Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация плюс ERAS при хирургии рака желудка

26 декабря 2025 г. обновлено: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Влияние предоперационной реабилитации в комбинации с ускоренным восстановлением после операции (ERAS) в сравнении с периоперационным ведением по протоколу ERAS на клинические исходы лапароскопической (роботизированной) гастрэктомии у пациентов с раком желудка, получающих неоадъювантную химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре

Это исследование направлено на оценку влияния преабилитации в сочетании с программой Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) по сравнению с только периоперационным ведением по протоколу ERAS на клинические исходы у пациентов с раком желудка, получающих неоадъювантную химиотерапию и лапароскопическую (роботическую) гастрэктомию. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов в возрасте 18-75 лет. Участники будут случайным образом распределены либо в программу преабилитации плюс ERAS, либо только в ERAS. Основным результатом является частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней. Вторичные результаты включают патологические данные, хирургические исходы, результаты, сообщаемые пациентами, и показатели долгосрочной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффектов предоперационной реабилитации (прехабилитации) в сочетании с ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) и только ERAS у пациентов, перенесших лапароскопическую (роботизированную) гастрэктомию после неоадъювантной химиотерапии по поводу рака желудка. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-75 лет, которым запланирована лапароскопическая (роботизированная) гастрэктомия после неоадъювантной химиотерапии. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу прехабилитации плюс ERAS, либо в группу только ERAS. Программа прехабилитации будет включать 4-недельное вмешательство, состоящее из физических упражнений, нутритивной поддержки и психологической помощи перед операцией. Первичной конечной точкой является частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней, оцениваемая по классификации Клавьена-Диндо. Вторичные конечные точки включают патологические характеристики, хирургические исходы, показатели, сообщаемые пациентами, и показатели долгосрочной выживаемости. Данные будут собираться из медицинских карт пациентов и последующих визитов. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 26.0 или более поздних, уровень значимости установлен на α=0.05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18–75 лет
  • ECOG: 0–2
  • ASA: I–III
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (cT3-4aN+M0)
  • Пригодность к радикальной операции после консилиума
  • Отрицательный тест на беременность в течение последнего месяца
  • Не беременные и не кормящие

Критерии исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность (LVEF<30% или NYHA IV)
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 мл/мин)
  • Недавние цереброваскулярные события
  • Сопутствующие опухоли, требующие хирургического вмешательства
  • Экстренная операция по поводу осложнений опухоли
  • Тяжелые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предреабилитация + ERAS
Участники пройдут 4-недельную программу предреабилитации, включающую физические упражнения, питание и психологическую поддержку, после чего будут применены протоколы программы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Поведенческий: Программа предреабилитации
4-недельная программа предоперационной подготовки, включающая физические упражнения, питание и психологическую поддержку, направленная на улучшение физической и психической готовности к операции.
Процедура: Протокол «Ускоренное восстановление после операции» (ERAS)
Стандартные протоколы для программы Ускоренного восстановления после операции, направленные на снижение послеоперационных осложнений и ускорение выздоровления.
Активный компаратор: Только ERAS
Участники будут получать стандартные протоколы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) без программы прехабилитации.
Процедура: Протокол «Ускоренное восстановление после операции» (ERAS)
Стандартные протоколы для программы Ускоренного восстановления после операции, направленные на снижение послеоперационных осложнений и ускорение выздоровления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 30-дневный
Основным критерием оценки является частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, оцененная с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо (CDC ≥ II).
Послеоперационный 30-дневный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Время от разреза кожи до закрытия кожи. Единица измерения: минуты.
Интраоперационный
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Общий объем интраоперационной кровопотери. Единица измерения: мл.
Интраоперационный
Патологическая стадия ypT
Временное ограничение: При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)

Глубина инфильтрации опухоли в резецированном препарате согласно 8-му изданию AJCC.

Единица измерения: n (%) - категории T0, T1, T2, T3, T4.
При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Патологическая стадия ypN
Временное ограничение: При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Количество метастатических лимфатических узлов в образце резекции. Единица измерения: n (%) - категории N0, N1, N2, N3.
При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Патологическая стадия TNM по классификации AJCC
Временное ограничение: При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Комбинированная патологическая стадия. Единица измерения: n (%) - стадии I, II, III.
При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Оценка регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Степень ответа опухоли на неоадъювантную терапию согласно критериям Мандара. Единица измерения: n (%) - степени 0, 1, 2, 3.
При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Время до первого отхождения газов
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 30 дней)
Интервал от окончания операции до первого отхождения газов через прямую кишку. Единица измерения: дни.
Послеоперационный период (до 30 дней)
Время до первого приема жидкой диеты
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 30 дней)
Интервал от окончания операции до первого переносимого приема жидкости. Единица измерения: дни.
Послеоперационный период (до 30 дней)
Пребывание в больнице после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период.
Интервал от операции до выписки из больницы. Единица измерения: дни.
Послеоперационный период.
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 1,3,5 день после операции.
Сывороточный альбумин, измеренный после операции.
Единица измерения: г/л.
1,3,5 день после операции.
Дифференцировка опухоли
Временное ограничение: При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)
Гистологическая степень злокачественности опухоли. Единица измерения: n (%) — высокая / умеренная / низкая.
При патологоанатомическом исследовании (в течение 2 недель после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение по полу
Временное ограничение: Базовый уровень (день включения в исследование)
Биологический пол при включении в исследование Единица измерения: n (%) - Мужской, Женский
Базовый уровень (день включения в исследование)
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень (день включения в исследование)
Рост измеряется без обуви Единица измерения: см
Базовый уровень (день включения в исследование)
Вес
Временное ограничение: Базовый уровень (день включения в исследование)
Масса тела, измеренная в лёгкой домашней одежде Единица измерения: кг
Базовый уровень (день включения в исследование)
Статус работоспособности по шкале ECOG
Временное ограничение: Базовый уровень (день включения в исследование)
Шкала работоспособности Восточного кооперативного онкологического общества Единица измерения: n (%) - баллы 0, 1, 2
Базовый уровень (день включения в исследование)
Шкала оценки нутритивного риска (NRS 2002)
Временное ограничение: Базовый уровень (день включения в исследование)
Общий балл по скринингу нутриционного риска 2002 Единица измерения: n (%) - <3 против ≥3
Базовый уровень (день включения в исследование)
Классификация физического состояния пациента по ASA
Временное ограничение: Исходный уровень (день включения в исследование)
Классификация Американского общества анестезиологов Единица: n (%) - классы 1, 2, 3
Исходный уровень (день включения в исследование)
Диаметр опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Максимальный диаметр первичной опухоли на предоперационной визуализации Единица измерения: см
Базовый уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Клиническая стадия T
Временное ограничение: Базовый уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Клиническая категория T по классификации AJCC 8-го издания Единица: n (%) - cT2, cT3, cT4
Базовый уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Клиническая стадия N
Временное ограничение: Базовый уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Клиническая категория N по AJCC 8-е издание Единица измерения: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Базовый уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Дистанция шестиминутного теста ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Дистанция, пройденная за 6 минут на закрытой ровной дорожке Единица измерения: метры
Исходный уровень (после неоадъювантной терапии, до операции)
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От окончания неоадъювантной терапии до дня перед операцией, оценка до 42 дней.

Симптомы тревоги и депрессии оценивались с помощью 14-пунктового опросника HADS; общий балл от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

Единица измерения: балл (0-21)
От окончания неоадъювантной терапии до дня перед операцией, оценка до 42 дней.
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: С момента завершения неоадъювантной терапии до дня перед операцией, оценивается в течение до 42 дней.

Оценка проводилась с помощью 30-пунктового опросника EORTC QLQ-C30; 15 доменов (5 функциональных, 9 симптоматических/отдельных пунктов, 1 общий показатель КЖ).
Исходные баллы линейно преобразуются в стандартные баллы от 0 до 100.
Более высокие функциональные/общие баллы = лучшее КЖ; более высокие симптоматические баллы = более выраженные симптомы.

Единица измерения: балл (0-100)
С момента завершения неоадъювантной терапии до дня перед операцией, оценивается в течение до 42 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QYFYEC2025-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая исходные демографические характеристики, детали вмешательства и все первичные/вторичные исходы. Идентификаторы участников включены не будут.

Сроки обмена IPD

Дата начала:Дата публикации основных результатов. Дата окончания:5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы следует направлять на адрес 17866805578@163.com с кратким описанием исследовательского предложения. Требуется соглашение о совместном использовании данных. Данные будут предоставлены в формате CSV в течение 3 месяцев после одобрения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка (РЖ)

Клинические исследования Программа предреабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться