Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering Plus ERAS i mavekræftkirurgi

26. december 2025 opdateret af: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekten af Pre-habilitering Kombineret Med Forbedret Rekonvalescens Efter Operation (ERAS) Sammenlignet Med ERAS Perioperativ Håndtering på Kliniske Resultater af Laparoskopisk (Robotassisteret) Gastrektomi hos Patienter med Mavekræft, der Modtager Neo-adjuvant Kemoterapi: Et Single-center Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af pre-habilitering kombineret med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus ERAS perioperativ behandling alene på kliniske resultater hos patienter med mavekræft, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi og laparoskopisk (robotassisteret) gastrektomi. Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter i alderen 18-75 år. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et pre-habiliteringsprogram plus ERAS eller ERAS alene. Det primære resultat er forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage. Sekundære resultater inkluderer patologiske data, kirurgiske resultater, patientrapporterede resultater og langtidsoverlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, single-center, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effekten af pre-habilitering kombineret med ERAS versus ERAS alene hos patienter, der gennemgår laparoskopisk (robotassisteret) gastrektomi efter neoadjuvant kemoterapi for mavekræft. Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen 18-75 år, der er planlagt til laparoskopisk (robotassisteret) gastrektomi efter neoadjuvant kemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten pre-habiliterings plus ERAS-gruppen eller ERAS-gruppen. Pre-habiliteringsprogrammet vil omfatte en 4-ugers intervention, der involverer motion, ernæring og psykologisk støtte før operationen. Det primære slutpunkt er forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage, vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen. Sekundære slutpunkter inkluderer patologiske karakteristika, kirurgiske resultater, patientrapporterede resultater og langsigtede overlevelsesrater. Data vil blive indsamlet fra patientjournaler og opfølgende besøg. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 26.0 eller nyere versioner med signifikansniveau sat til α=0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (cT3-4aN+M0)
  • Egnet til radikal kirurgi efter MDT
  • Negativ graviditetstest inden for en måned
  • Ikke gravid eller ammende

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig hjertefunktionsnedsættelse (LVEF<30% eller NYHA IV)
  • Alvorlig leversvigt eller nyresvigt (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
  • Nylige cerebrovaskulære hændelser
  • Samtidige tumorer, der kræver kirurgi
  • Akutkirurgi på grund af tumorkomplikationer
  • Alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-habilitering + ERAS
Deltagerne gennemgår et 4-ugers præhabiliteringsprogram, der inkluderer motion, ernæring og psykologisk støtte, efterfulgt af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.
Adfærdsmæssigt: Pre-habiliteringsprogram
Et 4-ugers præ-habilitationsprogram inkluderende motion, ernæring og psykologisk støtte med det formål at forbedre fysisk og mental klarhed til operation.
Procedure: Forbedret Genopretning Efter Operation (ERAS) Protokol
Standardprotokoller for Forbedret Rekonvalescens efter Operation, der har til formål at reducere postoperative komplikationer og fremskynde rekonvalescensen.
Aktiv komparator: ERAS Alene
Deltagerne vil modtage standard forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller uden præ-habilitationsprogrammet.
Procedure: Forbedret Genopretning Efter Operation (ERAS) Protokol
Standardprotokoller for Forbedret Rekonvalescens efter Operation, der har til formål at reducere postoperative komplikationer og fremskynde rekonvalescensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30-dages
Det primære udfaldsmål er incidensen af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen, vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet (CDC ≥ II).
Postoperativ 30-dages

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Tid fra hudincision til hudlukning. Enhed: minutter.
Intraoperativ
Estimerede blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Samlet volumen af intraoperativt blodtab. Enhed: mL.
Intraoperativ
Patologisk ypT-stadie
Tidsramme: Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)

Tumorinfiltrationsdybde i resektionsprøven ifølge AJCC 8. udgave.

