慢性骨盤痛を有する女性に対する疼痛神経科学教育と基礎的身体認識療法
2025年12月27日 更新者：Sena Öndeş
慢性骨盤痛を有する女性における痛みの神経科学教育と基礎的身体気づき療法が痛み、自律神経系反応、骨盤底筋活動に及ぼす影響の調査
この無作為化比較試験は、慢性骨盤痛を有する女性において、標準的な理学療法とリハビリテーションに加えて、痛みの神経科学教育と基本的身体意識療法を追加した場合の、痛み、自律神経系反応、および骨盤底筋活動への効果を調査することを目的としています。
合計45人の慢性骨盤痛と診断された女性が無作為に3つのグループに割り付けられます：(1) 標準的な理学療法とリハビリテーション、(2) 標準的な理学療法に痛みの神経科学教育を追加、(3) 標準的な理学療法に基本的身体意識療法を追加。
本研究では、痛みの強度（アルゴメトリー、NRS、SF-MPQ）、痛みの破局的思考、自律神経反応（皮膚電気活動）、骨盤底筋の活性化（EMG）、および関連する心理的、認知的、身体意識パラメータを評価します。
二次的アウトカムには、性機能、生活の質、および患者満足度が含まれます。
目的は、主にマインド・トゥ・ボディ（痛みの神経科学教育）とボディ・トゥ・マインド（基本的身体意識療法）という2つの意識ベースの介入を比較し、慢性骨盤痛を有する女性の痛み知覚と生理的調節に対する相対的および相補的効果を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 骨盤底筋機能障害、子宮内膜症、外陰部痛、生殖器-骨盤痛／挿入障害、または膀胱痛症候群を含むあらゆる種類の慢性骨盤痛を有する女性で、痛みが6か月以上持続していること。
除外基準：
- 骨盤内感染症、炎症性疾患、または骨盤内悪性腫瘍の存在。
- 妊娠中。
- 過去6か月以内の泌尿器科・婦人科手術の既往。
- 進行性骨盤臓器脱の存在。
- 現在化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 主訴が慢性骨盤痛ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛神経科学教育 + 標準理学療法およびリハビリテーション
参加者は、構造化された疼痛神経科学教育セッションに加えて、標準的な理学療法およびリハビリテーションプログラムを受けます。
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介入は8週間にわたり実施され、セッションは週2回行われます。 標準的な理学療法とリハビリテーションプログラムには、骨盤底筋のリラクゼーション、筋膜リリース、ストレッチ、呼吸とリラクゼーションのエクササイズ、有酸素運動が含まれます。
Pain Neuroscience Education（PNE）グループは、同じ理学療法プログラムに加え、疼痛神経生理学、中枢性感作、および認知再構成戦略に焦点を当てた週1回の教育セッションを受けます。これらのセッションは、Pain Neuroscience Educationの訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
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実験的：基本ボディ・アウェアネス・セラピー＋標準理学療法グループ
参加者は、姿勢、動き、呼吸に焦点を当てたBasic Body Awareness Therapyセッションに加えて、標準的な理学療法およびリハビリテーションプログラムを受けます。
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介入は8週間にわたり実施され、セッションは週2回行われます。 標準的な理学療法とリハビリテーションプログラムには、骨盤底筋のリラクゼーション、筋膜リリース、ストレッチ、呼吸とリラクゼーションのエクササイズ、有酸素運動が含まれます。 ベーシック・ボディ・アウェアネス・セラピー（BBAT）グループは、同じ理学療法プログラムに加え、姿勢の調整、動きの制御、呼吸に重点を置いた週1回のボディ・アウェアネス・セッションを受けます。 エクササイズは、心身の意識を高めるために、仰向け、座位、立位の姿勢で実践されます。 すべての介入は、イスティニエ大学の経験豊富な骨盤底理学療法士によって監督されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準理学療法およびリハビリテーショングループ
参加者は、リラクゼーショントレーニング、筋膜リリース、ストレッチ、呼吸法、有酸素運動を含む、標準的な骨盤理学療法とリハビリテーション介入を受けます。
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介入は8週間にわたり実施され、セッションは週2回行われます。 標準的な理学療法とリハビリテーションプログラムには、骨盤底筋のリラクゼーション、筋膜リリース、ストレッチ、呼吸とリラクゼーションのエクササイズ、有酸素運動が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値と疼痛耐性
時間枠：ベースラインから8週間まで
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圧痛閾値および耐性は、Baseline® 手動アルゴメーターを用いて評価されます。
標準化された測定ポイントは腹部および骨盤領域に配置されます（合計15ポイント）。
参加者が初めて痛みを感じると報告するまで、および最大耐性痛を報告するまで、1 kg/sの速度で垂直に圧力を加えます。
各部位の2回の測定の平均値を分析に使用します。
中枢性感作の指標として広範囲の圧力感受性を評価するために、遠位対照点（C5-C6椎間関節レベル、第2中手骨、前脛骨筋）が含まれます。
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ベースラインから8週間まで
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疼痛強度と特性（短縮版マギル疼痛質問票）
時間枠：ベースライン時および最長8週間
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痛みの強度と特性は、Short Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）を使用して評価されます。
SF-MPQは、4段階スケール（0 = なし 〜 3 = 重度）で評価される15の記述子を通じて、痛みの感覚的（11項目）および情動的（4項目）側面の両方を評価します。
また、Visual Analog Scale（VAS）と全体の痛み強度を評価する6段階リッカート尺度（0 = 痛みなし 〜 5 = 耐えられない痛み）も含まれます。
感覚的、情動的、および全体的な次元について合計スコアが計算されます。
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ベースライン時および最長8週間
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疼痛カタストロフィング（疼痛カタストロフィング尺度）
時間枠：ベースラインおよび最大8週間
