Fájdalom-neurológiai edukáció és alapvető testtudatosság terápia krónikus medencei fájdalommal küzdő nőknél
2025. december 27. frissítette: Sena Öndeş
A fájdalomneuroscience-oktatás és az alapvető testtudat-terápia hatásainak vizsgálata a fájdalomra, az autonóm idegrendszeri válaszokra és a medencefenék-izomaktivitásra krónikus medencefájdalommal küzdő nőknél
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a fájdalomneuroscience-oktatás és az alapvető testtudat-terápia hatásait, amikor a szabványos gyógytorna és rehabilitációhoz adják, a fájdalomra, az autonóm idegrendszeri válaszokra és a medencefenékizmok aktivitására krónikus medencefájdalommal küzdő nőknél.
Összesen 45, krónikus medencefájdalommal diagnosztizált nőt véletlenszerűen három csoportba osztanak: (1) szabványos gyógytorna és rehabilitáció, (2) szabványos gyógytorna plusz fájdalomneuroscience-oktatás, és (3) szabványos gyógytorna plusz alapvető testtudat-terápia.
A vizsgálat értékeli a fájdalom intenzitását (algometria, NRS, SF-MPQ), a fájdalomkatasztrófizálást, az autonóm válaszokat (elektrodermális aktivitás), a medencefenékizmok aktivációját (EMG), valamint a kapcsolódó pszichológiai, kognitív és testtudati paramétereket.
A másodlagos eredmények közé tartozik a szexuális funkció, az életminőség és a betegelégedettség.
A cél két tudatalapú beavatkozás összehasonlítása – az egyik elsősorban elme-test (fájdalomneuroscience-oktatás), a másik test-elme (alapvető testtudat-terápia) – annak meghatározására, hogy ezek relatív és kiegészítő hatásai milyenek a fájdalomérzetre és a fiziológiai szabályozásra krónikus medencefájdalommal küzdő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők bármilyen típusú krónikus medencei fájdalommal, beleértve a medencefenék-izomfunkciós zavart, endometriózist, vulvodyniát, genito-medencei fájdalom/penetrációs zavart vagy húgyhólyag fájdalom szindrómát, ahol a fájdalom hat hónapnál hosszabb ideig fennáll.
Kizárási kritériumok:
- Medencei fertőzések, gyulladásos állapotok vagy medencei rosszindulatú daganatok jelenléte.
- Terhesség.
- Urogynakológiai műtét előzménye az elmúlt hat hónapban.
- Súlyos medenceszervi prolapszus jelenléte.
- Kemoterápiát vagy sugárkezelést jelenleg kapó betegek.
- Azok a betegek, akik elsődleges panaszuk nem krónikus medencei fájdalom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom Neurobiológiai Oktatás + Szabványos Fizioterápia és Rehabilitáció
A résztvevők a szabványos fizioterápiás és rehabilitációs program mellett strukturált Fájdalom Neurobiológiai Oktatás foglalkozásokat is kapnak.
|
A beavatkozások 8 hét alatt fognak zajlani, hetente kétszer tartott ülésekkel. A Szabványos Fizioterápiás és Rehabilitációs program medencefenékizom-relaxációt, miofasciális felszabadítást, nyújtást, légzés- és relaxációs gyakorlatokat, valamint aerob edzést tartalmaz.
A Fájdalom Neurotudományos Oktatás (PNE) csoport ugyanazt a fizioterápiás programot kapja, plusz heti oktatási üléseket, amelyek a fájdalom neurofiziológiájára, a centrális érzékenységedésre és a kognitív újrakeretezési stratégiákra összpontosítanak, amelyeket a Fájdalom Neurotudományos Oktatásban képzett fizioterapeuta tart.
|
|
Kísérleti: Alapvető Testtudatosság Terápia + Standard Fizioterápiás Csoport
A résztvevők a standard fizioterápiás és rehabilitációs program mellett Alapvető Testtudatossági Terápiás üléseket kapnak, amelyek a testtartásra, mozgásra és légzésre fókuszálnak.
|
A beavatkozások 8 hét alatt fognak zajlani, hetente kétszer tartott ülésekkel. A Szabványos Fizioterápiás és Rehabilitációs program medencefenékizom-relaxációt, miofasciális felszabadítást, nyújtást, légzés- és relaxációs gyakorlatokat, valamint aerob edzést tartalmaz. A Basic Body Awareness Therapy (BBAT) csoport ugyanezt a fizioterápiás programot kapja, plusz heti testtudatossági foglalkozásokat, amelyek a testtartás, a mozgáskontroll és a légzés hangsúlyozására összpontosítanak. A gyakorlatokat fekvő, ülő és álló helyzetben végezzük a test-elmé tudatosság fokozása érdekében. Az összes beavatkozást egy tapasztalt medencefenék fizioterapeuta felügyeli az Istinye Egyetemen. |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Fizioterápiás és Rehabilitációs Csoport
A résztvevők standard medencei fizioterápiát és rehabilitációs beavatkozásokat kapnak, beleértve a relaxációs tréninget, myofascialis release technikákat, nyújtást, légzésgyakorlatokat és aerob gyakorlatokat.
|
A beavatkozások 8 hét alatt fognak zajlani, hetente kétszer tartott ülésekkel. A Szabványos Fizioterápiás és Rehabilitációs program medencefenékizom-relaxációt, miofasciális felszabadítást, nyújtást, légzés- és relaxációs gyakorlatokat, valamint aerob edzést tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfájdalom-küszöb és fájdalomtűrés
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A fájdalomküszöböt és a fájdalomtűrést Baseline® manuális algométerrel fogják felmérni.
Standardizált mérési pontokat jelölnek ki a hasi és medencei régiókban (összesen 15 pont).
A nyomást merőlegesen alkalmazzák 1 kg/s sebességgel, amíg a résztvevő nem jelzi az első fájdalomérzetet és a maximálisan elviselhető fájdalmat.
Az elemzéshez helyenként két mérés átlagát fogják használni.
Távoli kontrollpontokat (C5-C6 csigolyák szintje, második kézközépcsont és a tibialis anterior izom) is bevonnak a széleskörű nyomásérzékenység értékelésére, mint a központi érzékenyítés mutatójára.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Fájdalom intenzitás és jellemzők (rövidített McGill Fájdalom Kérdőív)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A fájdalom intenzitását és jellemzőit a Rövidített McGill Fájdalom Kérdőívvel (SF-MPQ) értékeljük.
Az SF-MPQ a fájdalom érzékelési (11 tétel) és érzelmi (4 tétel) dimenzióit is értékeli 15 leíró segítségével, amelyeket egy 4-fokozatú skálán osztályoznak (0 = nincs, 3 = súlyos).
Tartalmaz egy Vizualizált Analóg Skálát (VAS) és egy 6-fokozatú Likert-skálát is, amely a teljes fájdalom intenzitását méri (0 = nincs fájdalom, 5 = elviselhetetlen fájdalom).
Összpontszámokat számítanak ki az érzékelési, érzelmi és teljes dimenziókra.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Fájdalom-katasztrofizálás (Fájdalom-katasztrofizálás Skála)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 8 hét
|
A fájdalomkatasztrófizálást a Pain Catastrophizing Scale (PCS) felhasználásával értékelik, amely egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet Sullivan és munkatársai fejlesztettek ki a fájdalomra adott negatív kognitív és érzelmi reakciók mérésére.
Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 4 = mindig), a teljes pontszám 0 és 52 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű katasztrófizálást jeleznek.
A PCS három alszkálát tartalmaz: rumináció, magnifikáció és tehetetlenség.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 8 hét
|
|
Autonóm Idegrendszeri Válaszok - Tonikus Bőrvezetőképesség Szint (SCL)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
A nyugalmi tonikus bőrvezetőképességi szintet a Shimmer3 GSR+ eszközzel rögzítik, az elektromos elektródákat a hipotenáris területre helyezve.
