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Educazione sulla Neuroscienza del Dolore e Terapia di Consapevolezza Corporea di Base nelle Donne con Dolore Pelvico Cronico

27 dicembre 2025 aggiornato da: Sena Öndeş

Indagine sugli Effetti dell'Educazione Neuroscienziale sul Dolore e della Terapia di Consapevolezza Corporea di Base sul Dolore, sulle Risposte del Sistema Nervoso Autonomo e sull'Attività dei Muscoli del Pavimento Pelvico nelle Donne con Dolore Pelvico Cronico

Questo studio randomizzato controllato mira a investigare gli effetti dell'Educazione Neuroscienziale del Dolore e della Terapia di Consapevolezza Corporea di Base, quando aggiunti alla fisioterapia standard e alla riabilitazione, sul dolore, le risposte del sistema nervoso autonomo e l'attività muscolare del pavimento pelvico in donne con dolore pelvico cronico. Un totale di 45 donne diagnosticate con dolore pelvico cronico saranno assegnate casualmente in tre gruppi: (1) fisioterapia standard e riabilitazione, (2) fisioterapia standard più Educazione Neuroscienziale del Dolore, e (3) fisioterapia standard più Terapia di Consapevolezza Corporea di Base. Lo studio valuterà l'intensità del dolore (algometria, NRS, SF-MPQ), la catastrofizzazione del dolore, le risposte autonomiche (attività elettrodermica), l'attivazione muscolare del pavimento pelvico (EMG) e i parametri psicologici, cognitivi e di consapevolezza corporea correlati. Gli esiti secondari includeranno la funzione sessuale, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. L'obiettivo è confrontare due interventi basati sulla consapevolezza - uno principalmente mente-corpo (Educazione Neuroscienziale del Dolore) e l'altro corpo-mente (Terapia di Consapevolezza Corporea di Base) - per determinarne gli effetti relativi e complementari sulla percezione del dolore e la regolazione fisiologica in donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con qualsiasi tipo di dolore pelvico cronico, inclusa disfunzione muscolare del pavimento pelvico, endometriosi, vulvodinia, disturbo da dolore/penetrazione genito-pelvica o sindrome del dolore vescicale, con dolore persistente da sei mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni pelviche, condizioni infiammatorie o neoplasie pelviche.
  • Gravidanza.
  • Storia di chirurgia uro-ginecologica negli ultimi sei mesi.
  • Presenza di prolasso avanzato degli organi pelvici.
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  • Pazienti la cui lamentela principale non è il dolore pelvico cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione sulle Neuroscienze del Dolore + Fisioterapia e Riabilitazione Standard
I partecipanti ricevono il programma standard di fisioterapia e riabilitazione in aggiunta a sessioni strutturate di Educazione Neuroscienze del Dolore.
Comportamentale: Fisioterapia Standard e Riabilitazione

Gli interventi saranno condotti nell'arco di 8 settimane, con sessioni svolte due volte a settimana.

Il programma standard di fisioterapia e riabilitazione comprende rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico, rilascio miofasciale, stretching, esercizi di respirazione e rilassamento, e allenamento aerobico.

Comportamentale: Educazione sulla Neurofisiologia del Dolore
Il gruppo di Educazione alla Neuroscienza del Dolore (PNE) riceverà lo stesso programma di fisioterapia più sessioni educative settimanali incentrate sulla neurofisiologia del dolore, sulla sensibilizzazione centrale e sulle strategie di ristrutturazione cognitiva, somministrate da un fisioterapista formato in Educazione alla Neuroscienza del Dolore.
Sperimentale: Gruppo Terapia di Consapevolezza Corporea di Base + Fisioterapia Standard
I partecipanti ricevono il programma standard di fisioterapia e riabilitazione in aggiunta alle sessioni di Terapia di Consapevolezza Corporea di Base incentrate su postura, movimento e respirazione.
Comportamentale: Fisioterapia Standard e Riabilitazione

Gli interventi saranno condotti nell'arco di 8 settimane, con sessioni svolte due volte a settimana.

Il programma standard di fisioterapia e riabilitazione comprende rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico, rilascio miofasciale, stretching, esercizi di respirazione e rilassamento, e allenamento aerobico.

Comportamentale: Terapia di Consapevolezza Corporea di Base

Il gruppo di Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT) riceverà lo stesso programma di fisioterapia più sessioni settimanali di consapevolezza corporea che enfatizzano l'allineamento posturale, il controllo del movimento e la respirazione. Gli esercizi saranno praticati in posizione supina, seduta e in piedi per migliorare la consapevolezza corpo-mente.

Tutti gli interventi saranno supervisionati da un fisioterapista esperto del pavimento pelvico presso l'Università di Istinye.
Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia e Riabilitazione Standard
I partecipanti ricevono interventi standard di fisioterapia pelvica e riabilitazione, inclusi training di rilassamento, rilascio miofasciale, stretching, esercizi di respirazione ed esercizi aerobici.
Comportamentale: Fisioterapia Standard e Riabilitazione

Gli interventi saranno condotti nell'arco di 8 settimane, con sessioni svolte due volte a settimana.

Il programma standard di fisioterapia e riabilitazione comprende rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico, rilascio miofasciale, stretching, esercizi di respirazione e rilassamento, e allenamento aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del Dolore da Pressione e Tolleranza al Dolore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La soglia e la tolleranza al dolore da pressione saranno valutate utilizzando un algometro manuale Baseline®. I punti di misurazione standardizzati saranno localizzati nelle regioni addominale e pelvica (15 punti in totale). La pressione sarà applicata perpendicolarmente a una velocità di 1 kg/s fino a quando il partecipante segnalerà la prima sensazione di dolore e il dolore massimo tollerabile. Per l'analisi verrà utilizzata la media di due misurazioni per sito. Saranno inclusi punti di controllo distali (livello zigapofisario C5-C6, secondo metacarpo e muscolo tibiale anteriore) per valutare la sensibilità diffusa alla pressione come indicatore di sensibilizzazione centrale.
Baseline e fino a 8 settimane
Intensità e Caratteristiche del Dolore (Questionario Breve McGill sul Dolore)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
L'intensità e le caratteristiche del dolore saranno valutate utilizzando il Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ). L'SF-MPQ valuta sia le dimensioni sensoriali (11 item) che affettive (4 item) del dolore attraverso 15 descrittori valutati su una scala a 4 punti (0 = nessuno a 3 = grave). Include anche una Scala Analogica Visiva (VAS) e una scala Likert a 6 punti che valuta l'intensità complessiva del dolore (0 = nessun dolore a 5 = dolore insopportabile). I punteggi totali saranno calcolati per le dimensioni sensoriali, affettive e complessive.
Baseline e fino a 8 settimane
Catastrofizzazione del Dolore (Pain Catastrophizing Scale)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario di autovalutazione di 13 item sviluppato da Sullivan et al. per misurare le risposte cognitive ed emotive negative al dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = sempre), con punteggi totali che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofizzazione. La PCS include tre sottoscale: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Baseline e fino a 8 settimane
Risposte del Sistema Nervoso Autonomo - Livello Tono Cutaneo di Conduttanza (SCL)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
Il livello tonico di conduttanza cutanea a riposo verrà registrato utilizzando il dispositivo Shimmer3 GSR+ con elettrodi posizionati sulla regione ipotenare.
Un SCL più alto indica un aumento dell'eccitazione simpatica.
Baseline e fino a 8 settimane
Risposte del Sistema Nervoso Autonomo - Ampiezza della Risposta Fàsica della Conduttanza Cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
L'ampiezza SCR fasica sarà registrata durante gli stimoli di pressione dolorosa applicati nel punto dell'incisione di Pfannenstiel.
Questo parametro riflette le rapide risposte simpatiche al dolore.
Baseline e fino a 8 settimane
Risposte del Sistema Nervoso Autonomo - Frequenza della Risposta di Conduttanza Cutanea
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
Il numero totale di risposte fasiche durante il periodo di stimolazione sarà contato per quantificare la frequenza di risposta.
Baseline e fino a 8 settimane
Risposte del Sistema Nervoso Autonomo - Latenza della Risposta di Conduttanza Cutanea
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La latenza dall'inizio dello stimolo alla prima SCR verrà misurata per valutare i tempi di risposta autonomica.
Baseline e fino a 8 settimane
Attività Muscolare del Pavimento Pelvico a Riposo (Resting sEMG) (Elettromiografia di Superficie)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
L'attività muscolare del pavimento pelvico a riposo sarà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie (NeuroTrac® MyoPlus PRO). Gli elettrodi saranno posizionati bilateralmente nella regione perianale. Il valore medio in µV a riposo tra le prove sarà utilizzato per l'analisi.
Baseline e fino a 8 settimane
Attivazione Minima del Pavimento Pelvico (sEMG Minimo) (Elettromiografia di Superficie)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
L'attivazione muscolare minima durante i tentativi di contrazione sarà registrata in µV. Il valore di attivazione più basso tra i cicli di contrazione-rilassamento sarà utilizzato.
Baseline e fino a 8 settimane
Contrazione Volontaria Massima dei Muscoli del Pavimento Pelvico (MVC) (Elettromiografia di Superficie)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La MVC sarà valutata durante cinque contrazioni massimali del pavimento pelvico. I valori saranno espressi come percentuale di attivazione rispetto al basale.
Baseline e fino a 8 settimane
Tempo di Rilassamento del Muscolo del Pavimento Pelvico (Elettromiografia di Superficie)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
Il tempo di rilassamento sarà misurato come il tempo necessario affinché l'ampiezza sEMG ritorni dal picco di attivazione al valore basale dopo una contrazione.
Baseline e fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze Relazionate al Dolore (Questionario sulle Credenze del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
Le convinzioni cognitive relative al dolore saranno valutate utilizzando il Questionario sulle Convinzioni riguardo al Dolore (Pain Beliefs Questionnaire - PBQ), che valuta le convinzioni degli individui sulle cause, il significato e la controllabilità del dolore.
Il PBQ è composto da due sottoscale: convinzioni organiche (l'idea che il dolore indichi un danno tissutale) e convinzioni psicologiche (l'idea che il dolore sia influenzato da processi emotivi e mentali).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti (1 = mai, 6 = sempre), con punteggi più alti che indicano convinzioni più forti in ciascun dominio.
Il questionario sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle cognizioni relative al dolore e la ristrutturazione cognitiva in seguito agli interventi.
Baseline e fino a 8 settimane
Sintomi del Pavimento Pelvico (Questionario Globale di Disturbo del Pavimento Pelvico)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
I sintomi correlati alla disfunzione del pavimento pelvico saranno valutati utilizzando il Global Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ). Questo questionario valuta la gravità dei sintomi del pavimento pelvico e il loro impatto sulla vita quotidiana, inclusi l'incontinenza urinaria da sforzo, la frequenza urinaria, l'urgenza, l'incontinenza da urgenza, la difficoltà minzionale, il prolasso degli organi pelvici, la defecazione ostruita, l'incontinenza fecale e la dispareunia. Ogni sintomo viene risposto con "Sì/No" e, in caso di "Sì", i partecipanti valutano il livello di fastidio da 1 (per nulla) a 5 (molto). Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità o fastidio dei sintomi.
Baseline e fino a 8 settimane
Funzione Sessuale Femminile (Indice della Funzione Sessuale Femminile)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La funzione sessuale femminile sarà valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI), un questionario multidimensionale validato sviluppato da Rosen et al. Consiste di 19 item valutati su una scala Likert a 5 punti e valuta sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi totali variano da 2.0 a 36.0, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale. Un punteggio di cut-off di 26.55 differenzia tra funzione sessuale normale e disfunzionale.
Baseline e fino a 8 settimane
Livelli di Depressione, Ansia e Stress (Scala Depressione Ansia Stress-21)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), un affidabile questionario di autovalutazione di 21 item sviluppato da Lovibond & Lovibond e validato in turco da Yılmaz et al. (2017). La scala include tre sottoscale - depressione, ansia e stress - ciascuna con sette item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = per nulla applicabile a me a 3 = molto applicabile a me). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo. La gravità per ciascuna sottoscala è classificata come normale, lieve, moderata, grave o estremamente grave.
Baseline e fino a 8 settimane
Consapevolezza Interocettiva (Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva II)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La consapevolezza interocettiva sarà valutata utilizzando la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II), sviluppata da Mehling et al. (2018) e validata in turco da Özpınar et al. (2021). Il MAIA-II consiste di 37 item valutati su una scala Likert a 6 punti (0 = mai a 5 = sempre) e misura otto dimensioni della consapevolezza interocettiva, tra cui notare, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione e fiducia nel corpo. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza interocettiva. Gli item formulati negativamente (item 5-12 e 15) vengono invertiti prima di calcolare le medie delle sottoscale.
Baseline e fino a 8 settimane
Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala di Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Forma Breve (WHOQOL-BREF) e il Questionario sull'Impatto del Dolore Pelvico (PIQ). Il WHOQOL-BREF, validato in turco da Eser et al. (1999), consiste di 27 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti e valuta quattro domini: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e fino a 8 settimane
Qualità della Vita (Questionario sull'Impatto del Dolore Pelvico)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 8 settimane
Il PIQ, sviluppato da Chalmers et al. (2017) e validato in turco da Kurt et al. (2023), è una scala Likert a 8 item che valuta l'impatto multidimensionale del dolore pelvico cronico su energia, umore, sonno, funzione gastrointestinale, tolleranza alla seduta, attività quotidiane, attività fisica e abbigliamento. Due ulteriori domande aperte riguardano l'attività sessuale e l'uso di tamponi ma non sono incluse nel punteggio totale. Punteggi più alti riflettono un maggiore impatto del dolore sulla vita quotidiana.
Baseline e fino a 8 settimane
Soddisfazione del Paziente (Scala di Valutazione Numerica)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
La soddisfazione del paziente riguardo al trattamento sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva con il trattamento su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "per niente soddisfatto" e 10 indica "completamente soddisfatto." Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione. Questa autovalutazione soggettiva sarà condotta al termine del periodo di intervento di 8 settimane.
Dopo 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sena Öndeş

Collaboratori

Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DrThesis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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