Smärtneurovetenskaplig utbildning och grundläggande kroppsmedvetenhetsterapi hos kvinnor med kronisk bäckenbottensmärta
27 december 2025 uppdaterad av: Sena Öndeş
Undersökning av effekterna av smärtneurovetenskaplig utbildning och grundläggande kroppsmedvetenhetsterapi på smärta, autonoma nervsystemets svar och bäckenbottensmuskelaktivitet hos kvinnor med kronisk bäckensmärta
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av smärtneurovetenskapsutbildning och grundläggande kroppsmedvetenheterapi, när de läggs till standard fysioterapi och rehabilitering, på smärta, autonoma nervsystemsresponser och bäckenbottensmuskelaktivitet hos kvinnor med kronisk bäckensmärta.
Totalt kommer 45 kvinnor diagnostiserade med kronisk bäckensmärta att slumpmässigt fördelas i tre grupper: (1) standard fysioterapi och rehabilitering, (2) standard fysioterapi plus smärtneurovetenskapsutbildning, och (3) standard fysioterapi plus grundläggande kroppsmedvetenheterapi.
Studien kommer att utvärdera smärtintensitet (algometri, NRS, SF-MPQ), smärtkatastrofisering, autonoma responser (elektrodermal aktivitet), bäckenbottensmuskelaktivering (EMG), och relaterade psykologiska, kognitiva och kroppsmedvetenhetsparametrar.
Sekundära utfall kommer att inkludera sexuell funktion, livskvalitet och patienttillfredsställelse.
Syftet är att jämföra två medvetenhetsbaserade interventioner – en främst sinn-till-kropp (smärtneurovetenskapsutbildning) och den andra kropp-till-sinn (grundläggande kroppsmedvetenheterapi) – för att fastställa deras relativa och kompletterande effekter på smärtuppfattning och fysiologisk reglering hos kvinnor med kronisk bäckensmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med någon typ av kronisk bäckenböldsmärta, inklusive dysfunktion i bäckenbottenmuskulatur, endometrios, vulvodyni, genito-bäckenböldsmärta/penetrationsrubbning eller blåsmärtesyndrom, med smärta som varar i sex månader eller längre.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av bäckeninfektioner, inflammatoriska tillstånd eller bäckenmalignitet.
- Graviditet.
- Historik av urogynekologisk kirurgi inom de senaste sex månaderna.
- Förekomst av avancerad bäckenorganprolaps.
- Patienter som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter vars främsta klagomål inte är kronisk bäckenböldsmärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärtneurovetenskaplig utbildning + Standardiserad fysioterapi och rehabilitering
Deltagarna får det vanliga fysioterapi- och rehabiliteringsprogrammet utöver strukturerade sessioner i smärtneurovetenskapsutbildning.
|
Interventionerna kommer att genomföras under 8 veckor, med sessioner som hålls två gånger per vecka. Det vanliga fysioterapi- och rehabiliteringsprogrammet inkluderar bäckenbottenmuskelavslappning, myofascial release, stretching, andnings- och avslappningsövningar samt aerob träning.
Gruppen för smärtneuroscienceutbildning (PNE) kommer att få samma fysioterapiprogram plus veckovisa utbildningssessioner som fokuserar på smärtneurofysiologi, central sensibilisering och kognitiva omformuleringsstrategier, vilka levereras av en fysioterapeut utbildad i smärtneuroscienceutbildning.
|
|
Experimentell: Grundläggande kroppsmedvetenheterapi + Standard fysioterapigrupp
Deltagarna får det vanliga fysioterapi- och rehabiliteringsprogrammet samt sessioner med Basic Body Awareness Therapy som fokuserar på hållning, rörelser och andning.
|
Interventionerna kommer att genomföras under 8 veckor, med sessioner som hålls två gånger per vecka. Det vanliga fysioterapi- och rehabiliteringsprogrammet inkluderar bäckenbottenmuskelavslappning, myofascial release, stretching, andnings- och avslappningsövningar samt aerob träning. Gruppen för Basic Body Awareness Therapy (BBAT) kommer att få samma fysioterapiprogram plus veckovisa kroppsmedvetenhetssessioner som betonar postural justering, rörelsekontroll och andning. Övningar kommer att praktiseras i liggande, sittande och stående positioner för att förbättra kropp-sinne-medvetenhet. Alla interventioner kommer att övervakas av en erfaren bäckenbottensfysioterapeut vid Istinye University. |
|
Aktiv komparator: Standard Sjukgymnastik och Rehabiliteringsgrupp
Deltagarna får standardiserad bäckenbottensfysioterapi och rehabiliteringsinsatser, inklusive avslappningsträning, myofascial release, stretching, andnings- och aeroba övningar.
|
Interventionerna kommer att genomföras under 8 veckor, med sessioner som hålls två gånger per vecka. Det vanliga fysioterapi- och rehabiliteringsprogrammet inkluderar bäckenbottenmuskelavslappning, myofascial release, stretching, andnings- och avslappningsövningar samt aerob träning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärtröskel och smärtolerans
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Trycksmärtströskel och tolerans kommer att bedömas med en Baseline® manuell algometer.