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疼痛カタストロフィングは、Sullivanらによって開発された13項目の自己記入式質問票である疼痛カタストロフィング尺度（PCS）を用いて評価されます。この尺度は、疼痛に対する否定的な認知的・感情的反応を測定するために設計されています。
各項目は5段階のリッカート尺度（0＝まったくない、4＝いつも）で評価され、合計スコアは0から52の範囲です。
スコアが高いほど、カタストロフィングの程度が高いことを示します。
PCSには、反芻、誇大化、無力感の3つのサブスケールが含まれています。
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ベースラインおよび最大8週間
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自律神経系反応 - 緊張性皮膚伝導レベル (SCL)
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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Shimmer3 GSR+デバイスを使用し、小指球領域に電極を配置して、安静時の基礎皮膚電気活動レベルを記録します。
高いSCLは、交感神経の覚醒度の増加を示します。
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ベースラインおよび最長8週間
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自律神経系反応 - 位相性皮膚コンダクタンス反応（SCR）振幅
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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疼痛性圧迫刺激がプファンネンシュティール切開点に加えられた際に、位相性SCR振幅が記録されます。
このパラメータは、痛みに対する迅速な交感神経反応を反映しています。
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ベースラインおよび最長8週間
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自律神経系反応 - 皮膚コンダクタンス反応頻度
時間枠：ベースラインおよび最大8週間
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刺激期間中の位相反応の総数がカウントされ、反応頻度を定量化します。
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ベースラインおよび最大8週間
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自律神経系反応 - 皮膚電気反応潜時
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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自律反応のタイミングを評価するために、刺激開始から最初のSCRまでの遅延が測定されます。
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ベースラインおよび最長8週間
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安静時骨盤底筋活動（安静時sEMG）（表面筋電図）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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安静時の骨盤底筋活動は、表面筋電図（NeuroTrac® MyoPlus PRO）を使用して記録されます。
電極は肛門周囲領域に両側に配置されます。
各試行における平均安静時µV値が分析に使用されます。
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ベースラインおよび最長8週間
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最小骨盤底筋活性化（最小表面筋電図）（表面筋電図）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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収縮試行中の最小筋活動は、μVで記録されます。
収縮・弛緩サイクル全体で最も低い活性化値が使用されます。
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ベースラインおよび最長8週間
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骨盤底筋群の最大随意収縮（MVC）（表面筋電図）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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MVCは、最大骨盤底筋収縮を5回行った際に評価されます。
値は、ベースラインを基準とした活性化の割合として表されます。 |
ベースラインおよび最長8週間
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骨盤底筋弛緩時間（表面筋電図）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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弛緩時間は、収縮後にsEMG振幅がピーク活性化からベースラインに戻るのに必要な時間として測定されます。
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ベースラインおよび最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛関連信念（疼痛信念質問票）
時間枠：ベースラインおよび最大8週間
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痛みに関連する認知的信念は、痛みの原因、意味、制御可能性に関する個人の信念を評価する痛み信念質問票（PBQ）を用いて評価されます。
PBQは、有機的信念（痛みが組織損傷を示すという考え）と心理的信念（痛みが感情的・精神的プロセスに影響されるという考え）の2つの下位尺度で構成されています。
各項目は6段階のリッカート尺度（1＝決してない、6＝常にある）で評価され、各領域における信念の強さが高いほどスコアが高くなります。
この質問票は、介入後の痛み関連認知および認知的再構成の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび最大8週間
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骨盤底症状（グローバル骨盤底愁訴質問票）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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骨盤底機能障害関連症状は、Global Pelvic Floor Bother Questionnaire（PFBQ）を用いて評価されます。
この質問票は、腹圧性尿失禁、頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁、排尿困難、骨盤臓器脱、排便障害、便失禁、性交痛を含む、骨盤底症状の重症度と日常生活への影響を評価します。
各症状は「はい／いいえ」で回答され、「はい」の場合、参加者は煩わしさのレベルを1（まったくない）から5（非常に多い）で評価します。
総合スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度または煩わしさが大きいことを示します。
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ベースラインおよび最長8週間
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女性の性機能（女性性機能指標）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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女性の性機能は、Rosenらによって開発された検証済みの多次元質問票である女性性機能指標（FSFI）を用いて評価されます。
この指標は、5段階のリッカート尺度で評価される19項目で構成され、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛みの6つの領域を評価します。
総合スコアは2.0から36.0の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
カットオフスコア26.55は、正常な性機能と機能不全の性機能を区別します。
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ベースラインおよび最長8週間
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うつ病、不安、ストレスレベル（Depression Anxiety Stress Scale-21）
時間枠：ベースラインおよび最大8週間
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うつ病、不安、ストレスレベルは、うつ病不安ストレス尺度-21（DASS-21）を使用して評価されます。これは、Lovibond & Lovibondによって開発され、Yılmazら（2017）によってトルコ語で妥当性が確認された信頼性の高い21項目の自己報告式質問票です。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの3つの下位尺度を含み、それぞれ7項目で構成され、4段階のリッカート尺度（0 = まったく当てはまらない ～ 3 = 非常に当てはまる）で評価されます。
高いスコアはより大きな情緒的苦痛を示します。
各下位尺度の重症度は、正常、軽度、中等度、重度、または極めて重度に分類されます。
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ベースラインおよび最大8週間
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内受容性の気づき（内受容性気づきの多次元的評価 II）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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内受容的気づきは、Mehlingら（2018）によって開発され、Özpınarら（2021）によってトルコ語で妥当性が確認された多次元内受容的気づき評価尺度II（MAIA-II）を用いて評価されます。
MAIA-IIは、6段階のリッカート尺度（0＝まったくない～5＝いつも）で評価される37項目からなり、気づき、注意調整、情動認識、自己調整、身体への信頼など、内受容的気づきの8つの次元を測定します。
スコアが高いほど、内受容的気づきが高いことを示します。
否定的な表現の項目（項目5～12および15）は、下位尺度の平均値を計算する前に逆転採点されます。
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ベースラインおよび最長8週間
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生活の質（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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生活の質は、世界保健機関生活の質尺度短縮版（WHOQOL-BREF）および骨盤痛影響質問票（PIQ）を用いて評価されます。
WHOQOL-BREFは、Eserら（1999年）によってトルコ語で検証され、5段階のリッカート尺度で評価される27項目から構成され、身体的、心理的、社会的、環境的の4つの領域を評価します。
スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび最長8週間
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生活の質（骨盤痛影響質問票）
時間枠：ベースラインおよび最長8週間
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PIQは、Chalmersら（2017年）によって開発され、Kurtら（2023年）によってトルコ語で妥当性が確認された、慢性骨盤痛がエネルギー、気分、睡眠、胃腸機能、座位耐性、日常活動、身体活動、および衣服に及ぼす多面的な影響を評価する8項目のリッカート式尺度です。
さらに2つの自由記述式質問が性的活動とタンポンの使用について尋ねますが、これらは合計スコアには含まれません。
スコアが高いほど、痛みが日常生活に及ぼす影響が大きいことを示します。
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ベースラインおよび最長8週間
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患者満足度（数値評価尺度）
時間枠：介入後8週間
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治療に対する患者満足度は、Numeric Rating Scale（NRS）を用いて評価されます。
参加者は、治療に対する全体的な満足度を0から10の尺度で評価するよう求められます。0は「全く満足していない」、10は「完全に満足している」を示します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを反映します。
この主観的な自己評価は、8週間の介入期間終了時に行われます。
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介入後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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