Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace plus ERAS při operaci rakoviny žaludku

26. prosince 2025 aktualizováno: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vliv prehabilitace kombinované s Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus ERAS perioperační management na klinické výsledky laparoskopické (robotické) gastrektomie u pacientů s karcinomem žaludku léčených neoadjuvantní chemoterapií: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv prehabilitace kombinované s Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ve srovnání s pouze perioperativním managementem ERAS na klinické výsledky u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a laparoskopickou (robotickou) gastrektomii. Studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující pacienty ve věku 18-75 let. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do prehabilitačního programu plus ERAS, nebo pouze do ERAS. Primárním výsledkem je incidence pooperačních komplikací do 30 dnů. Sekundární výsledky zahrnují patologická data, chirurgické výsledky, výsledky hlášené pacienty a dlouhodobé míry přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat účinky prehabilitace kombinované s ERAS oproti samotnému ERAS u pacientů podstupujících laparoskopickou (robotickou) gastrektomii po neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom žaludku. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18–75 let, kteří mají naplánovanou laparoskopickou (robotickou) gastrektomii po neoadjuvantní chemoterapii. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny prehabilitace plus ERAS nebo do skupiny ERAS. Program prehabilitace bude zahrnovat 4týdenní intervenci zahrnující cvičení, výživu a psychologickou podporu před operací. Primárním cílovým ukazatelem je incidence pooperačních komplikací do 30 dnů, hodnocených pomocí klasifikace Clavien-Dindo. Sekundární cílové ukazatele zahrnují patologické charakteristiky, operační výsledky, výsledky hlášené pacienty a dlouhodobé přežití. Data budou shromažďována z pacientských záznamů a kontrolních návštěv. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 26.0 nebo novějších verzí, s hladinou významnosti nastavenou na α=0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18–75 let
  • ECOG: 0–2
  • ASA: I–III
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku (cT3-4aN+M0)
  • Vhodný pro radikální chirurgii po MDT
  • Negativní těhotenský test v průběhu jednoho měsíce
  • Netěhotné nebo nekojící

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké srdeční onemocnění (LVEF < 30 % nebo NYHA IV)
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh ≥ 10; CrCl < 25 ml/min)
  • Nedávné cerebrovaskulární příhody
  • Současné nádory vyžadující chirurgický zákrok
  • Nouzový chirurgický zákrok pro komplikace nádoru
  • Těžké infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prehabilitace + ERAS
Účastníci podstoupí 4týdenní prehabilitační program zahrnující cvičení, výživu a psychologickou podporu, po němž následují protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Behaviorální: Program Pre-habilitace
4týdenní prehabilitační program zahrnující cvičení, výživu a psychologickou podporu zaměřený na zlepšení fyzické a duševní připravenosti na operaci.
Postup: Protokol pro rychlejší zotavení po operaci (ERAS)
Standardní protokoly pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zaměřené na snížení pooperačních komplikací a urychlení rekonvalescence.
Aktivní komparátor: Pouze ERAS
Účastníci obdrží standardní protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bez programu prehabilitace.
Postup: Protokol pro rychlejší zotavení po operaci (ERAS)
Standardní protokoly pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zaměřené na snížení pooperačních komplikací a urychlení rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperačních 30 dnů
Primárním hodnoceným parametrem je incidence pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci, hodnocených pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo (CDC ≥ II).
Pooperačních 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Intraoperační
Čas od řezu kůže k uzavření kůže. Jednotka: minuty.
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Celkový objem intraoperační krevní ztráty. Jednotka: mL.
Intraoperační
Patologické ypT stadium
Časové okno: Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)

Hloubka infiltrace nádoru v resekčním preparátu podle 8. vydání AJCC.

Jednotka: n (%) – kategorie T0, T1, T2, T3, T4.
Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)
Patologické ypN stadium
Časové okno: Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)
Počet metastatických lymfatických uzlin v resekčním preparátu. Jednotka: n (%) – kategorie N0, N1, N2, N3.
Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)
AJCC patologické TNM stadium
Časové okno: Při patologickém přehodnocení (do 2 týdnů po operaci)
Kombinované patologické stadium. Jednotka: n (%) - stadia I, II, III.
Při patologickém přehodnocení (do 2 týdnů po operaci)
Stupeň regrese nádoru (TRG)
Časové okno: Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)
Stupeň odpovědi nádoru na neoadjuvantní terapii podle Mandardových kritérií. Jednotka: n (%) – stupně 0, 1, 2, 3.
Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)
Čas do prvního odchodu plynů
Časové okno: Pooperační období (až 30 dní)
Interval od konce operace k prvnímu odchodu střevních plynů konečníkem. Jednotka: dny.
Pooperační období (až 30 dní)
Čas do první tekuté stravy
Časové okno: Pooperační období (až 30 dnů)
Interval od konce operace do prvního tolerovaného příjmu tekutin. Jednotka: dny.
Pooperační období (až 30 dnů)
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Pooperační období.
Interval od operace k propuštění z nemocnice. Jednotka: dny.
Pooperační období.
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 1., 3. a 5. pooperační den.
Sérový albumin měřený po operaci.
Jednotka: g/L.
1., 3. a 5. pooperační den.
Diferenciace nádoru
Časové okno: Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)
Histologický stupeň nádoru. Jednotka: n (%) – dobrý / střední / špatný.
Při patologickém přezkoumání (do 2 týdnů po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení podle pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota (den zápisu)
Biologické pohlaví při zápisu Jednotka: n (%) - Muž, Žena
Výchozí hodnota (den zápisu)
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota (den zařazení do studie)
Výška těla měřená bez bot Jednotka: cm
Výchozí hodnota (den zařazení do studie)
Váha
Časové okno: Výchozí hodnota (den zápisu)
Tělesná hmotnost měřená v lehkém vnitřním oblečení Jednotka: kg
Výchozí hodnota (den zápisu)
ECOG výkonnostní stav
Časové okno: Výchozí hodnota (den zařazení do studie)
Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group Jednotka: n (%) - skóre 0, 1, 2
Výchozí hodnota (den zařazení do studie)
Nutriční rizikové skóre (NRS 2002)
Časové okno: Baseline (den zápisu)
Celkové skóre Nutričního screeningového dotazníku 2002 Jednotka: n (%) - <3 vs ≥3
Baseline (den zápisu)
Klasifikace fyzického stavu ASA
Časové okno: Výchozí hodnota (den zápisu)
Americká společnost anesteziologů klasifikace Jednotka: n (%) - třídy 1, 2, 3
Výchozí hodnota (den zápisu)
Průměr nádoru
Časové okno: Baseline (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Maximální průměr primárního nádoru na předoperačním zobrazování Jednotka: cm
Baseline (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Klinické stadium T
Časové okno: Výchozí hodnota (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Klinická kategorie T podle AJCC 8. vydání Jednotka: n (%) - cT2, cT3, cT4
Výchozí hodnota (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Klinické stádium N
Časové okno: Výchozí stav (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Klinická kategorie N podle AJCC 8. vydání Jednotka: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Výchozí stav (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Vzdálenost ušlá v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Vzdálenost ujitá za 6 minut na vnitřní rovině dráze Jednotka: metry
Výchozí stav (po neoadjuvantní terapii, před operací)
Hodnotící škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od konce neoadjuvantní terapie do dne před operací, hodnoceno až 42 dní.

Příznaky úzkosti a deprese hodnoceny pomocí 14položkového dotazníku HADS; celkové skóre 0-21, vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.

Jednotka: skóre (0-21)
Od konce neoadjuvantní terapie do dne před operací, hodnoceno až 42 dní.
Zdravotně související kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od konce neoadjuvantní terapie do dne před operací, hodnoceno až do 42 dnů.

Hodnoceno pomocí 30položkového dotazníku EORTC QLQ-C30; 15 domén (5 funkčních, 9 symptomových/jednopoložkových, 1 celková kvalita života). Surové skóre je lineárně transformováno na standardní skóre 0-100. Vyšší funkční/celková skóre = lepší kvalita života; vyšší symptomová skóre = horší příznaky.

Jednotka: skóre (0-100)
Od konce neoadjuvantní terapie do dne před operací, hodnoceno až do 42 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYFYEC2025-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) včetně demografických údajů na začátku, podrobností o intervenci a všech primárních/sekundárních výsledků budou sdílena. Nebudou zahrnuty žádné identifikátory účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení:Datum zveřejnění hlavních výsledků. Datum ukončení:5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti je třeba zaslat na 17866805578@163.com s krátkým výzkumným návrhem. Je vyžadována dohoda o sdílení dat. Data budou poskytnuta ve formátu CSV do 3 měsíců od schválení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Pre-habilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit