Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitasjon pluss ERAS ved magekreftoperasjon

26. desember 2025 oppdatert av: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekten av prehabilitering kombinert med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus ERAS perioperativ behandling på kliniske utfall ved laparoskopisk (robotassistert) gastrektomi hos pasienter med magekreft som mottar neoadjuvant kjemoterapi: En enkelt-senter randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å vurdere effekten av prehabilitering kombinert med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus ERAS perioperativ behandling alene på kliniske utfall hos pasienter med magekreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og laparoskopisk (robotassistert) gastrektomi. Studien er en randomisert kontrollert studie fra et enkelt senter som involverer pasienter i alderen 18-75 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et prehabiliteringsprogram pluss ERAS eller ERAS alene. Det primære utfallet er forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager. Sekundære utfall inkluderer patologiske data, kirurgiske utfall, pasientrapporterte utfall og langsiktige overlevelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, åpen-etikett, kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av pre-habilitering kombinert med ERAS versus ERAS alene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk (robot-assistert) gastrektomi etter neoadjuvant kjemoterapi for magekreft. Studien vil inkludere pasienter i alderen 18-75 år som er planlagt for laparoskopisk (robot-assistert) gastrektomi etter neoadjuvant kjemoterapi. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten pre-habilitering pluss ERAS-gruppen eller ERAS-gruppen. Pre-habiliteringsprogrammet vil inkludere en 4-ukers intervensjon med trening, ernæring og psykologisk støtte før operasjon. Primært endepunkt er forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager, vurdert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringen. Sekundære endepunkter inkluderer patologiske egenskaper, kirurgiske resultater, pasientrapporterte resultater og langsiktige overlevelsesrater. Data vil bli samlet fra pasientjournaler og oppfølgingsbesøk. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 26.0 eller nyere versjoner, med signifikansnivå satt til α=0.05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18–75 år
  • ECOG: 0–2
  • ASA: I–III
  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarcinom (cT3-4aN+M0)
  • Egnet for radikal kirurgi etter MDT
  • Negativ graviditetstest innen én måned
  • Ikke gravid eller ammende

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjerteproblemer (LVEF<30% eller NYHA IV)
  • Alvorlig leve- eller nyresvikt (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
  • Nylige cerebrovaskulære hendelser
  • Samtidige svulster som krever kirurgi
  • Akuttkirurgi for svulstkomplikasjoner
  • Alvorlige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-habilitering + ERAS
Deltakerne vil gjennomgå et 4-ukers pre-habilitasjonsprogram som inkluderer trening, ernæring og psykologisk støtte, etterfulgt av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.
Atferdsmessig: Pre-habilitasjonsprogram
Et 4-ukers prehabiliteringsprogram som inkluderer trening, ernæring og psykologisk støtte, med mål om å forbedre fysisk og psykisk beredskap for operasjon.
Fremgangsmåte: Forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS) protokoll
Standard protokoller for Forbedret Rekonvalesens etter Kirurgi som tar sikte på å redusere postoperative komplikasjoner og akselerere rekonvalesensen.
Aktiv komparator: ERAS Bare
Deltakerne vil motta standard protokoller for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) uten pre-habilitasjonsprogrammet.
Fremgangsmåte: Forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS) protokoll
Standard protokoller for Forbedret Rekonvalesens etter Kirurgi som tar sikte på å redusere postoperative komplikasjoner og akselerere rekonvalesensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30-dagers
Det primære utfallsmålet er forekomsten av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet (CDC ≥ II).
Postoperativ 30-dagers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
Tid fra hudinnsnitt til hudlukning. Enhet: minutter.
Intraoperativ
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
Totalt volum av intraoperativt blodtap. Enhet: mL.
Intraoperativ
Patologisk ypT-stadie
Tidsramme: Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)

Tumørinfiltrasjonsdybde i reseksjonsprøven i henhold til AJCC 8. utgave.

Enhet: n (%) - kategorier T0, T1, T2, T3, T4.
Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Patologisk ypN-stadie
Tidsramme: Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Antall metastatiske lymfeknuter i reseksjonsprøven. Enhet: n (%) - kategorier N0, N1, N2, N3.
Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
AJCC patologisk TNM-stadie
Tidsramme: Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Kombinert patologisk stadium. Enhet: n (%) - stadier I, II, III.
Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Grad av svulstrespons på neoadjuvant terapi i henhold til Mandard-kriteriene. Enhet: n (%) - grad 0, 1, 2, 3.
Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Tid til første flatulens
Tidsramme: Postoperativ periode (opptil 30 dager)
Intervall fra slutten av operasjonen til første rektale gasspassasje. Enhet: dager.
Postoperativ periode (opptil 30 dager)
Tid til første flytende diett
Tidsramme: Postoperativ periode (opptil 30 dager)
Interval fra slutten av operasjonen til første tolererte væskeinntak. Enhet: dager.
Postoperativ periode (opptil 30 dager)
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ periode.
Intervall fra operasjon til utskrivelse fra sykehus. Enhet: dager.
Postoperativ periode.
Serum albumin-nivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1,3,5.
Serum albumin målt postoperativt. Enhet: g/L.
Postoperativ dag 1,3,5.
Tumordifferensiering
Tidsramme: Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)
Histologisk grad av svulsten. Enhet: n (%) - veldifferensiert / moderat differensiert / dårlig differensiert.
Ved patologigjennomgang (innen 2 uker etter operasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsfordeling
Tidsramme: Baseline (dagen for påmelding)
Biologisk kjønn ved påmelding Enhet: n (%) - Mann, Kvinne
Baseline (dagen for påmelding)
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt (påmeldingsdagen)
Kroppshøyde målt uten sko Enhet: cm
Utgangspunkt (påmeldingsdagen)
Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt (påmeldingsdagen)
Kroppsvekt målt i lett innendørs bekledning Enhet: kg
Utgangspunkt (påmeldingsdagen)
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline (dagen for opptak)
Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesscore Enhet: n (%) - score 0, 1, 2
Baseline (dagen for opptak)
Næringsrisikoscore (NRS 2002)
Tidsramme: Utgangspunkt (dagen for påmelding)
Nutritional Risk Screening 2002 total score Enhet: n (%) - <3 vs ≥3
Utgangspunkt (dagen for påmelding)
ASA fysisk status klassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt (påmeldingsdagen)
American Society of Anesthesiologists klassifisering Enhet: n (%) - klasser 1, 2, 3
Utgangspunkt (påmeldingsdagen)
Tumordiameter
Tidsramme: Utgangspunkt (etter neoadjuvant behandling, før operasjon)
Maksimal diameter av primærtumor på preoperativ avbildning Enhet: cm
Utgangspunkt (etter neoadjuvant behandling, før operasjon)
Klinisk T-stadium
Tidsramme: Utgangspunkt (etter neoadjuvant terapi, før operasjon)
Klinisk T-kategori per AJCC 8. utgave Enhet: n (%) - cT2, cT3, cT4
Utgangspunkt (etter neoadjuvant terapi, før operasjon)
Klinisk N-stadie
Tidsramme: Utgangspunkt (etter neoadjuvant terapi, før operasjon)
Klinisk N-kategori per AJCC 8. utgave Enhet: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Utgangspunkt (etter neoadjuvant terapi, før operasjon)
Avstand på seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (etter neoadjuvant terapi, før operasjon)
Avstand gått på 6 minutter på innendørs flat bane Enhet: meter
Baseline (etter neoadjuvant terapi, før operasjon)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant terapi til dagen før operasjon, vurdert opp til 42 dager.

Angst- og depresjonssymptomer vurdert med HADS-spørreskjemaet på 14 punkter; totalscore 0-21, høyere score indikerer større symptomalvorlighet.

Enhet: score (0-21)
Fra slutten av neoadjuvant terapi til dagen før operasjon, vurdert opp til 42 dager.
Helse-relatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant terapi til dagen før operasjon, vurdert opptil 42 dager.

Vurdert med det 30-spørsmåls EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet; 15 domener (5 funksjonelle, 9 symptom-/enkeltpunkt, 1 global QoL). Råskårer blir lineært transformert til 0-100 standardskårer. Høyere funksjonelle/globale skårer = bedre QoL; høyere symptomskårer = verre symptomer.

Enhet: skår (0-100)
Fra slutten av neoadjuvant terapi til dagen før operasjon, vurdert opptil 42 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QYFYEC2025-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD), inkludert basisdemografi, intervensjonsdetaljer og alle primære/sekundære resultater, vil bli delt. Ingen deltakeridentifikatorer vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Publiseringsdato for hovedresultater. Sluttdato: 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel. Forespørsler skal sendes til 17866805578@163.com med et kort forskningsforslag. En data-delingsoverenskomst er påkrevd. Data vil bli levert i CSV-format innen 3 måneder etter godkjennelse av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft (GC)

Kliniske studier på Pre-habilitasjonsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere