Éducation sur la neuroscience de la douleur et thérapie de base de la conscience corporelle chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique
27 décembre 2025 mis à jour par: Sena Öndeş
Investigation des effets de l'éducation en neurosciences de la douleur et de la thérapie de la conscience corporelle de base sur la douleur, les réponses du système nerveux autonome et l'activité des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique
Cette étude randomisée contrôlée vise à étudier les effets de l'Éducation sur les Neurosciences de la Douleur et de la Thérapie de Prise de Conscience Corporelle de Base, lorsqu'elles sont ajoutées à la physiothérapie et à la rééducation standard, sur la douleur, les réponses du système nerveux autonome et l'activité des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.
Un total de 45 femmes diagnostiquées avec une douleur pelvienne chronique seront réparties au hasard en trois groupes : (1) physiothérapie et rééducation standard, (2) physiothérapie standard plus Éducation sur les Neurosciences de la Douleur, et (3) physiothérapie standard plus Thérapie de Prise de Conscience Corporelle de Base.
L'étude évaluera l'intensité de la douleur (algométrie, NRS, SF-MPQ), la catastrophisation de la douleur, les réponses autonomes (activité électrodermale), l'activation des muscles du plancher pelvien (EMG), ainsi que les paramètres psychologiques, cognitifs et de prise de conscience corporelle associés.
Les résultats secondaires incluront la fonction sexuelle, la qualité de vie et la satisfaction des patientes.
L'objectif est de comparer deux interventions basées sur la prise de conscience - l'une principalement de l'esprit vers le corps (Éducation sur les Neurosciences de la Douleur) et l'autre du corps vers l'esprit (Thérapie de Prise de Conscience Corporelle de Base) - pour déterminer leurs effets relatifs et complémentaires sur la perception de la douleur et la régulation physiologique chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes souffrant de tout type de douleur pelvienne chronique, y compris dysfonction musculaire du plancher pelvien, endométriose, vulvodynie, trouble de la douleur génito-pelvienne/à la pénétration, ou syndrome de douleur vésicale, avec douleur persistante depuis six mois ou plus.
Critères d'exclusion :
- Présence d'infections pelviennes, d'affections inflammatoires, ou de malignité pelvienne.
- Grossesse.
- Antécédent de chirurgie uro-gynécologique au cours des six derniers mois.
- Présence d'un prolapsus avancé des organes pelviens.
- Patient(e)s recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Patient(e)s dont la plainte principale n'est pas une douleur pelvienne chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation en neurosciences de la douleur + Physiothérapie et réadaptation standard
Les participants reçoivent le programme standard de physiothérapie et de réadaptation en plus de séances structurées d'éducation sur la neuroscience de la douleur.
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Les interventions seront menées sur 8 semaines, avec des sessions organisées deux fois par semaine. Le programme standard de physiothérapie et de rééducation comprend la relaxation des muscles du plancher pelvien, la libération myofasciale, les étirements, les exercices de respiration et de relaxation, ainsi que l'entraînement aérobique.
Le groupe d'éducation sur les neurosciences de la douleur (PNE) recevra le même programme de physiothérapie ainsi que des séances éducatives hebdomadaires axées sur la neurophysiologie de la douleur, la sensibilisation centrale et les stratégies de recadrage cognitif, dispensées par un physiothérapeute formé à l'éducation sur les neurosciences de la douleur.
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Expérimental: Groupe Thérapie de Base de la Conscience Corporelle + Kinésithérapie Standard
Les participants reçoivent le programme standard de physiothérapie et de réadaptation en plus des séances de Basic Body Awareness Therapy axées sur la posture, le mouvement et la respiration.
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Les interventions seront menées sur 8 semaines, avec des sessions organisées deux fois par semaine. Le programme standard de physiothérapie et de rééducation comprend la relaxation des muscles du plancher pelvien, la libération myofasciale, les étirements, les exercices de respiration et de relaxation, ainsi que l'entraînement aérobique. Le groupe de Thérapie de Base de la Conscience Corporelle (BBAT) recevra le même programme de physiothérapie plus des séances hebdomadaires de conscience corporelle mettant l'accent sur l'alignement postural, le contrôle du mouvement et la respiration. Les exercices seront pratiqués en position couchée, assise et debout pour améliorer la conscience corps-esprit. Toutes les interventions seront supervisées par un physiothérapeute expérimenté du plancher pelvien à l'Université d'Istinye. |
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Comparateur actif: Groupe standard de physiothérapie et de réadaptation
Les participants reçoivent des interventions standard de physiothérapie pelvienne et de rééducation, comprenant une formation à la relaxation, une libération myofasciale, des étirements, des exercices de respiration et des exercices aérobiques.
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Les interventions seront menées sur 8 semaines, avec des sessions organisées deux fois par semaine. Le programme standard de physiothérapie et de rééducation comprend la relaxation des muscles du plancher pelvien, la libération myofasciale, les étirements, les exercices de respiration et de relaxation, ainsi que l'entraînement aérobique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression et tolérance à la douleur
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Le seuil de douleur à la pression et la tolérance seront évalués à l'aide d'un algomètre manuel Baseline®.
Des points de mesure standardisés seront localisés dans les régions abdominales et pelviennes (15 points au total).
La pression sera appliquée perpendiculairement à un taux de 1 kg/s jusqu'à ce que le participant signale la première sensation de douleur et la douleur maximale tolérable.
La moyenne de deux mesures par site sera utilisée pour l'analyse.
Des points de contrôle distaux (niveau zygapophysaire C5-C6, deuxième métacarpien et muscle tibial antérieur) seront inclus pour évaluer la sensibilité généralisée à la pression comme indicateur de sensibilisation centrale.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Intensité et caractéristiques de la douleur (Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur)
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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L'intensité et les caractéristiques de la douleur seront évaluées à l'aide du Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ).
Le SF-MPQ évalue à la fois les dimensions sensorielles (11 items) et affectives (4 items) de la douleur grâce à 15 descripteurs notés sur une échelle en 4 points (0 = aucun à 3 = sévère).
Il comprend également une Échelle Visuelle Analogique (EVA) et une échelle de Likert en 6 points évaluant l'intensité globale de la douleur (0 = aucune douleur à 5 = douleur insupportable).
Les scores totaux seront calculés pour les dimensions sensorielles, affectives et globales.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Catastrophisation de la douleur (Échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), un questionnaire d'auto-évaluation de 13 items développé par Sullivan et al. pour mesurer les réponses cognitives et émotionnelles négatives à la douleur.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout le temps), avec des scores totaux allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation.
Le PCS comprend trois sous-échelles : rumination, amplification et impuissance.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Réponses du Système Nerveux Autonome - Niveau Tonic de Conductance Cutanée (SCL)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Le niveau de conductance cutanée tonique au repos sera enregistré à l'aide du dispositif Shimmer3 GSR+ avec des électrodes placées sur la région hypothénar.
Un SCL plus élevé indique une augmentation de l'activation sympathique.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Réponses du Système Nerveux Autonome - Amplitude de la Réponse Phasique de la Conductance Cutanée (RCC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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L'amplitude phasique de la SCR sera enregistrée pendant les stimuli douloureux par pression appliqués au point d'incision de Pfannenstiel.
Ce paramètre reflète les réponses sympathiques rapides à la douleur. |
Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Réponses du Système Nerveux Autonome - Fréquence des Réponses de Conductance Cutanée
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Le nombre total de réponses phasiques pendant la période de stimulus sera compté pour quantifier la fréquence de réponse.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Réponses du Système Nerveux Autonome - Latence de Réponse de la Conductance Cutanée
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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La latence entre le début du stimulus et la première SCR sera mesurée pour évaluer le timing de la réponse autonome.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Activité musculaire du plancher pelvien au repos (sEMG de repos) (Électromyographie de surface)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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L'activité musculaire du plancher pelvien au repos sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Les électrodes seront placées bilatéralement dans la région périanale.
La valeur moyenne en µV au repos sur l'ensemble des essais sera utilisée pour l'analyse.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Activation minimale des muscles du plancher pelvien (Minimum sEMG) (Électromyographie de surface)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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L'activation musculaire minimale pendant les tentatives de contraction sera enregistrée en µV.
La valeur d'activation la plus faible parmi les cycles contraction-relaxation sera utilisée.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Contraction volontaire maximale des muscles du plancher pelvien (MVC) (Électromyographie de surface)
Délai: Base de référence et jusqu'à 8 semaines
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La MVC sera évaluée lors de cinq contractions maximales du plancher pelvien.
Les valeurs seront exprimées en pourcentage d'activation par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et jusqu'à 8 semaines
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Temps de relaxation des muscles du plancher pelvien (Électromyographie de surface)
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Le temps de relaxation sera mesuré comme le temps nécessaire pour que l'amplitude sEMG revienne du pic d'activation à la ligne de base après une contraction.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances liées à la douleur (Questionnaire sur les croyances concernant la douleur)
Délai: Base et jusqu'à 8 semaines
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Les croyances cognitives liées à la douleur seront évaluées à l'aide du Questionnaire sur les Croyances face à la Douleur (Pain Beliefs Questionnaire, PBQ), qui évalue les croyances des individus concernant les causes, la signification et la contrôlabilité de la douleur.
Le PBQ comprend deux sous-échelles : les croyances organiques (l'idée que la douleur indique une lésion tissulaire) et les croyances psychologiques (l'idée que la douleur est influencée par des processus émotionnels et mentaux).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points (1 = jamais, 6 = toujours), des scores plus élevés indiquant des croyances plus fortes dans chaque domaine.
Le questionnaire sera utilisé pour évaluer les changements dans les cognitions liées à la douleur et la restructuration cognitive suite aux interventions.
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Base et jusqu'à 8 semaines
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Symptômes du plancher pelvien (Questionnaire mondial sur les désagréments du plancher pelvien)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Les symptômes liés à la dysfonction du plancher pelvien seront évalués à l'aide du Questionnaire Global de Gêne du Plancher Pelvien (PFBQ).
Ce questionnaire évalue la gravité des symptômes du plancher pelvien et leur impact sur la vie quotidienne, y compris l'incontinence urinaire d'effort, la fréquence urinaire, l'urgence, l'incontinence par impériosité, la difficulté à uriner, le prolapsus d'organe pelvien, la défécation obstructive, l'incontinence fécale et la dyspareunie.
Chaque symptôme est répondu par "Oui/Non", et si "Oui", les participants évaluent le niveau de gêne de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Le score total varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité ou gêne des symptômes.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Fonction sexuelle féminine (Indice de fonction sexuelle féminine)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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La fonction sexuelle féminine sera évaluée à l'aide du Female Sexual Function Index (FSFI), un questionnaire multidimensionnel validé développé par Rosen et al.
Il comprend 19 items notés sur une échelle de Likert en 5 points et évalue six domaines : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les scores totaux varient de 2,0 à 36,0, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Un score seuil de 26,55 différencie une fonction sexuelle normale d'une fonction sexuelle dysfonctionnelle.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Niveaux de Dépression, d'Anxiété et de Stress (Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress-21)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress seront évalués à l'aide de l'Échelle de Dépression, Anxiété et Stress-21 (DASS-21), un questionnaire d'auto-évaluation fiable de 21 items développé par Lovibond & Lovibond et validé en turc par Yılmaz et al. (2017).
L'échelle comprend trois sous-échelles – dépression, anxiété et stress – chacune comportant sept items notés sur une échelle de Likert en 4 points (0 = ne s'applique pas du tout à moi à 3 = s'applique tout à fait à moi).
Des scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle plus importante.
La sévérité pour chaque sous-échelle est catégorisée comme normale, légère, modérée, sévère ou extrêmement sévère.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Conscience intéroceptive (Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive II)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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La conscience intéroceptive sera évaluée à l'aide de l'Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive II (MAIA-II), développée par Mehling et al. (2018) et validée en turc par Özpınar et al. (2021).
Le MAIA-II comprend 37 items évalués sur une échelle de Likert à 6 points (0 = jamais à 5 = toujours) et mesure huit dimensions de la conscience intéroceptive, notamment la perception, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation et la confiance corporelle.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure conscience intéroceptive.
Les items formulés négativement (items 5-12 et 15) sont inversés avant le calcul des moyennes des sous-échelles.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version courte (WHOQOL-BREF) et du Questionnaire d'impact des douleurs pelviennes (PIQ).
Le WHOQOL-BREF, validé en turc par Eser et al. (1999), comprend 27 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points et évalue quatre domaines : physique, psychologique, social et environnemental.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et jusqu'à 8 semaines
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Qualité de Vie (Questionnaire d'Impact des Douleurs Pelviennes)
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Le PIQ, développé par Chalmers et al. (2017) et validé en turc par Kurt et al. (2023), est une échelle de type Likert en 8 items évaluant l'impact multidimensionnel de la douleur pelvienne chronique sur l'énergie, l'humeur, le sommeil, la fonction gastro-intestinale, la tolérance à la position assise, les activités quotidiennes, l'activité physique et les vêtements.
Deux questions ouvertes supplémentaires abordent l'activité sexuelle et l'utilisation de tampons mais ne sont pas incluses dans le score total.
Des scores plus élevés reflètent un impact plus important de la douleur sur la vie quotidienne.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Satisfaction du Patient (Échelle d'Évaluation Numérique)
Délai: Après 8 semaines d'intervention
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La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction globale concernant le traitement sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "pas du tout satisfait" et 10 signifie "entièrement satisfait".
Des scores plus élevés reflètent une satisfaction plus grande.
Cette auto-évaluation subjective sera réalisée à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
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Après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DrThesis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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