Kivuneurotiedeopetus ja peruskuntotietoisuusterapia kroonisesta lantion alueen kivusta kärsivillä naisilla
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sena Öndeş
Tutkimus kivun neurotieteen opetuksen ja peruskehon tietoisuusterapian vaikutuksista kipuun, autonomisen hermoston vastemuotoihin ja lantionpohjan lihasten aktiivisuuteen kroonista lantionkipua sairastavilla naisilla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään Kivun neurotieteen opetuksen ja Peruskävelyterapian vaikutuksia, kun niitä lisätään standardifysioterapiaan ja kuntoutukseen, kipuun, autonominen hermoston vastauksiin ja lantionpohjan lihasten aktiivisuuteen kroonista lantionkipua sairastavilla naisilla.
Yhteensä 45 kroonista lantionkipua sairastavaa naista satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) standardifysioterapia ja kuntoutus, (2) standardifysioterapia plus Kivun neurotieteen opetus ja (3) standardifysioterapia plus Peruskävelyterapia.
Tutkimus arvioi kipuintensiteettiä (algometria, NRS, SF-MPQ), kivun katastrofointia, autonomisia vastauksia (sähköinen ihon aktiivisuus), lantionpohjan lihasten aktivaatiota (EMG) sekä liittyviä psykologisia, kognitiivisia ja kehotietoisuusparametreja.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan seksuaalitoimintoja, elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä.
Tavoitteena on verrata kahta tietoisuuteen perustuvaa interventiota – toista pääasiassa mielestä kehoon (Kivun neurotieteen opetus) ja toista kehosta mieleen (Peruskävelyterapia) – määrittääkseen niiden suhteelliset ja täydentävät vaikutukset kivun havaitsemiseen ja fysiologiseen säätelyyn kroonista lantionkipua sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset, joilla on minkä tahansa tyyppistä kroonista lantion alueen kipua, mukaan lukien lantionpohjan lihasdysfunktio, endometrioosi, vulvodynia, genitaali-lantion alueen kipu/penetraatiohäiriö tai virtsarakon kipuoireyhtymä, ja kipu on jatkunut kuusi kuukautta tai kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion alueen infektioiden, tulehdustilojen tai lantion alueen syöpäkasvainten esiintyminen.
- Raskaus.
- Urogynekologisen leikkauksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Edistynyt lantion elinten laskeuman esiintyminen.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joiden päiväoire ei ole krooninen lantion alueen kipu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun neurotieteen opetus + standardi fysioterapia ja kuntoutus
Osallistujat saavat perinteisen fysioterapia- ja kuntoutusohjelman lisäksi strukturoituja kipuneurotieteen opetustilaisuuksia.
|
Interventiot toteutetaan 8 viikon ajan, ja istunnot järjestetään kahdesti viikossa. Vakiokuntoutusohjelmaan kuuluva fysioterapia sisältää lantionpohjalihasten rentoutumista, myofasciaalisen vapautuksen, venyttelyä, hengitys- ja rentoutumisharjoituksia sekä aerobista harjoittelua.
Kipuneurotieteen koulutusryhmä (PNE) saa saman fysioterapiaohjelman lisäksi viikoittaiset koulutustilaisuudet, jotka keskittyvät kivun neurofysiologiaan, keskushermoston sensitisoitumiseen ja kognitiivisiin uudelleenkehystämisstrategioihin. Nämä toteutetaan kipuneurotieteen koulutuksen saaneen fysioterapeutin toimesta.
|
|
Kokeellinen: Peruskehontietoisuusterapia + Vakiofysioterapiaryhmä
Osallistujat saavat standardin fysioterapia- ja kuntoutusohjelman lisäksi Basic Body Awareness Therapy -istuntoja, jotka keskittyvät asentoon, liikkeeseen ja hengitykseen.
|
Interventiot toteutetaan 8 viikon ajan, ja istunnot järjestetään kahdesti viikossa. Vakiokuntoutusohjelmaan kuuluva fysioterapia sisältää lantionpohjalihasten rentoutumista, myofasciaalisen vapautuksen, venyttelyä, hengitys- ja rentoutumisharjoituksia sekä aerobista harjoittelua. Basic Body Awareness Therapy (BBAT) -ryhmä saa saman fysioterapiaohjelman lisäksi viikoittaiset kehotietoisuustunnit, jotka korostavat asentojen kohdistusta, liikkeiden hallintaa ja hengitystä. Harjoituksia harjoitellaan selällään, istuen ja seisten kehon ja mielen tietoisuuden parantamiseksi. Kaikkia interventioita valvoo kokenut lantionpohjan fysioterapeutti Istinyen yliopistossa. |
|
Active Comparator: Vakiokuntoiluryhmä ja kuntoutusryhmä
Osallistujat saavat standardia lantiofysioterapiaa ja kuntoutustoimenpiteitä, mukaan lukien rentoutumiskoulutusta, myofasciaalista vapautusta, venyttelyä, hengitysharjoituksia ja aerobisia liikuntamuotoja.
|
Interventiot toteutetaan 8 viikon ajan, ja istunnot järjestetään kahdesti viikossa. Vakiokuntoutusohjelmaan kuuluva fysioterapia sisältää lantionpohjalihasten rentoutumista, myofasciaalisen vapautuksen, venyttelyä, hengitys- ja rentoutumisharjoituksia sekä aerobista harjoittelua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys ja kipukestävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Paineen kipukynnys ja sietokyky arvioidaan Baseline® -manuaalisella algometrillä.
Standardoidut mittauspisteet sijaitsevat vatsa- ja lantioalueilla (yhteensä 15 pistettä).
Painetta kohdistetaan kohtisuoraan nopeudella 1 kg/s, kunnes osallistuja raportoi ensimmäisen kiputuntemuksen ja maksimaalisen siedettävän kivun.
Analyyseissä käytetään kunkin mittauspisteen kahden mittauksen keskiarvoa.
Etäiset kontrollipisteet (C5-C6-nivelpinnan taso, toinen lantionluu ja etummainen säärihihnalihas) sisällytetään laajalle levinneen paineherkkyyden arvioimiseksi keskeisen herkistymisen osoittimena.
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus ja ominaisuudet (McGillin lyhyt kivun kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta ja ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä Short Form McGill Pain -kyselylomaketta (SF-MPQ).
SF-MPQ arvioi sekä kivun sensorisia (11 kohdetta) että affektiivisia (4 kohdetta) ulottuvuuksia 15 kuvauksen avulla, jotka arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0 = ei lainkaan - 3 = erittäin voimakas).
Se sisältää myös visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) ja 6-portaisen Likert-asteikon kokonaiskivun voimakkuuden arvioimiseksi (0 = ei kipua - 5 = sietämätön kipu).
Sensorisille, affektiivisille ja kokonaisulottuvuuksille lasketaan kokonaispisteet.
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
Kipukatastrofointi (Pain Catastrophizing Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Kipukatastrofointia arvioidaan käyttämällä Kipukatastrofointi-Skaalaa (PCS), 13-kysymyksistä koostuvaa itsearviointikyselyä, jonka Sullivan et al. kehittivät mittaamaan negatiivisia kognitiivisia ja emotionaalisia reaktioita kipuun.
Jokaista kysymystä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = koko ajan), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointitasoa.
PCS sisältää kolme alaskaalaa: pakonomainen mietiskely, liioittelu ja avuttomuus.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston vastaukset - Toninen ihonjohtavuustaso (SCL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 8 viikkoa
|
Lepotilaista tonista ihon sähkönjohtavuustasoa mitataan Shimmer3 GSR+ -laitteella, jonka elektrodit sijoitetaan hypothenar-alueelle.
Korkeampi SCL-taso viittaa lisääntyneeseen sympaattiseen aktivaatioon.
|
Alkutilanne ja enintään 8 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston vasteet - Faasin ihon johtavuusvasteen (SCR) amplitudi
Aikaikkuna: Perusarvo ja enintään 8 viikkoa
|
Faasinen ihon sähkövastusamplitudi tallennetaan kivuliaiden painostimulusten aikana, joita käytetään Pfannenstielin leikkauskohdassa.
Tämä parametri heijastaa nopeita sympaattisia reaktioita kipuun. |
Perusarvo ja enintään 8 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston vasteet - ihon johtavuusvasteen taajuus
Aikaikkuna: Perusarvot ja jopa 8 viikkoa
|
Stimulusjakson aikana tapahtuvien fasmisten vasteen kokonaismäärä lasketaan vasteen taajuuden kvantifioimiseksi.
|
Perusarvot ja jopa 8 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston vasteet - ihon johtavuusvasteen latenssi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 8 viikkoa
|
Ärsykkeen alkamisesta ensimmäiseen ihon sähköiseen vasteen (SCR) kuluva latenssi mitataan autonomisen vasteen ajoituksen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja jopa 8 viikkoa
|
|
Levossa olevan lantionpohjan lihasaktiivisuus (Resting sEMG) (Pintaelektromyografia)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 8 viikkoa
|
Levonnan lantionpohjan lihasaktiivisuus tallennetaan käyttäen pintaelektromyografiaa (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Elektrodit sijoitetaan molemmin puolin perianaalialueelle.
Kokeiden keskiarvolle lasketut lepo-µV-arvot käytetään analyysissä.
|
Alkutilanne ja enintään 8 viikkoa
|
|
Minimi lantionpohjan lihasaktivointi (Minimi sEMG) (Pintasähköinen lihastoimintamittaus)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 8 viikkoa
|
Minimilihasaktivaatio supistumisyritysten aikana tallennetaan μV-yksiköissä. Alhaisin aktivaatioarvo supistumis-rentoutumissykleissä käytetään.
|
Alkutilanne ja jopa 8 viikkoa
|
|
Lantionpohjan lihasten maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC) (pintaelektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
MVC arvioidaan viiden maksimaalisen lantionpohjan supistuksen aikana.
Arvot ilmaistaan prosentuaalisena aktivaationa suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Lantionpohjan lihasten rentoutumisaika (pinta-elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Rentoutumisaika mitataan ajanjaksona, joka tarvitaan sEMG-amplitudin palautumiseksi huippuaktiviteetista lepotasolle supistuksen jälkeen.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvät uskomukset (Pain Beliefs Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Kipuun liittyviä kognitiivisia uskomuksia arvioidaan käyttämällä Kivunuskomukset-kyselylomaketta (PBQ), joka arvioi yksilöiden uskomuksia kivun syistä, merkityksestä ja hallittavuudesta.
PBQ koostuu kahdesta ala-asteikosta: orgaanisista uskomuksista (ajatus, että kipu osoittaa kudosvauriota) ja psykologisista uskomuksista (ajatus, että kipuun vaikuttavat emotionaaliset ja henkiset prosessit).
Jokainen kysymys arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 6 = aina), ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia kussakin alueessa.
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan kipuun liittyvien kognitioiden ja kognitiivisen restrukturoinnin muutoksia interventioiden jälkeen.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Lantionpohjan oireet (Global Pelvic Floor Bother -kysely)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Lantionpohjan toimintahäiriöihin liittyvät oireet arvioidaan käyttämällä Global Pelvic Floor Bother -kyselylomaketta (PFBQ).
Tämä kyselylomake arvioi lantionpohjan oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäiseen elämään, mukaan lukien stressiinkontinenssi, virtsaamisen tiheys, kiihtymys, urge-inkontinenssi, virtsaamisvaikeus, lantion elinten prolapsi, obstruktiivinen ulostaminen, fekali-inkontinenssi ja dyspareunia.
Jokaiseen oireeseen vastataan "Kyllä/Ei", ja jos vastaus on "Kyllä", osallistujat arvioivat oireen häiritsevyyden asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tai häiritsevyyttä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Naisen seksuaalinen toiminta (Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Naisten seksuaalitoimintoa arvioidaan käyttäen Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselyä, joka on Rosen et al. kehittämä validoitu moniulotteinen kyselylomake.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja arvioi kuutta aluetta: halu, kiihotus, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 2,0–36,0, korkeammat pisteet osoittaen parempaa seksuaalitoimintaa.
Raja-arvo 26,55 erottaa normaalit ja häiriintyneet seksuaalitoiminnot.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressitasot (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 8 viikkoa
|
Masennus-, ahdistus- ja stressitasoja arvioidaan Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -mittarilla, joka on Lovibond & Lovibondin kehittämä luotettava 21-kysymyksinen itsearviointilomake ja jonka turkin kielelle ovat validoineet Yılmaz ym. (2017).
Mittari sisältää kolme alaskaalaa – masennus, ahdistus ja stressi – joissa kussakin on seitsemän neliportaisen Likert-asteikon (0 = ei lainkaan pätenyt minuun, 3 = päti minuun erittäin paljon) mukaan arvioitua kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunne-elämän kuormitusta.
Kunkin alaskaalan vakavuus luokitellaan normaaliksi, lieväksi, kohtalaiseksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi.
|
Alkutilanne ja jopa 8 viikkoa
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus (Monidimensionaalinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi II)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Interoseptiivista tietoisuutta arvioidaan käyttäen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II) -mittaria, jonka ovat kehittäneet Mehling ym. (2018) ja validoineet turkin kielelle Özpınar ym. (2021).
MAIA-II koostuu 37 kohdasta, jotka arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 5 = aina), ja se mittaa kahdeksaa interoseptiivisen tietoisuuden ulottuvuutta, mukaan lukien havainnointi, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely ja kehon luottamus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interoseptiivista tietoisuutta.
Negatiivisesti muotoillut kohdat (kohdat 5-12 ja 15) käännetään ennen alaskaalien keskiarvojen laskemista.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön lyhyttä elämänlaatumittaria (WHOQOL-BREF) ja lantion alueen kipuvaikutusten kyselylomaketta (PIQ).
WHOQOL-BREF, jonka turkin kielelle on vahvistanut Eser et al. (1999), koostuu 27:stä kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja se arvioi neljää osa-aluetta: fyysistä, psykologista, sosiaalista ja ympäristöä koskevaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (lantiokipuvaikutuskysely)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 8 viikkoa
|
PIQ, jonka kehittivät Chalmers et al. (2017) ja validoi turkin kielelle Kurt et al. (2023), on 8-kohdainen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi kroonisen lantion alueen kivun moniulotteista vaikutusta energiaan, mielialaan, uneen, ruoansulatuskanavan toimintaan, istumissietokykyyn, päivittäisiin toimintoihin, fyysiseen aktiivisuuteen ja vaatetukseen.
Kaksi lisäavointa kysymystä käsittelevät seksuaalista aktiivisuutta ja tamponin käyttöä, mutta niitä ei sisällytetä kokonaispisteisiin.
Korkeammat pisteet heijastavat kivun suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
|
Alkutilanne ja enintään 8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistytyväisyytensä hoitoon asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 tarkoittaa "täysin tyytyväinen".
Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tämä subjektiivinen itsearviointi suoritetaan 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrThesis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .