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Préhabilitation plus ERAS dans la chirurgie du cancer gastrique

26 décembre 2025 mis à jour par: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effet de la Préréadaptation Combinée à la Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) Versus la Prise en Charge Périopératoire ERAS sur les Résultats Cliniques de la Gastrectomie Laparoscopique (Robotique) chez les Patients Atteints d'un Cancer Gastrique Recevant une Chimiothérapie Néoadjuvante : Un Essai Contrôlé Randomisé Monocentrique

Cette étude vise à évaluer l'impact de la préhabilitation combinée à la Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC) par rapport à la prise en charge périopératoire de la RAAC seule sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie néoadjuvante et une gastrectomie laparoscopique (robotique). L'étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique impliquant des patients âgés de 18 à 75 ans. Les participants seront assignés au hasard soit à un programme de préhabilitation plus la RAAC, soit à la RAAC seule. Le critère de jugement principal est l'incidence des complications postopératoires dans les 30 jours. Les critères de jugement secondaires incluent les données pathologiques, les résultats chirurgicaux, les résultats rapportés par les patients et les taux de survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, ouvert et contrôlé visant à comparer les effets de la préhabilitation combinée à la RAC (Récupération Améliorée Après Chirurgie) par rapport à la RAC seule chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique (robotique) après chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer gastrique. L'étude recrutera des patients âgés de 18 à 75 ans programmés pour une gastrectomie laparoscopique (robotique) suite à une chimiothérapie néoadjuvante. Les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe préhabilitation plus RAC, soit dans le groupe RAC seul. Le programme de préhabilitation comprendra une intervention de 4 semaines incluant de l'exercice, de la nutrition et un soutien psychologique avant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des complications postopératoires dans les 30 jours, évaluée à l'aide de la classification de Clavien-Dindo. Les critères d'évaluation secondaires incluent les caractéristiques pathologiques, les résultats chirurgicaux, les résultats rapportés par les patients et les taux de survie à long terme. Les données seront collectées à partir des dossiers des patients et des visites de suivi. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de SPSS 26.0 ou des versions ultérieures, avec un niveau de significativité fixé à α=0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18-75 ans
  • ECOG : 0-2
  • ASA : I-III
  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement (cT3-4aN+M0)
  • Éligible pour une chirurgie radicale après RCP
  • Test de grossesse négatif dans le mois
  • Non enceinte ou non allaitante

Critères d'exclusion :

  • Cardiopathie sévère (FEVG < 30 % ou NYHA IV)
  • Dysfonction hépatique ou rénale sévère (Child-Pugh ≥ 10 ; DFG < 25 ml/min)
  • Événements cérébrovasculaires récents
  • Tumeurs concomitantes nécessitant une chirurgie
  • Chirurgie en urgence pour complications tumorales
  • Infections sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-habilitation + ERAS
Les participants suivront un programme de pré-réadaptation de 4 semaines comprenant de l'exercice, de la nutrition et un soutien psychologique, suivi des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS).
Comportemental: Programme de pré-habilitation
Un programme de pré-réadaptation de 4 semaines comprenant de l'exercice, de la nutrition et un soutien psychologique visant à améliorer la préparation physique et mentale pour la chirurgie.
Procédure: Protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS)
Protocoles standardisés pour la Récupération Améliorée Après Chirurgie visant à réduire les complications postopératoires et à accélérer la récupération.
Comparateur actif: ERAS uniquement
Les participants recevront les protocoles standards de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) sans le programme de pré-réhabilitation.
Procédure: Protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS)
Protocoles standardisés pour la Récupération Améliorée Après Chirurgie visant à réduire les complications postopératoires et à accélérer la récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des Complications Postopératoires
Délai: Postopératoire à 30 jours
Le critère de jugement principal est l'incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'opération, évaluée à l'aide du système de classification de Clavien-Dindo (CDC ≥ II).
Postopératoire à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée. Unité : minutes.
Peropératoire
Saignement estimé
Délai: Peropératoire
Volume total de pertes sanguines peropératoires. Unité : mL.
Peropératoire
Stade ypT pathologique
Délai: Lors de l'examen anatomopathologique (dans les 2 semaines après l'opération)

Profondeur d'infiltration tumorale dans le spécimen de résection selon la 8ᵉ édition de l'AJCC.

Unité : n (%) - catégories T0, T1, T2, T3, T4.
Lors de l'examen anatomopathologique (dans les 2 semaines après l'opération)
Stade ypN pathologique
Délai: À l'examen anatomopathologique (dans les 2 semaines après l'intervention chirurgicale)
Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques dans le spécimen de résection. Unité : n (%) - catégories N0, N1, N2, N3.
À l'examen anatomopathologique (dans les 2 semaines après l'intervention chirurgicale)
Stade TNM pathologique de l'AJCC
Délai: Lors de la révision anatomopathologique (dans les 2 semaines après la chirurgie)
Stade pathologique combiné. Unités : n (%) - stades I, II, III.
Lors de la révision anatomopathologique (dans les 2 semaines après la chirurgie)
Grade de régression tumorale (TRG)
Délai: Lors de la revue anatomopathologique (dans les 2 semaines après la chirurgie)
Degré de réponse tumorale à la thérapie néoadjuvante selon les critères de Mandard. Unité : n (%) - grades 0, 1, 2, 3.
Lors de la revue anatomopathologique (dans les 2 semaines après la chirurgie)
Temps jusqu'au premier gaz
Délai: Période postopératoire (jusqu'à 30 jours)
Intervalle entre la fin de la chirurgie et le premier passage de gaz rectal. Unité : jours.
Période postopératoire (jusqu'à 30 jours)
Délai jusqu'au premier régime liquide
Délai: Période post-opératoire (jusqu'à 30 jours)
Intervalle entre la fin de la chirurgie et la première prise de liquide tolérée. Unité : jours.
Période post-opératoire (jusqu'à 30 jours)
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Période postopératoire.
Intervalle entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital.
Unité : jours.
Période postopératoire.
Niveau d'albumine sérique
Délai: Jour post-opératoire 1,3,5.
Albumin sérique mesuré en postopératoire.
Unité : g/L.
Jour post-opératoire 1,3,5.
Différenciation tumorale
Délai: À l'examen anatomo-pathologique (dans les 2 semaines après l'opération)
Grade histologique de la tumeur. Unités : n (%) - bien / modéré / mauvais.
À l'examen anatomo-pathologique (dans les 2 semaines après l'opération)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition selon le sexe
Délai: Référence (jour de l'inscription)
Sexe biologique à l'inclusion Unité : n (%) - Homme, Femme
Référence (jour de l'inscription)
Hauteur
Délai: Ligne de base (jour de l'inscription)
Taille corporelle mesurée sans chaussures Unité : cm
Ligne de base (jour de l'inscription)
Poids
Délai: Baseline (jour de l'inscription)
Poids corporel mesuré en vêtements d'intérieur légers Unité : kg
Baseline (jour de l'inscription)
Statut de performance ECOG
Délai: Baseline (jour de l'inclusion)
Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group Unité : n (%) - scores 0, 1, 2
Baseline (jour de l'inclusion)
Score de risque nutritionnel (NRS 2002)
Délai: Baseline (jour de l'inscription)
Score total du Nutritional Risk Screening 2002 Unité : n (%) - <3 vs ≥3
Baseline (jour de l'inscription)
Classification de l'état physique ASA
Délai: Ligne de base (jour de l'inscription)
Classification de l'American Society of Anesthesiologists Unité : n (%) - classes 1, 2, 3
Ligne de base (jour de l'inscription)
Diamètre tumoral
Délai: Valeur de base (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Diamètre maximum de la tumeur primaire sur l'imagerie préopératoire Unité : cm
Valeur de base (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Stade clinique T
Délai: Baseline (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Catégorie T clinique selon la 8e édition de l'AJCC Unité : n (%) - cT2, cT3, cT4
Baseline (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Stade N clinique
Délai: Valeurs de base (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Catégorie N clinique selon la 8e édition de l'AJCC Unité : n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Valeurs de base (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Distance du test de marche de six minutes
Délai: Valeur de base (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Distance parcourue en 6 minutes sur piste intérieure plate Unité : mètres
Valeur de base (après la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: De la fin de la thérapie néoadjuvante jusqu’à la veille de la chirurgie, évaluée jusqu’à 42 jours.

Les symptômes d'anxiété et de dépression évalués avec le questionnaire HADS à 14 items ; score total 0-21, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.

Unité : score (0-21)
De la fin de la thérapie néoadjuvante jusqu’à la veille de la chirurgie, évaluée jusqu’à 42 jours.
Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la fin de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 42 jours.

Évalué avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 à 30 items ; 15 domaines (5 fonctionnels, 9 symptômes/items uniques, 1 QdV global). Les scores bruts sont transformés linéairement en scores standard de 0 à 100. Des scores fonctionnels/globaux plus élevés = meilleure QdV ; des scores de symptômes plus élevés = symptômes plus graves.

Unité : score (0-100)
De la fin de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 42 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QYFYEC2025-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, y compris les données démographiques de base, les détails de l'intervention et tous les critères d'évaluation principaux/secondaires, seront partagées. Aucun identifiant participant ne sera inclus.

Délai de partage IPD

Date de début : Date de publication des principaux résultats. Date de fin : 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les demandes doivent être envoyées à 17866805578@163.com avec une brève proposition de recherche. Un accord de partage de données est requis. Les données seront fournies au format CSV dans les 3 mois suivant l'approbation de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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