A magasabb SCL a megnövekedett szimpatikus izgalmat jelzi.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
Autonóm Idegrendszeri Válaszok - Fázikus Bőrvezetési Válasz (SCR) Amplitúdó
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A fájdalmas nyomási ingerek alatt a Pfannenstiel-metszési ponton rögzítik a fázisos SCR-amplitúdót.
Ez a paraméter a fájdalomra adott gyors szimpatikus válaszokat tükrözi.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Autonóm Idegrendszeri Válaszok - Bőrvezetőképesség Válaszgyakoriság
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
Az ingeridőszak alatt bekövetkező fázikus válaszok teljes számát megszámolják a válaszgyakoriság kvantifikálásához.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Autonóm Idegrendszeri Válaszok - Bőrvezetőképesség Válasz Késleltetése
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
Az inger kezdetétől az első SCR-ig tartó latenciát mérik az autonóm válasz időzítésének értékelésére.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Pihenő medencefenék izomaktivitás (Resting sEMG) (Felszíni elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
A nyugalmi medencefenék izomaktivitást felületi elektromiográfiával (NeuroTrac® MyoPlus PRO) rögzítjük.
Az elektródákat kétoldalt, a perianális régióba helyezzük el.
Az elemzéshez a próbák átlagos nyugalmi µV értékét használjuk fel.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
Minimális medencefenékizom-aktiválás (Minimális sEMG) (Felszíni elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
A kontrakciós kísérletek során a minimális izomaktivációt µV-ban rögzítik.
A kontrakció-relaxációs ciklusok során a legalacsonyabb aktivációs értéket használják fel.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
A medencefenékizmok maximális önkéntes összehúzódása (MVC) (Felszíni elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
Az MVC-t öt maximális medencefenék-összehúzás alatt értékelik.
Az értékeket az aktiváció százalékában fejezik ki a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Medencefenék izom relaxációs ideje (felületi elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A relaxációs időt azzal az idővel mérjük, amely alatt az sEMG amplitúdó a kontrakciót követően a csúcsaktivitásról visszatér a kiindulási alapvonalra.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal kapcsolatos hiedelmek (Fájdalomhiedelmek Kérdőív)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
A fájdalommal kapcsolatos kognitív hiedelmeket a Fájdalom Hiedelmek Kérdőív (PBQ) segítségével értékeljük, amely az egyének hiedelmeit vizsgálja a fájdalom okairól, jelentéséről és kontrollálhatóságáról.
A PBQ két alskálából áll: organikus hiedelmek (a gondolat, hogy a fájdalom szöveti károsodást jelez) és pszichológiai hiedelmek (a gondolat, hogy a fájdalomot érzelmi és mentális folyamatok befolyásolják).
Minden tértéket egy 6 pontos Likert-skálán értékelünk (1 = soha, 6 = mindig), ahol a magasabb pontszámok erősebb hiedelmeket jeleznek az egyes területeken.
A kérdőívet a beavatkozások utáni fájdalommal kapcsolatos kogníciók és kognitív átstrukturálódás változásainak értékelésére használjuk.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
Medencefenék Tünetek (Globális Medencefenék Kellemetlenség Kérdőív)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A medencefenék diszfunkcióhoz kapcsolódó tüneteket a Globális Medencefenék Zavar Kérdőív (PFBQ) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív értékeli a medencefenék tüneteinek súlyosságát és hatásukat a mindennapi életre, beleértve a stressz inkontinenciát, a gyakori vizelési ingert, a sürgős vizelési ingert, a sürgős inkontinenciát, a vizelési nehézségeket, a medencei szervi prolapszust, az obstruktív defekációt, a széklet inkontinenciát és a diszpareuniát.
Minden tünetre a válasz "Igen/Nem", és ha "Igen", a résztvevők értékelik a zavar mértékét 1 (egyáltalán nem) és 5 (nagyon) között.
A teljes pontszám 0 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot vagy zavart jeleznek.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Női szexuális funkció (Női Szexuális Funkció Index)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A női szexuális funkciót a Female Sexual Function Index (FSFI) segítségével értékeljük, amely egy Rosen et al. által kidolgozott, validált, multidimenzionális kérdőív.
19, 5 fokozatú Likert-skálán értékelt tételből áll, és hat területet vizsgál: vágy, izgalom, nedvesség, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A teljes pontszám 2,0 és 36,0 között mozog, a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez.
A 26,55 határérték különbséget tesz a normális és a diszfunkcionális szexuális funkció között.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz Szintek (Depresszió Szorongás Stressz Skála-21)
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
A depresszió, szorongás és stressz szintjét a Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) felmérővel értékeljük, amely Lovibond & Lovibond által kidolgozott és Yılmaz et al. (2017) által török nyelvű validációján átesett megbízható, 21 tételes önkitöltős kérdőív.
A skála három alszkálából áll - depresszió, szorongás és stressz -, mindegyik hét tétellel, amelyeket 4-fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem illett rám, 3 = nagyon is illett rám).
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi distresszt jeleznek.
Az egyes alszkálák súlyossága a következő kategóriákba sorolható: normális, enyhe, közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos.
|
Alapvonal és legfeljebb 8 hét
|
|
Interoceptív Tudatosság (A Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Felmérése II)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
Az interoceptív tudatosság értékelésére a Mehling és mtsai. (2018) által kifejlesztett és Özpınar és mtsai. (2021) által török nyelven validált Multidimenziós Interoceptív Tudatosság Értékelő II (MAIA-II) kerül alkalmazásra.
A MAIA-II 37 tételből áll, amelyeket 6-fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = soha, 5 = mindig), és nyolc interoceptív tudatossági dimenziót mér, beleértve az észlelést, a figyelem-szabályozást, az érzelmi tudatosságot, az önszabályozást és a testi bizalmat.
A magasabb pontszámok nagyobb interoceptív tudatosságot jeleznek.
A negatív megfogalmazású tételek (5-12. és 15. tételek) fordított pontozásra kerülnek, mielőtt a szubskálák átlagait kiszámítanák.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
Az életminőséget a Világegészségügyi Szervezet Életminőség Skálájának Rövidített Formájával (WHOQOL-BREF) és a Medencefájdalom Hatás Kérdőívvel (PIQ) értékelik.
A WHOQOL-BREF-et, amelyet Eser és mtsai. (1999) török nyelvre érvényesített, 27 tétel alkotja, 5-fokozatú Likert-skálán értékelhető, és négy területet vizsgál: fizikai, pszichológiai, társadalmi és környezeti.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
Életminőség (medencefájdalom hatás kérdőív)
Időkeret: Alapvonal és akár 8 hétig
|
A PIQ-et Chalmers és munkatársai (2017) dolgozták ki, és Kurt és munkatársai (2023) validálták török nyelven. Ez egy 8 tételből álló Likert-típusú skála, amely a krónikus medencei fájdalom multidimenzionális hatását értékeli az energia, a hangulat, az alvás, a gyomor-bél funkció, az ülési tolerancia, a napi tevékenységek, a fizikai aktivitás és a ruházat terén.
Két további nyitott kérdés a szexuális aktivitást és a tampon használatot érinti, de ezek nem szerepelnek a teljes pontszámban.
Magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb hatását tükrözik a mindennapi életre.
|
Alapvonal és akár 8 hétig
|
|
Betegelégedettség (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: 8 hét intervenció után
|
A beteg elégedettségét a kezeléssel Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék a kezeléssel való általános elégedettségüket 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 "egyáltalán nem elégedett", a 10 pedig "teljesen elégedett" értéket jelöl.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek.
Ezt a szubjektív önértékelést a 8 hetes intervenciós időszak végén hajtják végre.
|
8 hét intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DrThesis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .