Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti a terapie základního tělesného povědomí u žen s chronickou pánevní bolestí
27. prosince 2025 aktualizováno: Sena Öndeş
Výzkum účinků neurovědního vzdělávání o bolesti a terapie základního tělesného povědomí na bolest, odpovědi autonomního nervového systému a aktivitu svalů pánevního dna u žen s chronickou pánevní bolestí
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky edukace o neurovědě bolesti a základní terapie tělesného uvědomění, pokud jsou přidány ke standardní fyzioterapii a rehabilitaci, na bolest, reakce autonomního nervového systému a aktivitu svalů pánevního dna u žen s chronickou pánevní bolestí.
Celkem 45 žen s diagnózou chronické pánevní bolesti bude náhodně rozděleno do tří skupin: (1) standardní fyzioterapie a rehabilitace, (2) standardní fyzioterapie plus edukace o neurovědě bolesti a (3) standardní fyzioterapie plus základní terapie tělesného uvědomění.
Studie bude hodnotit intenzitu bolesti (algometrie, NRS, SF-MPQ), katastrofizaci bolesti, autonomní reakce (elektrodermální aktivita), aktivaci svalů pánevního dna (EMG) a související psychologické, kognitivní a parametry tělesného uvědomění.
Sekundární výsledky budou zahrnovat sexuální funkci, kvalitu života a spokojenost pacientů.
Cílem je porovnat dvě intervence založené na uvědomění – jednu primárně mysl-tělo (edukace o neurovědě bolesti) a druhou tělo-mysl (základní terapie tělesného uvědomění) – za účelem stanovení jejich relativních a doplňkových účinků na vnímání bolesti a fyziologickou regulaci u žen s chronickou pánevní bolestí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jakýmkoli typem chronické pánevní bolesti, včetně dysfunkce pánevního dna, endometriózy, vulvodynie, genito-pánevní bolesti/poruchy penetrace nebo syndromu bolesti močového měchýře, s bolestí přetrvávající šest měsíců nebo déle.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost pánevních infekcí, zánětlivých stavů nebo pánevní malignity.
- Těhotenství.
- Historie urogynekologické operace v posledních šesti měsících.
- Přítomnost pokročilého prolapsu pánevních orgánů.
- Pacientky, které v současné době podstupují chemoterapii nebo radioterapii.
- Pacientky, jejichž hlavní potíží není chronická pánevní bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání o neurovědě bolesti + Standardní fyzioterapie a rehabilitace
Účastníci kromě standardního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu absolvují strukturované sezení edukace o neurovědě bolesti.
|
Zásahy budou prováděny po dobu 8 týdnů, přičemž sezení se budou konat dvakrát týdně. Standardní program fyzioterapie a rehabilitace zahrnuje relaxaci svalů pánevního dna, myofasciální uvolnění, protahování, dechová a relaxační cvičení a aerobní trénink.
Skupina Pain Neuroscience Education (PNE) obdrží stejný fyzioterapeutický program plus týdenní edukační sezení zaměřená na neurofyziologii bolesti, centrální senzitizaci a kognitivní přerámování strategií, které povede fyzioterapeut vyškolený v Pain Neuroscience Education.
|
|
Experimentální: Základní terapie tělesného uvědomění + Skupina standardní fyzioterapie
Účastníci kromě standardního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu absolvují také sezení Základní terapie tělesného vědomí zaměřené na držení těla, pohyb a dýchání.
|
Zásahy budou prováděny po dobu 8 týdnů, přičemž sezení se budou konat dvakrát týdně. Standardní program fyzioterapie a rehabilitace zahrnuje relaxaci svalů pánevního dna, myofasciální uvolnění, protahování, dechová a relaxační cvičení a aerobní trénink. Skupina Základní terapie tělesného povědomí (BBAT) obdrží stejný fyzioterapeutický program plus týdenní sezení zaměřená na tělesné povědomí, zdůrazňující posturální zarovnání, kontrolu pohybu a dýchání. Cvičení budou prováděna v poloze na zádech, vsedě a ve stoje, aby se posílilo propojení těla a mysli. Všechny intervence budou pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta pánevního dna na Univerzitě Istinye. |
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní fyzioterapie a rehabilitace
Účastníci dostávají standardní pánevní fyzioterapii a rehabilitační zásahy, včetně relaxačního tréninku, myofasciální uvolnění, protahování, dechových a aerobních cvičení.
|
Zásahy budou prováděny po dobu 8 týdnů, přičemž sezení se budou konat dvakrát týdně. Standardní program fyzioterapie a rehabilitace zahrnuje relaxaci svalů pánevního dna, myofasciální uvolnění, protahování, dechová a relaxační cvičení a aerobní trénink. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti způsobené tlakem a tolerance bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
Práh bolesti vyvolané tlakem a tolerance budou hodnoceny pomocí manuálního algometru Baseline®.
Standardizované měřicí body budou umístěny v břišní a pánevní oblasti (celkem 15 bodů).
Tlak bude aplikován kolmo rychlostí 1 kg/s, dokud účastník neohlásí první pocit bolesti a maximální snesitelnou bolest.
Pro analýzu bude použit průměr dvou měření na každém místě.
Distální kontrolní body (úroveň zygapofyzálních kloubů C5-C6, druhá metakarpální kost a sval tibialis anterior) budou zahrnuty pro vyhodnocení rozšířené citlivosti na tlak jako indikátoru centrální senzitizace.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Intenzita a charakteristika bolesti (Krátká forma McGillova dotazníku bolesti)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Intenzita a charakteristiky bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF-MPQ hodnotí jak senzorické (11 položek), tak afektivní (4 položky) dimenze bolesti prostřednictvím 15 deskriptorů hodnocených na 4bodové škále (0 = žádná až 3 = silná).
Zahrnuje také vizuální analogovou škálu (VAS) a 6bodovou Likertovu škálu hodnotící celkovou intenzitu bolesti (0 = žádná bolest až 5 = nesnesitelná bolest).
Celkové skóre bude vypočteno pro senzorické, afektivní a celkové dimenze.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Bolestivá katastrofizace bude hodnocena pomocí škály katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale, PCS), což je 13položkový dotazník pro sebehodnocení vyvinutý Sullivanem a spol. k měření negativních kognitivních a emocionálních reakcí na bolest.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 4 = neustále), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 52. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace. PCS zahrnuje tři subškály: ruminaci, zveličování a bezmocnost. |
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Reakce autonomního nervového systému - Tonická úroveň kožní vodivosti (SCL)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
Klidová tonická úroveň kožní vodivosti bude zaznamenána pomocí zařízení Shimmer3 GSR+ s elektrodami umístěnými na hypothenární oblasti.
Vyšší SCL indikuje zvýšené sympatické vzrušení.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Reakce autonomního nervového systému – Amplituda fázové kožně-galvanické odpovědi (SCR)
Časové okno: Základní hodnota a až 8 týdnů
|
Amplituda fázové kožní galvanické reakce bude zaznamenávána během bolestivých tlakových podnětů aplikovaných v místě Pfannenstielova řezu.
Tento parametr odráží rychlé sympatické reakce na bolest.
|
Základní hodnota a až 8 týdnů
|
|
Autonomní nervový systém - frekvence kožní galvanické reakce
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
Celkový počet fázových odpovědí během stimulačního období bude spočítán pro kvantifikaci frekvence odpovědí.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Autonomní nervový systém - Latence kožní vodivostní odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
Latence od začátku stimulu k první SCR bude měřena k posouzení časování autonomní odpovědi.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Klidová aktivita svalů pánevního dna (Klidová sEMG) (Povrchová elektromyografie)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Klidová aktivita pánevního dna bude zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Elektrody budou umístěny oboustranně v perianální oblasti.
Pro analýzu bude použit průměrná klidová hodnota v µV napříč pokusy.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Minimální aktivace pánevního dna (Minimální sEMG) (Povrchová elektromyografie)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Minimální svalová aktivace během pokusů o kontrakci bude zaznamenána v µV.
Nejnižší hodnota aktivace v průběhu cyklů kontrakce-relaxace bude použita.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce svalů pánevního dna (MVC) (povrchová elektromyografie)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
MVC bude hodnocena během pěti maximálních kontrakcí pánevního dna.
Hodnoty budou vyjádřeny jako procentuální aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Čas relaxace svalů pánevního dna (povrchová elektromyografie)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Doba relaxace bude měřena jako čas potřebný k návratu amplitudy sEMG z vrcholové aktivace na výchozí hodnotu po kontrakci.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity spojené s bolestí (Dotazník o pocitech spojených s bolestí)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Bolest související s kognitivními přesvědčeními bude hodnocena pomocí Dotazníku přesvědčení o bolesti (PBQ), který hodnotí přesvědčení jednotlivců o příčinách, významu a ovladatelnosti bolesti.
PBQ se skládá ze dvou subškál: organických přesvědčení (představa, že bolest naznačuje poškození tkáně) a psychologických přesvědčení (představa, že bolest je ovlivněna emočními a mentálními procesy).
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále (1 = nikdy, 6 = vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení v každé oblasti.
Dotazník bude použit k posouzení změn v kognicích souvisejících s bolestí a kognitivní restrukturalizaci po intervencích.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Příznaky pánevního dna (Dotazník celkového obtěžování pánevního dna)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Příznaky související s dysfunkcí pánevního dna budou hodnoceny pomocí Globálního dotazníku obtěžování pánevního dna (PFBQ).
Tento dotazník hodnotí závažnost příznaků pánevního dna a jejich dopad na každodenní život, včetně stresové močové inkontinence, častého močení, urgentního močení, urgentní inkontinence, obtížného močení, prolapsu pánevních orgánů, obstrukční defekace, fekální inkontinence a dyspareunie.
Každý příznak je zodpovězen jako "Ano/Ne" a pokud "Ano", účastníci ohodnotí míru obtěžování od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků nebo obtěžování.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Funkce ženské sexuality (Index funkce ženské sexuality)
Časové okno: Výchozí hodnota a až 8 týdnů
|
Funkce ženské sexuality bude hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI), ověřeného multidimenzionálního dotazníku vyvinutého Rosenem a kolegy.
Skládá se z 19 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále a hodnotí šest domén: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální funkci.
Hraniční skóre 26,55 rozlišuje mezi normální a dysfunkční sexuální funkcí.
|
Výchozí hodnota a až 8 týdnů
|
|
Hladiny deprese, úzkosti a stresu (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
Úrovně deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), což je spolehlivý 21položkový dotazník pro sebehodnocení, který vyvinuli Lovibond & Lovibond a který byl ověřen v turečtině Yılmazem a kol. (2017).
Škála zahrnuje tři subškály – deprese, úzkost a stres – každá se sedmi položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec se na mě nevztahuje až 3 = velmi se na mě vztahuje).
Vyšší skóre indikuje větší emocionální tíseň.
Závažnost každé subškály je kategorizována jako normální, mírná, střední, závažná nebo extrémně závažná.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Interoceptivní vnímání (vícerozměrné hodnocení interoceptivního vnímání II)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
Interoceptivní uvědomění bude hodnoceno pomocí Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II), kterou vyvinuli Mehling et al. (2018) a v turečtině validovali Özpınar et al. (2021).
MAIA-II se skládá z 37 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (0 = nikdy až 5 = vždy) a měří osm dimenzí interoceptivního uvědomění, včetně vnímání, regulace pozornosti, emočního uvědomění, seberegulace a důvěry v tělo.
Vyšší skóre indikuje vyšší interoceptivní uvědomění.
Negativně formulované položky (položky 5-12 a 15) jsou před výpočtem průměrů subškály obráceně skórovány.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Škály kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká forma (WHOQOL-BREF) a Dotazníku dopadu pánevní bolesti (PIQ).
WHOQOL-BREF, který byl validován v turečtině Eserem a kol. (1999), obsahuje 27 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále a hodnotí čtyři domény: fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Kvalita života (Dotazník dopadu pánevní bolesti)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
PIQ, vyvinutý Chalmersem et al. (2017) a validovaný v turečtině Kurtem et al. (2023), je 8položková Likertova škála hodnotící multidimenzionální dopad chronické pánevní bolesti na energii, náladu, spánek, gastrointestinální funkci, toleranci sezení, denní aktivity, fyzickou aktivitu a oblečení.
Dvě další otevřené otázky se týkají sexuální aktivity a používání tamponů, ale nejsou zahrnuty do celkového skóre.
Vyšší skóre odráží větší dopad bolesti na každodenní život.
|
Výchozí hodnoty a až 8 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta (číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Po 8 týdnech intervence
|
Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "vůbec nespokojen" a 10 znamená "zcela spokojen".
Vyšší skóre odráží větší spokojenost.
Toto subjektivní sebehodnocení bude provedeno na konci 8týdenního intervenčního období.
|
Po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrThesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní fyzioterapie a rehabilitace
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCAktivní, ne náborKomplikace předčasného poroduSpojené státy