Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja Neurobiologiczna Bólu i Terapia Podstawowej Świadomości Ciała u Kobiet z Przewlekłym Bólem Miednicy

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sena Öndeş

Badanie wpływu edukacji w zakresie neurobiologii bólu oraz terapii podstawowej świadomości ciała na ból, reakcje autonomicznego układu nerwowego i aktywność mięśni dna miednicy u kobiet z przewlekłym bólem miednicy

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu edukacji w zakresie neurobiologii bólu oraz podstawowej terapii świadomości ciała, dodanych do standardowej fizjoterapii i rehabilitacji, na ból, reakcje autonomicznego układu nerwowego oraz aktywność mięśni dna miednicy u kobiet z przewlekłym bólem miednicy.
W sumie 45 kobiet zdiagnozowanych z przewlekłym bólem miednicy zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: (1) standardowa fizjoterapia i rehabilitacja, (2) standardowa fizjoterapia plus edukacja w zakresie neurobiologii bólu oraz (3) standardowa fizjoterapia plus podstawowa terapia świadomości ciała.
Badanie oceni natężenie bólu (algometria, NRS, SF-MPQ), katastrofizację bólu, reakcje autonomiczne (aktywność elektrodermalna), aktywację mięśni dna miednicy (EMG) oraz związane parametry psychologiczne, poznawcze i świadomości ciała.
Wyniki drugorzędne będą obejmować funkcję seksualną, jakość życia i satysfakcję pacjentek.
Celem jest porównanie dwóch interwencji opartych na świadomości – jednej głównie od umysłu do ciała (edukacja w zakresie neurobiologii bólu) i drugiej od ciała do umysłu (podstawowa terapia świadomości ciała) – w celu określenia ich względnych i uzupełniających się efektów na percepcję bólu i regulację fizjologiczną u kobiet z przewlekłym bólem miednicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z dowolnym rodzajem przewlekłego bólu miednicy, w tym dysfunkcją mięśni dna miednicy, endometriozą, wulwodynią, zaburzeniem bólu/penetracji narządów płciowych i miednicy lub zespołem bólowym pęcherza, z bólem utrzymującym się przez sześć miesięcy lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji miednicy, stanów zapalnych lub nowotworu miednicy.
  • Ciaża.
  • Historia operacji uroginekologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecność zaawansowanego wypadania narządów miednicy.
  • Pacjentki obecnie otrzymujące chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjentki, których główna dolegliwość nie jest przewlekłym bólem miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja neuronaukowa w zakresie bólu + Standardowa fizjoterapia i rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują standardowy program fizjoterapii i rehabilitacji w dodatku do zorganizowanych sesji Edukacji Neurologicznej Bólu.
Behawioralne: Standardowa Fizjoterapia i Rehabilitacja

Interwencje będą prowadzone przez 8 tygodni, z sesjami odbywającymi się dwa razy w tygodniu.

Standardowy program fizjoterapii i rehabilitacji obejmuje relaksację mięśni dna miednicy, uwolnienie mięśniowo-powięziowe, ćwiczenia rozciągające, oddechowe i relaksacyjne oraz trening aerobowy.

Behawioralne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Grupa edukacji neurobiologicznej bólu (PNE) otrzyma ten sam program fizjoterapii plus cotygodniowe sesje edukacyjne skupione na neurofizjologii bólu, centralnej sensytyzacji i strategiach poznawczego przeformułowania, prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w edukacji neurobiologicznej bólu.
Eksperymentalny: Podstawowa Terapia Świadomości Ciała + Standardowa Grupa Fizjoterapii
Uczestnicy otrzymują standardowy program fizjoterapii i rehabilitacji, a także sesje Podstawowej Terapii Świadomości Ciała koncentrujące się na postawie, ruchu i oddychaniu.
Behawioralne: Standardowa Fizjoterapia i Rehabilitacja

Interwencje będą prowadzone przez 8 tygodni, z sesjami odbywającymi się dwa razy w tygodniu.

Standardowy program fizjoterapii i rehabilitacji obejmuje relaksację mięśni dna miednicy, uwolnienie mięśniowo-powięziowe, ćwiczenia rozciągające, oddechowe i relaksacyjne oraz trening aerobowy.

Behawioralne: Terapia Podstawowej Świadomości Ciała

Grupa Terapii Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) otrzyma ten sam program fizjoterapii plus cotygodniowe sesje świadomości ciała, kładące nacisk na prawidłową postawę, kontrolę ruchów i oddychanie. Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej, aby zwiększyć świadomość ciała i umysłu.

Wszystkie interwencje będą nadzorowane przez doświadczonego fizjoterapeutę mięśni dna miednicy na Uniwersytecie Istinye.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Fizjoterapii i Rehabilitacji
Uczestnicy otrzymują standardową fizjoterapię i interwencje rehabilitacyjne miednicy, w tym trening relaksacyjny, uwolnienie mięśniowo-powięziowe, rozciąganie, ćwiczenia oddechowe i aerobowe.
Behawioralne: Standardowa Fizjoterapia i Rehabilitacja

Interwencje będą prowadzone przez 8 tygodni, z sesjami odbywającymi się dwa razy w tygodniu.

Standardowy program fizjoterapii i rehabilitacji obejmuje relaksację mięśni dna miednicy, uwolnienie mięśniowo-powięziowe, ćwiczenia rozciągające, oddechowe i relaksacyjne oraz trening aerobowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg Bólu Ciśnieniowego i Tolerancja Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 8 tygodni
Próg bólu uciskowego i tolerancja będą oceniane przy użyciu manualnego algometru Baseline®. Znormalizowane punkty pomiarowe będą zlokalizowane w obszarze brzucha i miednicy (łącznie 15 punktów). Nacisk będzie przykładany prostopadle z szybkością 1 kg/s, aż uczestnik zgłosi pierwsze odczucie bólu oraz maksymalny tolerowany ból. Do analizy zostanie wykorzystana średnia z dwóch pomiarów w każdym miejscu. Zostaną uwzględnione dystalne punkty kontrolne (poziom stawów międzywyrostkowych C5-C6, druga kość śródręcza oraz mięsień piszczelowy przedni) w celu oceny rozległej wrażliwości na ucisk jako wskaźnika centralnej sensytyzacji.
Punkt wyjściowy i do 8 tygodni
Intensywność i charakterystyka bólu (Skrócona wersja Kwestionariusza Bólu McGilla)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Natężenie i charakterystyka bólu będą oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ). SF-MPQ ocenia zarówno sensoryczne (11 pozycji), jak i afektywne (4 pozycje) wymiary bólu poprzez 15 deskryptorów ocenianych w 4-punktowej skali (0 = brak do 3 = silny). Zawiera także Wizualną Skalę Analogową (VAS) oraz 6-punktową skalę Likerta oceniającą ogólne natężenie bólu (0 = brak bólu do 5 = ból nie do zniesienia). Sumaryczne wyniki będą obliczane dla wymiarów sensorycznych, afektywnych i ogólnych.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Katastrofizacja bólu (Skala Katastrofizacji Bólu)
Ramy czasowe: Początkowo i do 8 tygodni
Katastrofizację bólu oceni się za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), 13-punktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego przez Sullivana i innych w celu pomiaru negatywnych reakcji poznawczych i emocjonalnych na ból. Każdy element ocenia się na 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizacji. Skala PCS obejmuje trzy podskale: ruminację, wyolbrzymianie i bezradność.
Początkowo i do 8 tygodni
Reakcje Autonomicznego Układu Nerwowego - Tonowy Poziom Przewodzenia Skóry (SCL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 8 tygodni
Spoczynkowy tonikowy poziom przewodnictwa skórnego będzie rejestrowany za pomocą urządzenia Shimmer3 GSR+ z elektrodami umieszczonymi w okolicy wyniosłości hipothenarnej. Wyższy SCL wskazuje na zwiększone pobudzenie współczulne.
Linia podstawowa i do 8 tygodni
Reakcje autonomicznego układu nerwowego - amplituda fazowej odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Początkowa i do 8 tygodni
Amplituda fazowa reakcji elektrodermalnej (SCR) będzie rejestrowana podczas bolesnych bodźców uciskowych stosowanych w punkcie cięcia Pfannenstiela.
Ten parametr odzwierciedla szybkie reakcje współczulne na ból.
Początkowa i do 8 tygodni
Odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego - Częstotliwość odpowiedzi przewodzenia skóry
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Całkowita liczba fazowych odpowiedzi podczas okresu stymulacji zostanie policzona w celu określenia częstotliwości odpowiedzi.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego - opóźnienie odpowiedzi przewodnictwa skórnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Określono zostanie opóźnienie od początku bodźca do pierwszej reakcji skórno-galwanicznej (SCR), aby ocenić czasowanie odpowiedzi autonomicznej.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Aktywność spoczynkowa mięśni dna miednicy (Spoczynkowe sEMG) (Elektromiografia powierzchniowa)
Ramy czasowe: Linia początkowa i do 8 tygodni
Spoczynkową aktywność mięśni dna miednicy rejestrować będziemy przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (NeuroTrac® MyoPlus PRO). Elektrody umieszczone będą obustronnie w okolicy okołoodbytniczej. Do analizy wykorzystana zostanie średnia wartość spoczynkowa w µV z wszystkich prób.
Linia początkowa i do 8 tygodni
Minimalna Aktywacja Mięśni Dna Miednicy (Minimum sEMG) (Powierzchniowa Elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Minimalna aktywacja mięśni podczas prób skurczu będzie rejestrowana w µV. Najniższa wartość aktywacji w cyklach skurcz–rozluźnienie zostanie wykorzystana.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Maksymalna Dobrowolna Kontrakcja Mięśni Dna Miednicy (MVC) (Elektromiografia Powierzchniowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
MVC będzie oceniane podczas pięciu maksymalnych skurczów mięśni dna miednicy. Wartości będą wyrażone jako procent aktywacji względem wartości wyjściowych.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Czas relaksacji mięśni dna miednicy (elektromiografia powierzchniowa)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do 8 tygodni
Czas relaksacji będzie mierzony jako czas potrzebny do powrotu amplitudy sEMG od szczytu aktywacji do wartości wyjściowej po skurczu.
Wartości wyjściowe i do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania związane z bólem (Kwestionariusz Przekonań na Temat Bólu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Powiązane z bólem przekonania poznawcze będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Bólu (PBQ), który ocenia przekonania osób na temat przyczyn, znaczenia i kontrolowalności bólu. PBQ składa się z dwóch podskal: przekonań organicznych (przekonanie, że ból wskazuje na uszkodzenie tkanki) i przekonań psychologicznych (przekonanie, że ból jest pod wpływem procesów emocjonalnych i mentalnych). Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 6 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania w każdej dziedzinie. Kwestionariusz będzie wykorzystywany do oceny zmian w poznawczych aspektach związanych z bólem oraz restrukturyzacji poznawczej po interwencjach.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Objawy Dna Miednicy (Globalny Kwestionariusz Uciążliwości Dna Miednicy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Objawy związane z dysfunkcją dna miednicy będą oceniane za pomocą Globalnego Kwestionariusza Uciążliwości Dna Miednicy (PFBQ). Kwestionariusz ten ocenia nasilenie objawów dna miednicy i ich wpływ na codzienne życie, w tym wysiłkowe nietrzymanie moczu, częstomocz, naglące parcie na mocz, naglące nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, wypadanie narządów miednicy mniejszej, utrudnioną defekację, nietrzymanie stolca oraz dyspareunię. Każdy objaw jest oceniany jako "Tak/Nie", a jeśli odpowiedź brzmi "Tak", uczestnicy oceniają poziom uciążliwości w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub uciążliwość.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Funkcja seksualna kobiet (Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Funkcję seksualną kobiet oceni się za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI), zwalidowanego, wielowymiarowego kwestionariusza opracowanego przez Rosen i wsp. Składa się on z 19 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta i ocenia sześć domen: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynik graniczny 26,55 różnicuje między prawidłową a dysfunkcyjną funkcją seksualną.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Poziomy Depresji, Lęku i Stresu (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Poziomy depresji, lęku i stresu będą oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), wiarygodnego 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego przez Lovibond & Lovibond i zwalidowanego w języku tureckim przez Yılmaz et al. (2017). Skala obejmuje trzy podskale – depresję, lęk i stres – każda zawierająca siedem pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło do 3 = bardzo mnie dotyczyło). Wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny. Nasilenie dla każdej podskali jest kategoryzowane jako normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub ekstremalnie ciężkie.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Świadomość Interoceptywna (Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Świadomość interocepcji będzie oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcji II (MAIA-II), opracowanej przez Mehlinga i in. (2018) i zwalidowanej w języku tureckim przez Özpınara i in. (2021). MAIA-II składa się z 37 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 5 = zawsze) i mierzy osiem wymiarów świadomości interocepcji, w tym zauważanie, regulację uwagi, świadomość emocjonalną, samoregulację i zaufanie do ciała. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interocepcji. Pozycje sformułowane negatywnie (pozycje 5-12 i 15) są odwrotnie punktowane przed obliczeniem średnich dla podskal.
Linia wyjściowa i do 8 tygodni
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Skróconej Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz Kwestionariusza Wpływu Bólu Miednicy (PIQ). WHOQOL-BREF, zwalidowana w języku tureckim przez Eser i in. (1999), składa się z 27 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta i ocenia cztery domeny: fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Jakość życia (Kwestionariusz Wpływu Bólu Miednicznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
PIQ, opracowany przez Chalmers et al. (2017) i zwalidowany w języku tureckim przez Kurt et al. (2023), jest 8-punktową skalą Likerta oceniającą wielowymiarowy wpływ przewlekłego bólu miednicy na energię, nastrój, sen, funkcjonowanie przewodu pokarmowego, tolerancję siedzenia, codzienne czynności, aktywność fizyczną i ubranie. Dwa dodatkowe pytania otwarte dotyczą aktywności seksualnej i używania tamponów, ale nie są wliczane do łącznej oceny. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ bólu na codzienne życie.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Satysfakcja pacjenta (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z leczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "w ogóle niezadowolony", a 10 oznacza "całkowicie zadowolony". Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie. Ta subiektywna samoocena zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Po 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sena Öndeş

Współpracownicy

Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DrThesis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa Fizjoterapia i Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj