Prehabilitáció plusz ERAS a gyomorrák sebészetében
2025. december 26. frissítette: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University
A prehabilitáció és az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) kombinációjának versus az ERAS perioperatív kezelésnek a hatása a laparoszkópos (robotasszisztált) gasztrektómia klinikai eredményeire neoadjuváns kemoterápiát kapó gyomorrákos betegekben: egyetlen központú randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a prehabilitáció és a Sebészet Utáni Fokozott Felépülés (ERAS) kombinációjának hatását az ERAS perioperatív kezelésével szemben a klinikai eredményekre olyan gyomorrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápián és laparoszkópos (robotikus) gasztrektómián esnek át.
A tanulmány egyetlen központon végzett, randomizált kontrollált vizsgálat, amely 18-75 év közötti betegeket von be.
A résztvevők véletlenszerűen vagy egy prehabilitációs program plusz ERAS, vagy csak ERAS csoportba kerülnek.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív szövődmények előfordulása 30 napon belül.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a patológiai adatok, a sebészi eredmények, a beteg által jelentett eredmények és a hosszú távú túlélési arányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, egyközpontos, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve, hogy összehasonlítsa a prehabilitáció ERAS-szal kombinált hatását az ERAS önmagában alkalmazott módszerével a gyomrák miatt neoadjuváns kemoterápián átesett, laparoszkópos (robotikus) gasztrektómián átesett betegek esetében.
A vizsgálatba 18-75 év közötti betegeket fogunk bevonni, akik neoadjuváns kemoterápia után laparoszkópos (robotikus) gasztrektómiára vannak ütemezve.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a prehabilitáció plusz ERAS csoportba vagy az ERAS csoportba.
A prehabilitációs program egy 4 hetes intervenciót fog tartalmazni, amely gyakorlatokat, táplálkozást és pszichológiai támogatást foglal magában a műtét előtt.
A primer végpont a posztoperatív szövődmények előfordulása 30 napon belül, amelyet a Clavien-Dindo osztályozás segítségével értékelnek.
A szekunder végpontok között szerepelnek a patológiai jellemzők, a sebészi eredmények, a beteg által jelentett eredmények és a hosszú távú túlélési arányok.
Az adatokat a beteglapokból és a kontrollvizsgálatokból gyűjtik.
A statisztikai elemzést SPSS 26.0 vagy újabb verziók használatával végzik, a szignifikancia szintjét α=0,05-re állítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18-75 év
- ECOG: 0-2
- ASA: I-III
- Hisztológiailag igazolt gyomoradenocarcinoma (cT3-4aN+M0)
- Multidiszciplináris csoport (MDT) után alkalmasság radikális műtétre
- Negatív terhességi teszt egy hónapon belül
- Nem terhes vagy nem szoptató
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség (LVEF<30% vagy NYHA IV)
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (Child-Pugh≥10; CrCl<25 ml/perc)
- Friss agyi érkatasztrófa
- Egyidejű, műtétet igénylő daganatok
- Sürgős műtét daganatkomplikációk miatt
- Súlyos fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pre-habilitáció + ERAS
A résztvevők egy 4 hetes prehabilitációs programon vesznek részt, amely testmozgást, táplálkozást és pszichológiai támogatást foglal magában, majd az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokollokat követik.
|
Egy 4 hetes előrehabilitációs program, amely edzést, táplálkozást és pszichológiai támogatást foglal magában, és amelynek célja a műtétre való fizikai és mentális felkészültség javítása.
A Sebészet utáni Gyors Rehabilitáció céljára kifejlesztett standard protokollok, amelyek a műtét utáni szövődmények csökkentésére és a gyógyulás felgyorsítására irányulnak.
|
|
Aktív összehasonlító: ERAS Csak
A résztvevők a standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokat kapják a pre-habilitációs program nélkül.
|
A Sebészet utáni Gyors Rehabilitáció céljára kifejlesztett standard protokollok, amelyek a műtét utáni szövődmények csökkentésére és a gyógyulás felgyorsítására irányulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A primer végpont az 30 napon belül műtét utáni szövődmények előfordulása, amelyet a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel értékelnek (CDC ≥ II).
|
Posztoperatív 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A bőr bemetszésétől a bőr zárásáig eltelt idő.
Mértékegység: perc.
|
Intraoperatív
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív vérveszteség teljes térfogata.
Egység: mL.
|
Intraoperatív
|
|
Pathológiai ypT stádium
Időkeret: At pathology review (within 2 week after surgery)
|
A tumor infiltráció mélysége a reszekciós preparátumban az AJCC 8. kiadása szerint. Egység: n (%) - T0, T1, T2, T3, T4 kategóriák. |
At pathology review (within 2 week after surgery)
|
|
Patológiai ypN stádium
Időkeret: Patológiai felülvizsgálat során (a műtét utáni 2 héten belül)
|
A reszekciós preparátumban található metastatikus nyirokcsomók száma.
Egység: n (%) - kategóriák N0, N1, N2, N3.
|
Patológiai felülvizsgálat során (a műtét utáni 2 héten belül)
|
|
AJCC patológiai TNM-stádium
Időkeret: A patológiai felülvizsgálatnál (a műtét utáni 2 héten belül)
|
Kombinált patológiai stádium.
Egység: n (%) – I., II., III. stádiumok.
|
A patológiai felülvizsgálatnál (a műtét utáni 2 héten belül)
|
|
Tumor regressziós fok (TRG)
Időkeret: A patológiai felülvizsgálat során (a műtét utáni 2 héten belül)
|
A daganat válaszának mértéke neoadjuváns terápiára a Mandard-kritériumok szerint.
Mértékegység: n (%) - 0., 1., 2., 3. fokozat.
|
A patológiai felülvizsgálat során (a műtét utáni 2 héten belül)
|
|
Az első szélhajtásig eltelt idő
Időkeret: Postoperatív időszak (akár 30 napig)
|
Időintervallum a műtét befejezésétől az első rektális gáz ürülésig.
Mértékegység: nap.
|
Postoperatív időszak (akár 30 napig)
|
|
Idő az első folyékony étrendig
Időkeret: Posztoperatív időszak (legfeljebb 30 napig)
|
Intervallum a műtét végétől az első jól tolerált folyadékbevitelig.
Mértékegység: nap. |
Posztoperatív időszak (legfeljebb 30 napig)
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Műtét utáni időszak.
|
Időtartam a műtét és a kórházi elbocsátás között.
Mértékegység: nap.
|
Műtét utáni időszak.
|
|
Szérum albumin szint
Időkeret: 1., 3., 5. posztoperatív nap.
|
Műtét utáni szérumalbumin mérés.
Mértékegység: g/L.
|
1., 3., 5. posztoperatív nap.
|
|
Tumor differenciálódás
Időkeret: Patológiai felülvizsgálatkor (a műtét után 2 héten belül)
|
A tumor hisztológiai foka.
Egység: n (%) - jól / közepesen / rosszul differenciált.
|
Patológiai felülvizsgálatkor (a műtét után 2 héten belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemek aránya
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás napja)
|
Biológiai nem a regisztrációkor Mértékegység: n (%) - Férfi, Nő
|
Alapvonal (beiratkozás napja)
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal (a regisztráció napja)
|
Testmagasság cipő nélkül mérve Mértékegység: cm
|
Alapvonal (a regisztráció napja)
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás napja)
|
Testtömeg könnyű beltéri ruhában mérve Mértékegység: kg
|
Alapvonal (beiratkozás napja)
|
|
ECOG teljesítményi állapot
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás napja)
|
Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény pontszám Mértékegység: n (%) - pontszámok 0, 1, 2
|
Alapvonal (beiratkozás napja)
|
|
Táplálkozási kockázati pontszám (NRS 2002)
Időkeret: Alapvonal (beiratkozás napja)
|
Táplálkozási Kockázat Szűrés 2002 összpontszám Mértékegység: n (%) - <3 vs ≥3
|
Alapvonal (beiratkozás napja)
|
|
ASA fizikai állapot besorolás
Időkeret: Alapvonal (a regisztráció napja)
|
Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása Mértékegység: n (%) - 1., 2., 3. osztály
|
Alapvonal (a regisztráció napja)
|
|
Tumor átmérő
Időkeret: Alapvonal (a neoadjuváns terápia után, a műtét előtt)
|
A primer tumor maximális átmérője a műtét előtti képalkotó vizsgálaton Mértékegység: cm
|
Alapvonal (a neoadjuváns terápia után, a műtét előtt)
|
|
Klinikai T stádium
Időkeret: Alapvonal (adjuváns terápia után, műtét előtt)
|
Klinikai T kategória AJCC 8. kiadás szerint Mértékegység: n (%) - cT2, cT3, cT4
|
Alapvonal (adjuváns terápia után, műtét előtt)
|
|
Klinikai N stádium
Időkeret: Alapvonal (neoadjuváns terápia után, műtét előtt)
|
Klinikai N kategória az AJCC 8. kiadása szerint Mértékegység: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
|
Alapvonal (neoadjuváns terápia után, műtét előtt)
|
|
Hatperces sétateszt távolság
Időkeret: Alapvonal (neoadjuváns terápia után, műtét előtt)
|
6 perces beltéri sík pályán megtett távolság Mértékegység: méter
|
Alapvonal (neoadjuváns terápia után, műtét előtt)
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: A neoadjuváns terápia befejezésétől a műtét előtti napig, legfeljebb 42 napig értékelve.
|
A szorongás és depresszió tüneteit a 14 tételes HADS kérdőívvel értékelték; összpontszám 0-21, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Egység: pontszám (0-21) |
A neoadjuváns terápia befejezésétől a műtét előtti napig, legfeljebb 42 napig értékelve.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A neoadjuváns terápia befejezésétől a műtét előtti napig, legfeljebb 42 napig értékelve.
|
A 30 tételekből álló EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelve; 15 tartomány (5 funkcionális, 9 tünet/egyetlen tétel, 1 globális életminőség). A nyers pontszámokat lineárisan átalakítják 0-100 közötti standard pontszámokká. Magasabb funkcionális/globális pontszám = jobb életminőség; magasabb tünetpontszám = súlyosabb tünetek. Mértékegység: pontszám (0-100) |
A neoadjuváns terápia befejezésétől a műtét előtti napig, legfeljebb 42 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Xing J, Wang Y, Shan F, Li S, Jia Y, Ying X, Zhang Y, Li Z, Ji J. Comparison of totally laparoscopic and laparoscopic assisted gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy in locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2023-2030. doi: 10.1016/j.ejso.2021.02.002. Epub 2021 Feb 6.
- Zhong H, Liu X, Tian Y, Cao S, Li Z, Liu G, Sun Y, Zhang X, Han Z, Meng C, Jia Z, Wang Q, Zhou Y. Comparison of short- and long-term outcomes between laparoscopic and open gastrectomy for locally advanced gastric cancer following neoadjuvant chemotherapy: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2023 Aug;37(8):5902-5915. doi: 10.1007/s00464-023-10052-7. Epub 2023 Apr 18.
- Liu G, Cao S, Liu X, Tian Y, Li Z, Sun Y, Zhong H, Wang K, Zhou Y. Short- and long-term outcomes following perioperative ERAS management in patients undergoing minimally invasive radical gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy: A single-center retrospective propensity score matching study. Eur J Surg Oncol. 2025 Jan;51(1):109459. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109459. Epub 2024 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Műtéti ellátás
- Fokozott gyógyulás műtét után
- Klinikai protokollok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYFYEC2025-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyazonosságot nem tartalmazó egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve az alapterületi demográfiát, a beavatkozás részleteit és az összes elsődleges/másodlagos kimenetelt, megosztásra kerülnek.
Nem fognak résztvevői azonosítók szerepelni.
IPD megosztási időkeret
Kezdő dátum: A fő eredmények publikációjának dátuma.
Befejező dátum: 5 évvel a publikáció után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok képzett kutatók számára érhetők el indokolt kérés esetén.
A kéréseket rövid kutatási javaslattal együtt kell elküldeni a 17866805578@163.com címre.
Adatmegosztási megállapodás szükséges.
Az adatokat CSV formátumban szolgáltatjuk a kérés jóváhagyását követő 3 hónapon belül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .