Pijn Neurowetenschappen Educatie en Basale Lichaamsbewustzijn Therapie bij Vrouwen met Chronische Bekkenpijn
27 december 2025 bijgewerkt door: Sena Öndeş
Onderzoek naar de effecten van pijnneurowetenschappelijke educatie en basale lichaamsbewustzijnstherapie op pijn, reacties van het autonome zenuwstelsel en bekkenbodemspieractiviteit bij vrouwen met chronische bekkenpijn
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van Pijn Neurowetenschappelijke Educatie en Basale Lichaamsbewustzijnstherapie, wanneer toegevoegd aan standaard fysiotherapie en revalidatie, op pijn, autonome zenuwstelselreacties en bekkenbodemspieractiviteit bij vrouwen met chronische bekkenpijn.
In totaal zullen 45 vrouwen met de diagnose chronische bekkenpijn willekeurig worden verdeeld in drie groepen: (1) standaard fysiotherapie en revalidatie, (2) standaard fysiotherapie plus Pijn Neurowetenschappelijke Educatie, en (3) standaard fysiotherapie plus Basale Lichaamsbewustzijnstherapie.
De studie zal pijnintensiteit (algometrie, NRS, SF-MPQ), pijncatastrofering, autonome reacties (elektrodermale activiteit), bekkenbodemspieractivatie (EMG) en gerelateerde psychologische, cognitieve en lichaamsbewustzijnsparameters beoordelen.
Secundaire uitkomsten zullen seksuele functie, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid omvatten.
Het doel is om twee op bewustzijn gebaseerde interventies te vergelijken—de ene primair mind-to-body (Pijn Neurowetenschappelijke Educatie) en de andere body-to-mind (Basale Lichaamsbewustzijnstherapie)—om hun relatieve en complementaire effecten op pijnperceptie en fysiologische regulatie bij vrouwen met chronische bekkenpijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met elk type chronische bekkenpijn, inclusief bekkenbodemspierdisfunctie, endometriose, vulvodynie, genito-bekkenpijn/penetratiestoornis of blaaspijnsyndroom, waarbij de pijn zes maanden of langer aanhoudt.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bekkeninfecties, ontstekingsaandoeningen of bekkenmaligniteit.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van urogynecologische chirurgie in de afgelopen zes maanden.
- Aanwezigheid van gevorderde bekkenorgaanprolaps.
- Patiënten die momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
- Patiënten bij wie de primaire klacht niet chronische bekkenpijn is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnneurowetenschap Educatie + Standaard Fysiotherapie en Revalidatie
Deelnemers krijgen het standaard fysiotherapie- en revalidatieprogramma naast gestructureerde sessies Pijn Neuro Science Educatie.
|
De interventies worden gedurende 8 weken uitgevoerd, met sessies die twee keer per week plaatsvinden. Het Standaard Fysiotherapie- en Revalidatieprogramma omvat ontspanning van de bekkenbodemspieren, myofasciale release, stretching, ademhalings- en ontspanningsoefeningen, en aerobe training.
De groep Pijn Neurowetenschappen Educatie (PNE) krijgt hetzelfde fysiotherapieprogramma plus wekelijkse educatieve sessies gericht op pijnneurofysiologie, centrale sensitisatie en cognitieve herkaderingsstrategieën, uitgevoerd door een fysiotherapeut die is opgeleid in Pijn Neurowetenschappen Educatie.
|
|
Experimenteel: Basis Body Awareness Therapie + Standaard Fysiotherapie Groep
Deelnemers ontvangen het standaard fysiotherapie- en revalidatieprogramma naast Basic Body Awareness Therapy-sessies gericht op houding, beweging en ademhaling.
|
De interventies worden gedurende 8 weken uitgevoerd, met sessies die twee keer per week plaatsvinden. Het Standaard Fysiotherapie- en Revalidatieprogramma omvat ontspanning van de bekkenbodemspieren, myofasciale release, stretching, ademhalings- en ontspanningsoefeningen, en aerobe training. De Basic Body Awareness Therapy (BBAT)-groep zal hetzelfde fysiotherapieprogramma ontvangen plus wekelijkse lichaamsbewustzijnssessies die de nadruk leggen op houdingsuitlijning, bewegingscontrole en ademhaling. Oefeningen zullen worden beoefend in rugligging, zittende en staande posities om het lichaam-geest bewustzijn te vergroten. Alle interventies zullen worden begeleid door een ervaren bekkenbodemfysiotherapeut aan de Istinye Universiteit. |
|
Actieve vergelijker: Standaard Fysiotherapie en Revalidatie Groep
Deelnemers krijgen standaard bekkenfysiotherapie en revalidatie-interventies, waaronder ontspanningstraining, myofasciale release, stretching, ademhalingsoefeningen en aerobe oefeningen.
|
De interventies worden gedurende 8 weken uitgevoerd, met sessies die twee keer per week plaatsvinden. Het Standaard Fysiotherapie- en Revalidatieprogramma omvat ontspanning van de bekkenbodemspieren, myofasciale release, stretching, ademhalings- en ontspanningsoefeningen, en aerobe training. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrempel voor druk en pijntolerantie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De pijndrempel en pijntolerantie worden beoordeeld met een Baseline® handmatige algometer.
Gestandaardiseerde meetpunten worden gelokaliseerd in de buik- en bekkenregio's (15 punten in totaal).
Er wordt loodrecht druk uitgeoefend met een snelheid van 1 kg/s tot de deelnemer de eerste pijnsensatie en maximaal verdraagbare pijn aangeeft.
Het gemiddelde van twee metingen per locatie wordt gebruikt voor analyse.
Distale controlepunten (C5-C6 zygapofyseale niveau, tweede metacarpale, en tibialis anterior spier) worden opgenomen om wijdverspreide druksensitiviteit te evalueren als indicator van centrale sensitisatie.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Pijnintensiteit en kenmerken (Korte versie McGill Pijnvragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Pijnintensiteit en -kenmerken worden beoordeeld met behulp van de Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
De SF-MPQ evalueert zowel de sensorische (11 items) als de affectieve (4 items) dimensies van pijn via 15 beschrijvingen die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen tot 3 = ernstig).
Het omvat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS) en een 6-punts Likertschaal die de algehele pijnintensiteit beoordeelt (0 = geen pijn tot 5 = ondraaglijke pijn).
Totale scores worden berekend voor de sensorische, affectieve en algehele dimensies.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Pijncatastroferen (Pijn Catastrophizing Scale)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), een 13-item zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door Sullivan et al. om negatieve cognitieve en emotionele reacties op pijn te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 4 = voortdurend), met totaalscores variërend van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen.
De PCS omvat drie subschalen: ruminatie, overdrijving en hulpeloosheid.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Autonoom Zenuwstelsel Reacties - Tonische Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De rustende tonische huidgeleidingsniveau zal worden geregistreerd met behulp van de Shimmer3 GSR+ apparaat met elektroden geplaatst op het hypothenar gebied.
Hogere SCL wijst op verhoogde sympathische opwinding.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Autonome Zenuwstelsel Reacties - Fasische Huidgeleidingsrespons (SCR) Amplitude
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De faserische SCR-amplitude wordt geregistreerd tijdens pijnlijke drukprikkels die worden toegediend op het Pfannenstiel-incisiepunt.
Deze parameter weerspiegelt snelle sympathische reacties op pijn.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Autonoom zenuwstelsel reacties - Huidgeleiding responsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Het totale aantal fasische reacties tijdens de stimulusperiode wordt geteld om de responsfrequentie te kwantificeren.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Autonome Zenuwstelselreacties - Huidgeleidingsresponslatentie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De latentie vanaf het begin van de stimulus tot de eerste SCR wordt gemeten om de timing van de autonome respons te beoordelen.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Rustende Bekkenbodemspieractiviteit (Rustende sEMG) (Oppervlakte-elektromyografie)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De rustende activiteit van de bekkenbodemspieren wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Elektroden worden bilateraal in het perianale gebied geplaatst.
De gemiddelde rustende µV-waarde over alle trials wordt gebruikt voor analyse.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Minimale bekkenbodemspieractivatie (Minimale sEMG) (Oppervlakte-elektromyografie)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Minimale spieractivatie tijdens contractiepogingen wordt geregistreerd in µV.
De laagste activatiewaarde over de contractie-relaxatiecycli wordt gebruikt.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Maximale vrijwillige contractie van bekkenbodemspieren (MVC) (Oppervlakte-elektromyografie)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
MVC wordt beoordeeld tijdens vijf maximale bekkenbodemcontracties.
Waarden worden uitgedrukt als procentuele activering ten opzichte van de baseline.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Tijd voor Ontspanning van de Bekkenbodemspieren (Oppervlakte-elektromyografie)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De relaxatietijd wordt gemeten als de tijd die nodig is voor de sEMG-amplitude om na een contractie van piekactivatie terug te keren naar de basislijn.
|
Baseline en tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn-gerelateerde Overtuigingen (Pijn Overtuigingen Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Pijn-gerelateerde cognitieve overtuigingen worden beoordeeld met de Pijn Overtuigingen Vragenlijst (PBQ), die de overtuigingen van individuen over de oorzaken, betekenis en beheersbaarheid van pijn evalueert.
De PBQ bestaat uit twee subschalen: organische overtuigingen (het idee dat pijn weefselschade aangeeft) en psychologische overtuigingen (het idee dat pijn wordt beïnvloed door emotionele en mentale processen).
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 = nooit, 6 = altijd), waarbij hogere scores sterkere overtuigingen in elk domein aangeven.
De vragenlijst wordt gebruikt om veranderingen in pijn-gerelateerde cognities en cognitieve herstructurering na de interventies te beoordelen.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Bekkenbodemsymptomen (Global Pelvic Floor Bother Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Symptomen gerelateerd aan bekkenbodemfunctiestoornissen worden beoordeeld met de Global Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ).
Deze vragenlijst evalueert de ernst van bekkenbodemsymptomen en hun impact op het dagelijks leven, waaronder stressincontinentie, urinefrequentie, urgentie, urge-incontinentie, mictieproblemen, bekkenorgaanprolaps, obstructieve defecatie, fecale incontinentie en dyspareunie.
Elk symptoom wordt beantwoord met "Ja/Nee", en bij "Ja" beoordelen deelnemers de mate van hinder van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
De totale score varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst of hinder.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Vrouwelijke Seksuele Functie (Female Sexual Function Index)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De vrouwelijke seksuele functie wordt beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), een gevalideerde, multidimensionale vragenlijst ontwikkeld door Rosen et al.
Deze bestaat uit 19 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en evalueert zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De totale scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven. Een afkapscore van 26,55 onderscheidt normale en disfunctionele seksuele functie. |
Baseline en tot 8 weken
|
|
Depressie-, Angst- en Stressniveaus (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Depressie, angst en stressniveaus worden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), een betrouwbare zelfrapportagevragenlijst met 21 items ontwikkeld door Lovibond & Lovibond en gevalideerd in het Turks door Yılmaz et al. (2017).
De schaal omvat drie subschalen - depressie, angst en stress - elk met zeven items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = was helemaal niet op mij van toepassing tot 3 = was zeer sterk op mij van toepassing).
Hogere scores duiden op grotere emotionele stress.
De ernst voor elke subschaal wordt gecategoriseerd als normaal, mild, matig, ernstig of extreem ernstig.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Interoceptief Bewustzijn (Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn II)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Interoceptief bewustzijn wordt beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II), ontwikkeld door Mehling et al. (2018) en gevalideerd in het Turks door Özpınar et al. (2021).
De MAIA-II bestaat uit 37 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0 = nooit tot 5 = altijd) en meet acht dimensies van interoceptief bewustzijn, waaronder opmerken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie en lichaamsvertrouwen.
Hogere scores wijzen op een groter interoceptief bewustzijn.
Negatief geformuleerde items (items 5-12 en 15) worden omgekeerd gescoord voordat de subschaalgemiddelden worden berekend.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF) en de Pelvic Pain Impact Questionnaire (PIQ).
De WHOQOL-BREF, gevalideerd in het Turks door Eser et al. (1999), bestaat uit 27 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en beoordeelt vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (Pelvic Pain Impact Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De PIQ, ontwikkeld door Chalmers et al. (2017) en gevalideerd in het Turks door Kurt et al. (2023), is een 8-item Likert-schaal die de multidimensionale impact van chronische bekkenpijn beoordeelt op energie, stemming, slaap, gastro-intestinale functie, zit-tolerantie, dagelijkse activiteiten, lichamelijke activiteit en kleding.
Twee aanvullende open vragen behandelen seksuele activiteit en tampongebruik, maar zijn niet opgenomen in de totale score.
Hogere scores weerspiegelen een grotere impact van pijn op het dagelijks leven.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Tevredenheid van patiënten (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie
|
De tevredenheid van de patiënt met de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Deelnemers wordt gevraagd hun algehele tevredenheid met de behandeling te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet tevreden" en 10 voor "volledig tevreden."
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Deze subjectieve zelfbeoordeling wordt aan het einde van de 8-weken durende interventieperiode uitgevoerd.
|
Na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DrThesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .