Educación en Neurociencia del Dolor y Terapia Básica de Conciencia Corporal en Mujeres con Dolor Pélvico Crónico
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Sena Öndeş
Investigación de los Efectos de la Educación en Neurociencia del Dolor y la Terapia de Conciencia Corporal Básica sobre el Dolor, las Respuestas del Sistema Nervioso Autónomo y la Actividad de los Músculos del Suelo Pélvico en Mujeres con Dolor Pélvico Crónico
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos de la Educación en Neurociencia del Dolor y la Terapia de Conciencia Corporal Básica, cuando se añaden a la fisioterapia y rehabilitación estándar, sobre el dolor, las respuestas del sistema nervioso autónomo y la actividad muscular del suelo pélvico en mujeres con dolor pélvico crónico.
Un total de 45 mujeres diagnosticadas con dolor pélvico crónico serán asignadas aleatoriamente a tres grupos: (1) fisioterapia y rehabilitación estándar, (2) fisioterapia estándar más Educación en Neurociencia del Dolor, y (3) fisioterapia estándar más Terapia de Conciencia Corporal Básica.
El estudio evaluará la intensidad del dolor (algometría, NRS, SF-MPQ), la catastrofización del dolor, las respuestas autonómicas (actividad electrodérmica), la activación muscular del suelo pélvico (EMG), y parámetros psicológicos, cognitivos y de conciencia corporal relacionados.
Los resultados secundarios incluirán la función sexual, la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
El objetivo es comparar dos intervenciones basadas en la conciencia, una principalmente de mente a cuerpo (Educación en Neurociencia del Dolor) y la otra de cuerpo a mente (Terapia de Conciencia Corporal Básica), para determinar sus efectos relativos y complementarios sobre la percepción del dolor y la regulación fisiológica en mujeres con dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cualquier tipo de dolor pélvico crónico, incluyendo disfunción del suelo pélvico, endometriosis, vulvodinia, trastorno de dolor genito-pélvico/penetración o síndrome de dolor vesical, con dolor persistente durante seis meses o más.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infecciones pélvicas, afecciones inflamatorias o neoplasias pélvicas.
- Embarazo.
- Antecedentes de cirugía uroginecológica en los últimos seis meses.
- Presencia de prolapso avanzado de órganos pélvicos.
- Pacientes que reciben actualmente quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes cuya queja principal no sea dolor pélvico crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en Neurociencia del Dolor + Fisioterapia y Rehabilitación Estándar
Los participantes reciben el programa estándar de fisioterapia y rehabilitación además de sesiones estructuradas de Educación en Neurociencia del Dolor.
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Las intervenciones se llevarán a cabo durante 8 semanas, con sesiones realizadas dos veces por semana. El programa estándar de fisioterapia y rehabilitación incluye relajación de los músculos del suelo pélvico, liberación miofascial, estiramientos, ejercicios de respiración y relajación, y entrenamiento aeróbico.
El grupo de Educación en Neurociencia del Dolor (PNE) recibirá el mismo programa de fisioterapia más sesiones educativas semanales centradas en la neurofisiología del dolor, la sensibilización central y las estrategias de reencuadre cognitivo, impartidas por un fisioterapeuta formado en Educación en Neurociencia del Dolor.
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Experimental: Grupo de Terapia de Conciencia Corporal Básica + Fisioterapia Estándar
Los participantes reciben el programa estándar de fisioterapia y rehabilitación además de sesiones de Terapia de Conciencia Corporal Básica centradas en la postura, el movimiento y la respiración.
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Las intervenciones se llevarán a cabo durante 8 semanas, con sesiones realizadas dos veces por semana. El programa estándar de fisioterapia y rehabilitación incluye relajación de los músculos del suelo pélvico, liberación miofascial, estiramientos, ejercicios de respiración y relajación, y entrenamiento aeróbico. El grupo de Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) recibirá el mismo programa de fisioterapia más sesiones semanales de conciencia corporal que enfatizan la alineación postural, el control del movimiento y la respiración. Los ejercicios se practicarán en posición supina, sentada y de pie para mejorar la conciencia cuerpo-mente. Todas las intervenciones serán supervisadas por un fisioterapeuta experimentado en suelo pélvico en la Universidad de Istinye. |
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia y Rehabilitación Estándar
Los participantes reciben intervenciones estándar de fisioterapia pélvica y rehabilitación, que incluyen entrenamiento en relajación, liberación miofascial, estiramientos, ejercicios de respiración y ejercicios aeróbicos.
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Las intervenciones se llevarán a cabo durante 8 semanas, con sesiones realizadas dos veces por semana. El programa estándar de fisioterapia y rehabilitación incluye relajación de los músculos del suelo pélvico, liberación miofascial, estiramientos, ejercicios de respiración y relajación, y entrenamiento aeróbico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Dolor por Presión y Tolerancia al Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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El umbral y la tolerancia al dolor por presión se evaluarán utilizando un algómetro manual Baseline®. Los puntos de medición estandarizados se ubicarán en las regiones abdominal y pélvica (15 puntos en total). Se aplicará presión perpendicularmente a una tasa de 1 kg/s hasta que el participante informe la primera sensación de dolor y el dolor máximo tolerable. Se utilizará la media de dos mediciones por sitio para el análisis. Se incluirán puntos de control distales (nivel cigapofisario C5-C6, segundo metacarpiano y músculo tibial anterior) para evaluar la sensibilidad a la presión generalizada como indicador de sensibilización central.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Intensidad y Características del Dolor (Cuestionario Breve de Dolor McGill)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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La intensidad y las características del dolor se evaluarán mediante el Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ).
El SF-MPQ evalúa tanto las dimensiones sensoriales (11 ítems) como afectivas (4 ítems) del dolor a través de 15 descriptores calificados en una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = severo).
También incluye una Escala Visual Analógica (EVA) y una escala de Likert de 6 puntos que evalúa la intensidad general del dolor (0 = sin dolor a 5 = dolor insoportable).
Se calcularán las puntuaciones totales para las dimensiones sensoriales, afectivas y generales.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Catastrofización del Dolor (Escala de Catastrofización del Dolor)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 8 semanas
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La catastrofización del dolor se evaluará utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario de autoinforme de 13 ítems desarrollado por Sullivan et al. para medir las respuestas cognitivas y emocionales negativas al dolor.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada en absoluto, 4 = todo el tiempo), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 52.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización.
La PCS incluye tres subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
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Línea basal y hasta 8 semanas
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Respuestas del Sistema Nervioso Autónomo - Nivel de Conductancia Tónica de la Piel (SCL)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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El nivel tónico de conductancia cutánea en reposo se registrará utilizando el dispositivo Shimmer3 GSR+ con electrodos colocados en la región hipotenar.
Un SCL más alto indica un aumento de la activación simpática.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Respuestas del Sistema Nervioso Autónomo - Amplitud de la Respuesta de Conductancia Cutánea Fásica (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La amplitud SCR fásica se registrará durante los estímulos de presión dolorosa aplicados en el punto de incisión de Pfannenstiel.
Este parámetro refleja respuestas simpáticas rápidas al dolor.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Respuestas del Sistema Nervioso Autónomo - Frecuencia de Respuesta de Conductancia de la Piel
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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El número total de respuestas fásicas durante el período de estímulo se contará para cuantificar la frecuencia de respuesta.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Respuestas del Sistema Nervioso Autónomo - Latencia de la Respuesta de Conductancia de la Piel
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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Se medirá la latencia desde el inicio del estímulo hasta la primera respuesta conductual de la piel (SCR) para evaluar el tiempo de respuesta autonómica.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Actividad Muscular del Suelo Pélvico en Reposo (sEMG en Reposo) (Electromiografía de Superficie)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La actividad muscular del suelo pélvico en reposo se registrará mediante electromiografía de superficie (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Los electrodos se colocarán bilateralmente en la región perianal.
Se utilizará el valor medio en µV en reposo de todos los ensayos para el análisis.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Activación Mínima del Suelo Pélvico (EMGs Mínima) (Electromiografía de Superficie)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Se registrará la activación muscular mínima durante los intentos de contracción en µV.
Se utilizará el valor de activación más bajo a lo largo de los ciclos de contracción-relajación.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Contracción Voluntaria Máxima de los Músculos del Suelo Pélvico (CVM) (Electromiografía de Superficie)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La MVC se evaluará durante cinco contracciones máximas del suelo pélvico.
Los valores se expresarán como porcentaje de activación respecto a la línea base.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Tiempo de Relajación del Músculo del Suelo Pélvico (Electromiografía de Superficie)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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El tiempo de relajación se medirá como el tiempo requerido para que la amplitud del sEMG vuelva del pico de activación a la línea base después de una contracción.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias Relacionadas con el Dolor (Cuestionario de Creencias sobre el Dolor)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 8 semanas
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Las creencias cognitivas relacionadas con el dolor se evaluarán mediante el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor (PBQ), que evalúa las creencias de los individuos sobre las causas, el significado y la controlabilidad del dolor.
El PBQ consta de dos subescalas: creencias orgánicas (la idea de que el dolor indica daño tisular) y creencias psicológicas (la idea de que el dolor está influenciado por procesos emocionales y mentales).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos (1 = nunca, 6 = siempre), con puntuaciones más altas que indican creencias más fuertes en cada dominio.
El cuestionario se utilizará para evaluar los cambios en las cogniciones relacionadas con el dolor y la reestructuración cognitiva tras las intervenciones.
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Línea basal y hasta 8 semanas
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Síntomas del Suelo Pélvico (Cuestionario Global de Molestias del Suelo Pélvico)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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Los síntomas relacionados con la disfunción del suelo pélvico se evaluarán mediante el Cuestionario Global de Molestias del Suelo Pélvico (PFBQ).
Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas del suelo pélvico y su impacto en la vida diaria, incluyendo incontinencia urinaria de esfuerzo, frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia de urgencia, dificultad para vaciar la vejiga, prolapso de órganos pélvicos, defecación obstructiva, incontinencia fecal y dispareunia.
Cada síntoma se responde como "Sí/No", y si es "Sí", los participantes califican el nivel de molestia del 1 (nada en absoluto) al 5 (mucho).
La puntuación total oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad o molestia de los síntomas.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Función Sexual Femenina (Índice de Función Sexual Femenina)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La función sexual femenina se evaluará mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un cuestionario multidimensional validado desarrollado por Rosen et al.
Consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos y evalúa seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 2,0 y 36,0, donde puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
Una puntuación de corte de 26,55 diferencia entre función sexual normal y disfuncional.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Niveles de Depresión, Ansiedad y Estrés (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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Los niveles de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), un cuestionario autoaplicable de 21 ítems fiable desarrollado por Lovibond & Lovibond y validado en turco por Yılmaz et al. (2017).
La escala incluye tres subescalas —depresión, ansiedad y estrés—, cada una con siete ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (0 = no se aplicó a mí en absoluto a 3 = se aplicó a mí mucho).
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar emocional.
La gravedad de cada subescala se categoriza como normal, leve, moderada, grave o extremadamente grave.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Conciencia Interoceptiva (Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva II)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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La conciencia interoceptiva se evaluará mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva II (MAIA-II), desarrollada por Mehling et al. (2018) y validada en turco por Özpınar et al. (2021).
El MAIA-II consta de 37 ítems valorados en una escala Likert de 6 puntos (0 = nunca a 5 = siempre) y mide ocho dimensiones de la conciencia interoceptiva, incluyendo notar, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación y confianza corporal.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva.
Los ítems con formulación negativa (ítems 5-12 y 15) se puntúan de forma inversa antes de calcular las medias de las subescalas.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud en su Forma Abreviada (WHOQOL-BREF) y el Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico (PIQ).
El WHOQOL-BREF, validado en turco por Eser et al. (1999), consta de 27 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos y evalúa cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y hasta 8 semanas
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Calidad de Vida (Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico)
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 8 semanas
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La PIQ, desarrollada por Chalmers et al. (2017) y validada en turco por Kurt et al. (2023), es una escala tipo Likert de 8 ítems que evalúa el impacto multidimensional del dolor pélvico crónico en la energía, el estado de ánimo, el sueño, la función gastrointestinal, la tolerancia al estar sentado, las actividades diarias, la actividad física y la ropa.
Dos preguntas abiertas adicionales abordan la actividad sexual y el uso de tampones, pero no se incluyen en la puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto del dolor en la vida diaria.
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Baseline y hasta 8 semanas
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Satisfacción del Paciente (Escala de Calificación Numérica)
Periodo de tiempo: Tras 8 semanas de intervención
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS).
Se pedirá a los participantes que valoren su satisfacción general con el tratamiento en una escala del 0 al 10, donde 0 indica "nada satisfecho" y 10 indica "completamente satisfecho".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Esta autoevaluación subjetiva se realizará al final del período de intervención de 8 semanas.
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Tras 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrThesis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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