Enhed: n (%) - kategorierne T0, T1, T2, T3, T4.
Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
Patologisk ypN-stadie
Tidsramme: Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
Antallet af metastatiske lymfeknuder i resektionsprøven. Enhed: n (%) - kategorierne N0, N1, N2, N3.
Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
AJCC patologisk TNM-stadie
Tidsramme: Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
Kombineret patologisk stadium. Enhed: n (%) - stadier I, II, III.
Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
Grad af tumorsvar på neoadjuvant terapi ifølge Mandard-kriterierne.
Enhed: n (%) - grader 0, 1, 2, 3.
Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operationen)
Tid til første flatus
Tidsramme: Postoperativ periode (op til 30 dage)
Interval fra afslutningen af operationen til første passage af tarmgas. Enhed: dage.
Postoperativ periode (op til 30 dage)
Tid til første flydende kost
Tidsramme: Postoperativ periode (op til 30 dage)
Interval fra afslutningen af operationen til første tolererede væskeindtag.
Enhed: dage.
Postoperativ periode (op til 30 dage)
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ periode.
Interval fra operation til udskrivelse fra hospitalet. Enhed: dage.
Postoperativ periode.
Serumalbumin-niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1,3,5.
Serumalbumin målt postoperativt. Enhed: g/L.
Postoperativ dag 1,3,5.
Tumor-differentiering
Tidsramme: Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operation)
Tumorhistologisk grad. Enhed: n (%) - veldifferentieret / moderat / ringe.
Ved patologigennemgang (inden for 2 uger efter operation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsfordeling
Tidsramme: Baseline (dagen for tilmelding)
Biologisk køn ved tilmelding Enhed: n (%) - Mand, Kvinde
Baseline (dagen for tilmelding)
Højde
Tidsramme: Baseline (dagen for indskrivning)
Kropshøjde målt uden sko Enhed: cm
Baseline (dagen for indskrivning)
Vægt
Tidsramme: Baseline (dagen for indmeldelse)
Kropsvægt målt i let indendørs tøj Enhed: kg
Baseline (dagen for indmeldelse)
ECOG præstationsstatus
Tidsramme: Baseline (dagen for tilmelding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance score Enhed: n (%) - scores 0, 1, 2
Baseline (dagen for tilmelding)
Ernæringsmæssig risikoscore (NRS 2002)
Tidsramme: Baseline (optagelsesdagen)
Nutritional Risk Screening 2002 total score Enhed: n (%) - <3 vs ≥3
Baseline (optagelsesdagen)
ASA fysisk statusklassifikation
Tidsramme: Baseline (påmeldingsdagen)
American Society of Anesthesiologists klassifikationsenhed: n (%) - klasser 1, 2, 3
Baseline (påmeldingsdagen)
Tumordiameter
Tidsramme: Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Maksimal diameter af primærtumor på præoperativ billeddannelse Enhed: cm
Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Klinisk T-stadie
Tidsramme: Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Klinisk T-kategori ifølge AJCC 8. udgave Enhed: n (%) - cT2, cT3, cT4
Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Klinisk N-stadie
Tidsramme: Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Klinisk N-kategori pr. AJCC 8. udgave Enhed: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Seks-minutters gangtest distance
Tidsramme: Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Distance walked in 6 minutes on indoor flat track Unit: meters
Baseline (efter neoadjuvant terapi, før operation)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra slutningen af neoadjuvant terapi til dagen før operationen, vurderet op til 42 dage.

Angst og depressionssymptomer vurderet med det 14-punkts HADS-spørgeskema; totalscore 0-21, højere scorer indikerer større symptomstyrke.

Enhed: score (0-21)
Fra slutningen af neoadjuvant terapi til dagen før operationen, vurderet op til 42 dage.
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra afslutningen af neoadjuvant terapi til dagen før operationen, vurderet op til 42 dage.

Vurderet med det 30-punkts EORTC QLQ-C30-spørgeskema; 15 domæner (5 funktionelle, 9 symptom-/enkeltpunkts, 1 global livskvalitet). Råscore lineært omregnet til 0-100 standardscore. Højere funktionelle/globale score = bedre livskvalitet; højere symptomscores = værre symptomer.

Enhed: score (0-100)
Fra afslutningen af neoadjuvant terapi til dagen før operationen, vurderet op til 42 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYEC2025-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder baseline-demografi, interventionsdetaljer og alle primære/sekundære resultater, vil blive delt. Ingen deltageridentifikatorer vil være inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Hovedresultaternes offentliggørelsesdato. Slutdato: 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger skal sendes til 17866805578@163.com med et kort forskningsforslag. En data-delingsoverenskomst er påkrævet. Data vil blive leveret i CSV-format inden for 3 måneder efter godkendelse af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft (GC)

Kliniske forsøg med Pre-habiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner