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Prehabilitación más ERAS en Cirugía del Cáncer Gástrico

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efecto de la Prehabilitación Combinada con la Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS) Frente al Manejo Perioperatorio de ERAS sobre los Resultados Clínicos de la Gastrectomía Laparoscópica (Robótica) en Pacientes con Cáncer Gástrico que Reciben Quimioterapia Neoadyuvante: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Solo Centro

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la prehabilitación combinada con la Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) frente a la gestión perioperatoria de ERAS únicamente en los resultados clínicos de pacientes con cáncer gástrico sometidos a quimioterapia neoadyuvante y gastrectomía laparoscópica (robótica). El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que involucra a pacientes de 18 a 75 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de prehabilitación más ERAS o a ERAS únicamente. El resultado principal es la incidencia de complicaciones postoperatorias en los 30 días. Los resultados secundarios incluyen datos patológicos, resultados quirúrgicos, resultados reportados por los pacientes y tasas de supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para comparar los efectos de la prehabilitación combinada con ERAS frente a ERAS solo en pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica (robótica) después de quimioterapia neoadyuvante por cáncer gástrico. El estudio incluirá pacientes de 18 a 75 años programados para gastrectomía laparoscópica (robótica) tras quimioterapia neoadyuvante. Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de prehabilitación más ERAS o al grupo de ERAS. El programa de prehabilitación incluirá una intervención de 4 semanas que involucra ejercicio, nutrición y apoyo psicológico antes de la cirugía. El criterio de valoración principal es la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días, evaluada mediante la clasificación de Clavien-Dindo. Los criterios de valoración secundarios incluyen características patológicas, resultados quirúrgicos, resultados reportados por el paciente y tasas de supervivencia a largo plazo. Los datos se recopilarán de los registros de pacientes y las visitas de seguimiento. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS 26.0 o versiones posteriores, con un nivel de significación establecido en α=0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente (cT3-4aN+M0)
  • Apto para cirugía radical tras MDT
  • Prueba de embarazo negativa en el último mes
  • No embarazada o no en periodo de lactancia

Criterios de exclusión:

  • Cardiopatía grave (FEVI<30% o NYHA IV)
  • Disfunción hepática o renal grave (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
  • Eventos cerebrovasculares recientes
  • Tumores concomitantes que requieran cirugía
  • Cirugía de urgencia por complicaciones tumorales
  • Infecciones graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-habilitación + ERAS
Los participantes seguirán un programa de prehabilitación de 4 semanas que incluye ejercicio, nutrición y apoyo psicológico, seguido de los protocolos de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS).
Conductual: Programa de Prehabilitación
Un programa de prehabilitación de 4 semanas que incluye ejercicio, nutrición y apoyo psicológico, destinado a mejorar la preparación física y mental para la cirugía.
Procedimiento: Protocolo de Recuperación Intensificada tras Cirugía (ERAS)
Protocolos estándar para la Recuperación Intensificada tras la Cirugía destinados a reducir las complicaciones postoperatorias y acelerar la recuperación.
Comparador activo: Solo ERAS
Los participantes recibirán los protocolos estándar de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) sin el programa de prehabilitación.
Procedimiento: Protocolo de Recuperación Intensificada tras Cirugía (ERAS)
Protocolos estándar para la Recuperación Intensificada tras la Cirugía destinados a reducir las complicaciones postoperatorias y acelerar la recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
La medida de resultado principal es la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, evaluada mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo (CDC ≥ II).
Postoperatorio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo desde la incisión cutánea hasta el cierre de la piel. Unidad: minutos.
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen total de pérdida de sangre intraoperatoria. Unidad: mL.
Intraoperatorio
Etapa patológica ypT
Periodo de tiempo: En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)

Profundidad de infiltración tumoral en la pieza de resección según la 8ª edición de la AJCC.

Unidad: n (%) - categorías T0, T1, T2, T3, T4.
En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Estadio patológico ypN
Periodo de tiempo: En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Número de ganglios linfáticos metastásicos en el espécimen de resección. Unidad: n (%) - categorías N0, N1, N2, N3.
En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Estadio patológico TNM de la AJCC
Periodo de tiempo: En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Estadio patológico combinado. Unidad: n (%) - estadios I, II, III.
En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Grado de respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante según los criterios de Mandard. Unidad: n (%) - grados 0, 1, 2, 3.
En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
Tiempo hasta el primer flatulencia
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (hasta 30 días)
Intervalo desde el final de la cirugía hasta la primera expulsión de gases rectales. Unidad: días.
Período postoperatorio (hasta 30 días)
Tiempo hasta la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (hasta 30 días)
Intervalo desde el final de la cirugía hasta la primera ingesta de líquidos tolerada. Unidad: días.
Período postoperatorio (hasta 30 días)
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Período postoperatorio.
Intervalo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria. Unidad: días.
Período postoperatorio.
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,3,5.
Albúmina sérica medida después de la operación.
Unidad: g/L.
Día postoperatorio 1,3,5.
Diferenciación tumoral
Periodo de tiempo: En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas después de la cirugía)
Grado histológico del tumor. Unidad: n (%) - bien / moderado / pobre.
En la revisión patológica (dentro de las 2 semanas después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución por sexo
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inscripción)
Sexo biológico al momento de la inscripción Unidad: n (%) - Masculino, Femenino
Línea de base (día de inscripción)
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inscripción)
Altura corporal medida sin zapatos Unidad: cm
Línea de base (día de inscripción)
Peso
Periodo de tiempo: Línea base (día de inscripción)
Peso corporal medido con ropa interior ligera Unidad: kg
Línea base (día de inscripción)
Estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: Línea base (día de inscripción)
Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group Unidad: n (%) - puntuaciones 0, 1, 2
Línea base (día de inscripción)
Puntuación de riesgo nutricional (NRS 2002)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inscripción)
Puntuación total de la Evaluación Nutricional 2002 Unidad: n (%) - <3 vs ≥3
Línea de base (día de inscripción)
Clasificación del estado físico ASA
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inscripción)
Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Unidad: n (%) - clases 1, 2, 3
Línea de base (día de inscripción)
Diámetro del tumor
Periodo de tiempo: Línea basal (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Diámetro máximo del tumor primario en las imágenes preoperatorias Unidad: cm
Línea basal (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Etapa T clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Categoría T clínica según la 8ª edición de la AJCC Unidad: n (%) - cT2, cT3, cT4
Línea de base (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Estadio N clínico
Periodo de tiempo: Línea base (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Categoría N clínica según la 8ª edición de la AJCC Unidad: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Línea base (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Distancia de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Baseline (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Distancia caminada en 6 minutos en pista interior plana Unidad: metros
Baseline (después de la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia neoadyuvante hasta el día anterior a la cirugía, evaluado hasta 42 días.

Los síntomas de ansiedad y depresión evaluados con el cuestionario HADS de 14 ítems; puntuación total de 0 a 21, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.

Unidad: puntuación (0-21)
Desde el final de la terapia neoadyuvante hasta el día anterior a la cirugía, evaluado hasta 42 días.
Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia neoadyuvante hasta el día anterior a la cirugía, evaluado hasta 42 días.

Evaluado con el cuestionario EORTC QLQ-C30 de 30 ítems; 15 dominios (5 funcionales, 9 de síntomas/ítem único, 1 de QoL global). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a puntuaciones estándar de 0 a 100. Puntuaciones funcionales/globales más altas = mejor QoL; puntuaciones de síntomas más altas = peores síntomas.

Unidad: puntuación (0-100)
Desde el final de la terapia neoadyuvante hasta el día anterior a la cirugía, evaluado hasta 42 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QYFYEC2025-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de participantes (DIP) anonimizados, incluyendo datos demográficos iniciales, detalles de la intervención y todos los resultados primarios/secundarios. No se incluirán identificadores de participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: Fecha de publicación de los resultados principales. Fecha de finalización: 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Las solicitudes deben enviarse a 17866805578@163.com con una breve propuesta de investigación. Se requiere un acuerdo de intercambio de datos. Los datos se proporcionarán en formato CSV dentro de los 3 meses posteriores a la aprobación de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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