Standardiserade mätpunkter kommer att placeras i buk- och bäckenregionerna (15 punkter totalt).
Tryck kommer att appliceras vinkelrätt med en hastighet av 1 kg/s tills deltagaren rapporterar den första smärtkänslan och maximalt uthärdlig smärta.
Medelvärdet av två mätningar per punkt kommer att användas för analys.
Distala kontrollpunkter (C5-C6 zygapofysnivå, andra metakarpalbenet och tibialis anterior-muskeln) kommer att inkluderas för att utvärdera utbredd tryckkänslighet som en indikator på central sensibilisering.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Smärtintensitet och egenskaper (kortversion av McGill-smärtfrågeformulär)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Smärtintensitet och egenskaper kommer att bedömas med hjälp av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF-MPQ utvärderar både sensoriska (11 frågor) och affektiva (4 frågor) dimensioner av smärta genom 15 beskrivningar som betygsätts på en 4-gradig skala (0 = ingen till 3 = svår).
Den inkluderar också en Visuell Analog Skala (VAS) och en 6-gradig Likertskala som bedömer den övergripande smärtintensiteten (0 = ingen smärta till 5 = outhärdlig smärta).
Totalsummer kommer att beräknas för sensoriska, affektiva och övergripande dimensioner.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Smärtkatastrofiering (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Smärta katastrofiering kommer att bedömas med Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett 13-frågeformulär för självrapportering utvecklat av Sullivan et al. för att mäta negativa kognitiva och emotionella reaktioner på smärta.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = hela tiden), med totalsummor från 0 till 52.
Högre poäng indikerar högre nivåer av katastrofiering.
PCS inkluderar tre subskalor: ruminering, förstoring och hjälplöshet.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Autonoma nervsystemets svar - Tonisk hudledningsnivå (SCL)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Vilande tonisk hudledningsnivå kommer att registreras med Shimmer3 GSR+-enheten med elektroder placerade på hypothenarregionen.
Högre SCL indikerar ökad sympatisk arousal.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Autonoma nervsystemets reaktioner - Fasisk hudledningsrespons (SCR) amplitud
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Fasisk SCR-amplitud kommer att registreras under smärtsamma tryckstimuli applicerade vid Pfannenstiel-incisionspunkten.
Denna parameter speglar snabba sympatiska responser på smärta.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Autonoma nervsystemets reaktioner - Hudledningsresponsfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Det totala antalet fasresponser under stimulusperioden kommer att räknas för att kvantifiera responsfrekvensen.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Autonoma nervsystemets svar - latens för hudkonduktanssvar
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Latens från stimulusstart till den första SCR kommer att mätas för att bedöma timingen av det autonoma svaret.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Vilaande bäckenbottensmuskelaktivitet (Vilaande sEMG) (Ytelektromyografi)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Vilande bäckenbottensmuskelaktivitet kommer att registreras med ytelektromyografi (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Elektroder kommer att placeras bilateralt i perianalregionen.
Medelvärdet för vilande µV över försöken kommer att användas för analys.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Minimal aktivitet i bäckenbottensmuskulatur (Minimal sEMG) (Ytelektromyografi)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Minimal muskelförsök under kontraktionsförsök kommer att registreras i µV.
Det lägsta aktiveringsvärdet över kontraktions-relaxationscyklerna kommer att användas.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Maximal frivillig kontraktion av bäckenbottensmuskler (MVC) (Ytelektromyografi)
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
MVC kommer att bedömas under fem maximala bäckenbottenskontraktioner.
Värdena kommer att uttryckas som procentuell aktivering i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Bäckenbottensmuskelns avslappningstid (Ytelektromyografi)
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Avslappningstiden kommer att mätas som den tid som krävs för att sEMG-amplituden ska återgå från toppaktivering till baslinjen efter en kontraktion.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterade uppfattningar (Smärtuppfattningsformulär)
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Smärtrelaterade kognitiva övertygelser kommer att bedömas med hjälp av Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), som utvärderar individers övertygelser om orsaker, betydelse och kontrollerbarhet av smärta.
PBQ består av två subskalor: organiska övertygelser (idén att smärta indikerar vävnadsskada) och psykologiska övertygelser (idén att smärta påverkas av emotionella och mentala processer).
Varje fråga bedöms på en 6-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 6 = alltid), där högre poäng indikerar starkare övertygelser inom varje domän.
Frågeformuläret kommer att användas för att bedöma förändringar i smärtrelaterade kognitioner och kognitiv omstrukturering efter interventionerna.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Bäckenbottensymptom (Global Bäckenbottensbesvärenkät)
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Symtom relaterade till dysfunktion i bäckenbotten kommer att utvärderas med hjälp av Global Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ).
Detta frågeformulär utvärderar svårighetsgraden av symtom i bäckenbotten och deras inverkan på det dagliga livet, inklusive stressinkontinens, frekvent urinering, trängningar, urgeinkontinens, svårigheter att tömma urinblåsan, prolaps av bäckenorgan, obstruerad defekation, fekalin kontinens och dyspareuni.
Varje symptom besvaras med "Ja/Nej", och om svaret är "Ja" graderar deltagarna besvärsnivån från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 45, där högre poäng indikerar större symtomseveritet eller besvär.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Kvinnlig sexuell funktion (Female Sexual Function Index)
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Kvinnlig sexuell funktion kommer att bedömas med Female Sexual Function Index (FSFI), ett validerat, multidimensionellt frågeformulär utvecklat av Rosen et al.
Det består av 19 frågor som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och utvärderar sex områden: lust, upphetsning, lubrikation, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Totalpoängen varierar från 2,0 till 36,0, där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Ett gränsvärde på 26,55 skiljer mellan normal och dysfunktionell sexuell funktion.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Depression, ångest och stressnivåer (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Nivåer av depression, ångest och stress kommer att bedömas med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), ett tillförlitligt 21-frågeformulär för självrapportering utvecklat av Lovibond & Lovibond och validerat på turkiska av Yılmaz et al. (2017). Skalan innehåller tre delskalor – depression, ångest och stress – var och en med sju frågor som bedöms på en 4-gradig Likertskala (0 = stämde inte alls på mig till 3 = stämde mycket väl på mig). Högre poäng indikerar större känslomässig stress. Allvarlighetsgrad för varje delskala kategoriseras som normal, mild, måttlig, svår eller extremt svår.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Interoceptiv medvetenhet (Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet II)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
Interoceptiv medvetenhet kommer att utvärderas med hjälp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II), utvecklad av Mehling et al. (2018) och validerad på turkiska av Özpınar et al. (2021).
MAIA-II består av 37 frågor som bedöms på en 6-gradig Likertskala (0 = aldrig till 5 = alltid) och mäter åtta dimensioner av interoceptiv medvetenhet, inklusive uppmärksamhet, uppmärksamhetsreglering, känslomässig medvetenhet, självreglering och kroppsförtroende.
Högre poäng indikerar större interoceptiv medvetenhet.
Negativt formulerade frågor (frågor 5-12 och 15) omkodas innan subskalemedelvärden beräknas.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Världshälsoorganisationens Livskvalitetsskala-Kort form (WHOQOL-BREF) och Bäckenbenssmärtans Påverkan Enkät (PIQ).
WHOQOL-BREF, validerad på turkiska av Eser et al. (1999), består av 27 frågor bedömda på en 5-gradig Likertskala och utvärderar fyra områden: fysiskt, psykologiskt, socialt och miljömässigt.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Livskvalitet (Bäckenbesvärsfrågeformulär)
Tidsram: Baseline och upp till 8 veckor
|
PIQ, utvecklad av Chalmers et al. (2017) och validerad på turkiska av Kurt et al. (2023), är en 8-punkts Likert-skala som bedömer den flerdimensionella påverkan av kronisk bäckensmärta på energi, humör, sömn, gastrointestinal funktion, sitttolerans, dagliga aktiviteter, fysisk aktivitet och klädsel.
Två ytterligare öppna frågor behandlar sexuell aktivitet och tamponganvändning men ingår inte i det totala poängvärdet.
Högre poäng återspeglar större påverkan av smärta på vardagslivet.
|
Baseline och upp till 8 veckor
|
|
Patienttillfredsställelse (Numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Efter 8 veckors intervention
|
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med hjälp av en numerisk bedömningsskala (NRS).
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin övergripande tillfredsställelse med behandlingen på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "inte alls nöjd" och 10 betyder "helt nöjd".
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse.
Denna subjektiva självbedömning kommer att genomföras i slutet av den 8-veckors långa interventionsperioden.
|
Efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DrThesis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .