Smerte nevrovitenskapelig opplæring og grunnleggende kroppsbevissthetsterapi hos kvinner med kroniske bekkenbunnssmerter
27. desember 2025 oppdatert av: Sena Öndeş
Undersøkelse av effektene av smerte nevrovitenskapelig opplæring og grunnleggende kroppsbevissthetsterapi på smerte, autonome nervesystemresponser og bekkenbunnsmuskelaktivitet hos kvinner med kronisk bekkenbunnssmerte
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av Smerte Nevrovitenskapelig Utdanning og Grunnleggende Kroppsbevissthetsterapi, når de legges til standard fysioterapi og rehabilitering, på smerte, autonome nervesystemresponser og bekkenbunnsmuskelaktivitet hos kvinner med kroniske bekkenbunnssmerter.
Totalt 45 kvinner diagnostisert med kroniske bekkenbunnssmerter vil bli tilfeldig tildelt til tre grupper: (1) standard fysioterapi og rehabilitering, (2) standard fysioterapi pluss Smerte Nevrovitenskapelig Utdanning, og (3) standard fysioterapi pluss Grunnleggende Kroppsbevissthetsterapi.
Studien vil vurdere smerteintensitet (algiometri, NRS, SF-MPQ), smertekatastrofisering, autonome responser (elektrodermal aktivitet), bekkenbunnsmuskelaktivering (EMG), og relaterte psykologiske, kognitive og kroppsbevissthetsparametere.
Sekundære utfall vil inkludere seksuell funksjon, livskvalitet og pasienttilfredshet.
Målet er å sammenligne to bevissthetsbaserte intervensjoner - en primært sinn-til-kropp (Smerte Nevrovitenskapelig Utdanning) og den andre kropp-til-sinn (Grunnleggende Kroppsbevissthetsterapi) - for å bestemme deres relative og komplementære effekter på smerteoppfatning og fysiologisk regulering hos kvinner med kroniske bekkenbunnssmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med enhver type kronisk bekkenpine, inkludert bekkenbunnsmuskeldysfunksjon, endometriose, vulvodyni, genito-bekkensmerte/penetrasjonslidelse eller blæresmerte-syndrom, med smerter som varer i seks måneder eller lengre.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av bekkeninfeksjoner, inflammatoriske tilstander eller bekkenkreft.
- Svangerskap.
- Historie med urogynækologisk kirurgi innen de siste seks månedene.
- Tilstedeværelse av avansert bekkenorganprolaps.
- Pasienter som for tiden mottar kjemoterapi eller stråleterapi.
- Pasienter hvis primære klage ikke er kronisk bekkenpine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte nevrovitenskapelig opplæring + Standard fysioterapi og rehabilitering
Deltakerne får det vanlige fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i tillegg til strukturerte smertevitenskapsundervisningsøkter.
|
Intervensjonene vil bli gjennomført over 8 uker, med økter to ganger per uke. Standard fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet inkluderer avslapning av bekkenbunnsmuskulatur, myofascial frigjøring, stretching, pust- og avspenningsøvelser, og aerob trening.
PNE-gruppen (Pain Neuroscience Education) vil motta det samme fysioterapiprogrammet pluss ukentlige undervisningsøkter fokusert på smerte nevrofysiologi, sentral sensitisering og kognitive omrammingsstrategier, levert av en fysioterapeut opplært i Pain Neuroscience Education.
|
|
Eksperimentell: Grunnleggende Kroppsbevissthetsterapi + Standard Fysioterapigruppe
Deltakerne får det vanlige fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i tillegg til Basis kroppsbevissthetsterapi-økter som fokuserer på holdning, bevegelse og pusting.
|
Intervensjonene vil bli gjennomført over 8 uker, med økter to ganger per uke. Standard fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet inkluderer avslapning av bekkenbunnsmuskulatur, myofascial frigjøring, stretching, pust- og avspenningsøvelser, og aerob trening. Gruppen som får Basis Kroppsoppmerksomhetsterapi (BBAT) vil motta det samme fysioterapiprogrammet pluss ukentlige kroppsoppmerksomhetssesjoner som legger vekt på postural justering, bevegelseskontroll og pusteteknikk. Øvelsene vil bli praktisert i liggende, sittende og stående stillinger for å forbedre kropp-sinn-bevisshet. Alle intervensjoner vil bli overvåket av en erfaren bekkenbunnsfysioterapeut ved Istinye Universitet. |
|
Aktiv komparator: Standard Fysioterapi og Rehabiliteringsgruppe
Deltakerne mottar standard bekkenfysioterapi og rehabiliteringstiltak, inkludert avspenningstrening, myofascial frigjøring, strekking, pusting og aerobe øvelser.
|
Intervensjonene vil bli gjennomført over 8 uker, med økter to ganger per uke. Standard fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet inkluderer avslapning av bekkenbunnsmuskulatur, myofascial frigjøring, stretching, pust- og avspenningsøvelser, og aerob trening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense og smertetoleranse
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Trykksmertegrense og toleranse vil bli vurdert ved hjelp av et Baseline® manuelt algometer.
Standardiserte målepunkter vil være plassert i abdominal- og bekkenregionene (15 punkter totalt).
Trykk vil bli påført vinkelrett med en hastighet på 1 kg/s inntil deltakeren rapporterer den første smertetilstanden og maksimalt tolererbart smerte.
Gjennomsnittet av to målinger per punkt vil bli brukt til analyse.
Distale kontrollpunkter (C5-C6 zygapophysenivå, andre metakarpal og tibialis anterior-muskel) vil bli inkludert for å evaluere utbredt trykksensitivitet som en indikator på sentral sensitivisering.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Smerteintensitet og -egenskaper (Short Form McGill Smerte Spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 8 uker
|
Smerteintensitet og egenskaper vil bli vurdert ved hjelp av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF-MPQ evaluerer både sensoriske (11 elementer) og affektive (4 elementer) dimensjoner av smerte gjennom 15 beskrivelser vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen til 3 = alvorlig).
Den inkluderer også en visuell analog skala (VAS) og en 6-punkts Likert-skala som vurderer total smerteintensitet (0 = ingen smerte til 5 = uutholdelig smerte).
Totalpoengsum vil bli beregnet for sensoriske, affektive og totale dimensjoner.
|
Utgangspunkt og opp til 8 uker
|
|
Smertekatastrofisering (Smertekatastroferingsskala)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
Smertekatastrofisering vil bli vurdert ved hjelp av Smertekatastrofiseringsskalaen (PCS), et selvrapporteringsskjema med 13 spørsmål utviklet av Sullivan et al. for å måle negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på smerte.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden), med totalskår fra 0 til 52.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av katastrofisering.
PCS inkluderer tre subskalaer: ruminering, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
|
Autonomt nervesystemsrespons - Tonisk hudledningsevnenivå (SCL)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Hviletonisk hudledning vil bli registrert ved hjelp av Shimmer3 GSR+-enheten med elektroder plassert på hypothenarregionen.
Høyere SCL indikerer økt sympatisk opphisselse.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Autonome nervesystemresponser - Fasisk hudledningrespons (SCR) amplitude
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
Fasisk SCR-amplitude vil bli registrert under smertefulle trykstimuli påført ved Pfannenstiel-insisjonspunktet.
Denne parameteren reflekterer raske sympatiske responser på smerte. |
Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
|
Autonome nervesystemresponser - Hudledningsresponsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
Det totale antallet faseresponser i løpet av stimuleringsperioden vil bli telt for å kvantifisere responsfrekvensen.
|
Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
|
Autonomt nervesystemresponser - Hudledningsresponslatens
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Latens fra stimulusstart til den første SCR vil bli målt for å vurdere timingen av den autonome responsen.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Hvileaktivitet i bekkenbunnsmuskulatur (Resting sEMG) (Overflateelektromyografi)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Hvileaktivitet i bekkenbunnsmuskulaturen vil bli registrert ved hjelp av overflate-elektromyografi (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Elektroder vil bli plassert bilateralt i perianalregionen.
Gjennomsnittlig hvile-µV-verdi over forsøkene vil bli brukt til analyse.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Minimum bekkenbunnsmuskelaktivering (Minimum sEMG) (Overflateelektromyografi)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Minimal muskellaktivering under kontraksjonsforsøk vil bli registrert i µV.
Den laveste aktiveringsverdien gjennom kontraksjon-relaksasjonssyklusene vil bli brukt.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskler (MVC) (Overflateelektromyografi)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
MVC vil bli vurdert under fem maksimale bekkenbunnskontraksjoner.
Verdiene vil bli uttrykt som prosentaktivering i forhold til utgangspunktet.
|
Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelavslapningstid (Overflateelektromyografi)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Avslapningstiden vil bli målt som tiden det tar for sEMG-amplituden å returnere fra toppaktivering til grunnlinjen etter en sammentrekning.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelaterte oppfatninger (Spørreskjema om smerteoppfatninger)
Tidsramme: Baseline og opp til 8 uker
|
Smerterelaterte kognitive oppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), som evaluerer individers oppfatninger om årsaker, betydning og kontrollerbarhet av smerte.
PBQ består av to subskalaer: organiske oppfatninger (ideen om at smerte indikerer vevsskade) og psykologiske oppfatninger (ideen om at smerte påvirkes av emosjonelle og mentale prosesser).
Hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = aldri, 6 = alltid), der høyere poengsummer indikerer sterkere oppfatninger innen hvert domene.
Spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere endringer i smerterelaterte kognisjoner og kognitiv restrukturering etter intervensjonene.
|
Baseline og opp til 8 uker
|
|
Bekkenbunnssymptomer (Global Pelvic Floor Bother Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og opp til 8 uker
|
Symptomer relatert til bekkenbunnsdysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Global Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ).
Denne spørreundersøkelsen evaluerer alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer og deres innvirkning på dagliglivet, inkludert stressinkontinens, hyppig vannlating, pressfølelse, urgeinkontinens, vansker med vannlating, bekkenorganprolaps, obstruert defekasjon, fekal inkontinens og dyspareuni.
Hvert symptom besvares med "Ja/Nei", og hvis "Ja", rangerer deltakerne plagenivået fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, hvor høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad eller plage.
|
Baseline og opp til 8 uker
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon (Female Sexual Function Index)
Tidsramme: Baseline og opp til 8 uker
|
Kvinnelig seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI), et validert, flerdimensjonalt spørreskjema utviklet av Rosen et al.
Det består av 19 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala og evaluerer seks områder: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Totalscorene varierer fra 2,0 til 36,0, hvor høyere poengsummer indikerer bedre seksuell funksjon.
En grenseverdi på 26,55 skiller mellom normal og dysfunksjonell seksuell funksjon.
|
Baseline og opp til 8 uker
|
|
Depresjon, angst og stressnivåer (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
Nivåer av depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), et pålitelig 21-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema utviklet av Lovibond & Lovibond og validert på tyrkisk av Yılmaz et al. (2017).
Skalaen inkluderer tre underskalaer – depresjon, angst og stress – hver med syv spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = passet ikke på meg i det hele tatt til 3 = passet på meg veldig godt).
Høyere poengsummer indikerer større emosjonell nød.
Alvorlighetsgrad for hver underskala kategoriseres som normal, mild, moderat, alvorlig eller ekstremt alvorlig.
|
Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
|
Interoceptiv bevissthet (Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet II)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Interoceptiv bevissthet vil bli evaluert ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II), utviklet av Mehling et al. (2018) og validert på tyrkisk av Özpınar et al. (2021).
MAIA-II består av 37 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0 = aldri til 5 = alltid) og måler åtte dimensjoner av interoceptiv bevissthet, inkludert merke, oppmerksomhetsregulering, følelsesmessig bevissthet, selvregulering og kroppstillit.
Høyere skår indikerer større interoceptiv bevissthet.
Negativt formulert elementer (element 5-12 og 15) blir reversert før underkategorimiddelverdier beregnes.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Verdens helseorganisasjons Livskvalitetsskala-Kort form (WHOQOL-BREF) og Bekkenetssmertepåvirkningsspørreskjemaet (PIQ).
WHOQOL-BREF, validert på tyrkisk av Eser et al. (1999), består av 27 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala og vurderer fire domener: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Livskvalitet (Pelvic Pain Impact Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
PIQ, utviklet av Chalmers et al. (2017) og validert på tyrkisk av Kurt et al. (2023), er en 8-punkts Likert-skala som vurderer den flerdimensjonale påvirkningen av kronisk bekkenpine på energi, humør, søvn, gastrointestinal funksjon, sittetoleranse, daglige aktiviteter, fysisk aktivitet og klesvalg.
To åpne spørsmål i tillegg tar for seg seksuell aktivitet og tampongbruk, men disse inngår ikke i totalskåren.
Høyere skår reflekterer større påvirkning av smerte på dagliglivet.
|
Utgangspunkt og opptil 8 uker
|
|
Pasienttilfredshet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingen på en skala fra 0 til 10, der 0 angir "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 angir "fullstendig fornøyd."
Høyere poengsummer reflekterer større tilfredshet.
Denne subjektive selv-vurderingen vil bli utført på slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrThesis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .