Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte Neurovidenskabsundervisning og Basal Kropsbevidsthedsterapi hos Kvinder med Kronisk Bækkenbundssmerte

27. december 2025 opdateret af: Sena Öndeş

Undersøgelse af effekten af smerte neurovidenskabsundervisning og grundlæggende kropsbevidsthedsterapi på smerte, autonome nervesystemsresponser og bækkenbundsmuskelaktivitet hos kvinder med kroniske bækkensmerter

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Smerte Neurovidenskabs Undervisning og Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi, når de tilføjes til standard fysioterapi og rehabilitering, på smerte, autonome nervesystem-respons og bækkenbundsmuskelaktivitet hos kvinder med kronisk bækkensmerte. I alt vil 45 kvinder diagnosticeret med kronisk bækkensmerte blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) standard fysioterapi og rehabilitering, (2) standard fysioterapi plus Smerte Neurovidenskabs Undervisning, og (3) standard fysioterapi plus Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi. Undersøgelsen vil vurdere smerteintensitet (algometri, NRS, SF-MPQ), smertekatastrofisering, autonome responser (elektrodermal aktivitet), bækkenbundsmuskelaktivering (EMG) og relaterede psykologiske, kognitive og kropsbevidsthedsparametre. Sekundære resultater vil omfatte seksuel funktion, livskvalitet og patienttilfredshed. Formålet er at sammenligne to bevidsthedsbaserede interventioner - en primært sind-til-krop (Smerte Neurovidenskabs Undervisning) og den anden krop-til-sind (Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi) - for at bestemme deres relative og komplementære virkninger på smerteopfattelse og fysiologisk regulering hos kvinder med kronisk bækkensmerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med enhver form for kronisk bækken- eller underlivssmerte, herunder dysfunktion i bækkenbundsmuskulaturen, endometriose, vulvodyni, genito-pelvic pain/penetration disorder eller blæresmerte-syndrom, hvor smerten har varet i seks måneder eller længere.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af bækkeninfektioner, inflammatoriske tilstande eller ondartede svulster i bækkenet.
  • Graviditet.
  • Historie med urogynekologisk kirurgi inden for de sidste seks måneder.
  • Tilstedeværelse af fremskreden bækkenorganprolaps.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller stråleterapi.
  • Patienter, hvis primære klage ikke er kronisk bækken- eller underlivssmerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertefysiologisk Uddannelse + Standard Fysioterapi og Genoptræning
Deltagerne modtager det standard fysioterapi- og genoptræningsprogram udover strukturede smerte neurovidenskabsundervisningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Standard Fysioterapi og Rehabilitering

Interventionerne vil blive gennemført over 8 uger, med sessioner afholdt to gange om ugen.

Standardprogrammet for fysioterapi og genoptræning omfatter afslapning af bækkenbundsmusklerne, myofascial frigørelse, strækøvelser, vejrtræknings- og afslapningsøvelser samt aerob træning.

Adfærdsmæssigt: Smerte Neurovidenskabsundervisning
PNE-gruppen (Pain Neuroscience Education) vil modtage det samme fysioterapiprogram plus ugentlige undervisningssessioner med fokus på smertefysiologi, central sensitivering og kognitive reframing-strategier, leveret af en fysioterapeut, der er uddannet i Pain Neuroscience Education.
Eksperimentel: Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi + Standard Fysioterapigruppe
Deltagerne modtager det standardfysioterapi- og rehabiliteringsprogram samt Basic Body Awareness Therapy-sessioner, der fokuserer på holdning, bevægelse og vejrtrækning.
Adfærdsmæssigt: Standard Fysioterapi og Rehabilitering

Interventionerne vil blive gennemført over 8 uger, med sessioner afholdt to gange om ugen.

Standardprogrammet for fysioterapi og genoptræning omfatter afslapning af bækkenbundsmusklerne, myofascial frigørelse, strækøvelser, vejrtræknings- og afslapningsøvelser samt aerob træning.

Adfærdsmæssigt: Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi

Gruppen for Basis Kropsbevidsthedsterapi (BBAT) vil modtage det samme fysioterapiprogram plus ugentlige kropsbevidsthedssessioner med vægt på kropsholdning, bevægelseskontrol og vejrtrækning. Øvelser vil blive udført i liggende, sidende og stående stillinger for at forbedre krop-sind-bevidstheden.

Alle interventioner vil blive overvåget af en erfaren bækkenbundsfysioterapeut på Istinye Universitet.
Aktiv komparator: Standard Fysioterapi og Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne modtager standard bækkenbunds-fysioterapi og rehabiliteringsinterventioner, herunder afslapningstræning, myofascial frigivelse, strækning, vejrtrækning og aerobe øvelser.
Adfærdsmæssigt: Standard Fysioterapi og Rehabilitering

Interventionerne vil blive gennemført over 8 uger, med sessioner afholdt to gange om ugen.

Standardprogrammet for fysioterapi og genoptræning omfatter afslapning af bækkenbundsmusklerne, myofascial frigørelse, strækøvelser, vejrtræknings- og afslapningsøvelser samt aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertegrænse og smerte tolerance
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Tryksmertegrænse og -tolerance vil blive vurderet ved hjælp af et Baseline® manuelt algometer. Standardiserede målepunkter vil blive placeret i mave- og bækkenregionerne (15 punkter i alt). Tryk vil blive påført vinkelret med en hastighed på 1 kg/s, indtil deltageren rapporterer den første smertesensation og den maksimale tolererbare smerte. Gennemsnittet af to målinger pr. punkt vil blive brugt til analyse. Distale kontrolpunkter (C5-C6 zygapofyseal niveau, andet mellemhåndsben og tibialis anterior muskel) vil blive inkluderet for at evaluere udbredt trykfølsomhed som en indikator for central sensibilisering.
Baseline og op til 8 uger
Smerteintensitet og karakteristika (Short Form McGill Smerte Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Smerteintensitet og karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ evaluerer både sensoriske (11 emner) og affektive (4 emner) dimensioner af smerte gennem 15 beskrivelser vurderet på en 4-punkts skala (0 = ingen til 3 = svær). Den inkluderer også en visuel analog skala (VAS) og en 6-punkts Likert-skala, der vurderer den samlede smerteintensitet (0 = ingen smerte til 5 = uudholdelig smerte). Samlede scorer vil blive beregnet for sensoriske, affektive og overordnede dimensioner.
Baseline og op til 8 uger
Smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), et 13-punkts selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Sullivan et al. for at måle negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerte.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = hele tiden), med totalscore fra 0 til 52.
Højere score indikerer højere niveauer af katastrofisering.
PCS inkluderer tre subskalaer: rumination, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline og op til 8 uger
Autonome nervesystemsresponser - Tonisk hudledningsevne (SCL)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Hviletonisk hudledningsevneniveau vil blive registreret ved hjælp af Shimmer3 GSR+ enheden med elektroder placeret på hypothenarregionen. Højere SCL indikerer øget sympatisk arousal.
Baseline og op til 8 uger
Autonome nervesystemsresponser - Fasisk hudledningsevne-respons (SCR) amplitude
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Fasisk SCR-amplitude vil blive registreret under smertefulde trykstimuli anvendt på Pfannenstiel-indsnidningspunktet. Denne parameter afspejler hurtige sympatiske responser på smerte.
Baseline og op til 8 uger
Autonome nervesystemsreaktioner - Hudledningsevne responsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Det samlede antal fasiske reaktioner i stimuliperioden tælles for at kvantificere reaktionsfrekvensen.
Baseline og op til 8 uger
Autonomt nervesystemsresponser - Hudledningsresponslatens
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Latens fra stimulusstart til den første SCR vil blive målt for at vurdere timingen af den autonome respons.
Baseline og op til 8 uger
Hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne (Hvile sEMG) (Overfladeelektromyografi)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Hvilende bækkenbundsmuskelaktivitet vil blive registreret ved hjælp af overfladeelektromyografi (NeuroTrac® MyoPlus PRO). Elektroder vil blive placeret bilateral i den perianale region. Gennemsnitlig hvilende µV-værdi på tværs af forsøg vil blive brugt til analyse.
Baseline og op til 8 uger
Minimum Pelvic Floor Muscle Activation (Minimum sEMG) (Surface Electromyography)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Minimum muskelaktivering under kontraktionsforsøg vil blive registreret i µV.
Den laveste aktiveringsværdi på tværs af kontraktions-afslapningscyklusserne vil blive anvendt.
Baseline og op til 8 uger
Maksimal frivillig kontraktion af bækkenbundsmuskler (MVC) (Overfladeelektromyografi)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
MVC vil blive vurderet under fem maksimale bækkenbundskontraktioner. Værdier vil blive udtrykt som procentvis aktivering i forhold til baseline.
Baseline og op til 8 uger
Bækkenbundsmuskel Afslapningstid (Overfladeelektromyografi)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Afspændingstid vil blive målt som den tid, der kræves for sEMG-amplituden at vende tilbage fra topaktivering til baseline efter en sammentrækning.
Baseline og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelaterede overbevisninger (Spørgeskema om smerteoverbevisninger)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Smerterelaterede kognitive overbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), som evaluerer individers overbevisninger om årsager, betydning og kontrollerbarhed af smerte. PBQ består af to subskalaer: organiske overbevisninger (tanken om, at smerte indikerer vævsskade) og psykologiske overbevisninger (tanken om, at smerte påvirkes af følelsesmæssige og mentale processer). Hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 6 = altid), hvor højere score indikerer stærkere overbevisninger inden for hvert område. Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere ændringer i smerterelaterede kognitioner og kognitiv omstrukturering efter interventionerne.
Baseline og op til 8 uger
Bækkenbundssymptomer (Globalt Bækkenbundsgener Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Symptomer relateret til dysfunktion i bækkenbunden vil blive vurderet ved hjælp af Global Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ). Dette spørgeskema evaluerer sværhedsgraden af symptomer i bækkenbunden og deres indvirkning på dagligdagen, herunder stressinkontinens, hyppig vandladning, trængende vandladning, urgeinkontinens, besvær med vandladning, nedfald af underlivsorganer, obstrueret afføring, fekalin kontinens og dyspareuni. Hvert symptom besvares med "Ja/Nej", og hvis der svares "Ja", vurderer deltagerne besværsniveauet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad eller besvær.
Baseline og op til 8 uger
Kvindelig seksuel funktion (Female Sexual Function Index)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Kvindelig seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), et valideret, multidimensionelt spørgeskema udviklet af Rosen et al. Det består af 19 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala og evaluerer seks områder: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Samlede scoringer spænder fra 2,0 til 36,0, hvor højere scoringer indikerer bedre seksuel funktion. En grænsescore på 26,55 adskiller mellem normal og dysfunktionel seksuel funktion.
Baseline og op til 8 uger
Depressions-, angst- og stressniveauer (Depression Anxiety Stress Scale-21)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Depression, angst og stressniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), et pålideligt 21-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Lovibond & Lovibond og valideret på tyrkisk af Yılmaz et al. (2017).
Skalaen omfatter tre subskalaer – depression, angst og stress – hver med syv spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = passede slet ikke på mig til 3 = passede meget på mig).
Højere scoringer indikerer større følelsesmæssig belastning.
Alvorligheden for hver subskala kategoriseres som normal, mild, moderat, svær eller ekstremt svær.
Baseline og op til 8 uger
Interoceptiv Bevidsthed (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Interoceptiv bevidsthed vil blive evalueret ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness II (MAIA-II), udviklet af Mehling et al. (2018) og valideret på tyrkisk af Özpınar et al. (2021). MAIA-II består af 37 spørgsmål vurderet på en 6-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 5 = altid) og måler otte dimensioner af interoceptiv bevidsthed, herunder opmærksomhed, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering og kropsforståelse. Højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed. Negativt formulerede spørgsmål (spørgsmål 5-12 og 15) omregnes før gennemsnittet for underskalaerne beregnes.
Baseline og op til 8 uger
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF) og Pelvic Pain Impact Questionnaire (PIQ). WHOQOL-BREF, valideret på tyrkisk af Eser et al. (1999), består af 27 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala og vurderer fire områder: fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og op til 8 uger
Livskvalitet (Bækkenpavirkningsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
PIQ, udviklet af Chalmers et al. (2017) og valideret på tyrkisk af Kurt et al. (2023), er en 8-punkts Likert-type skala, der vurderer den multidimensionelle indvirkning af kroniske bækkenmerter på energi, humør, søvn, mave-tarm-funktion, siddetolerance, daglige aktiviteter, fysisk aktivitet og tøj. To yderligere åbne spørgsmål omhandler seksuel aktivitet og tamponbrug, men er ikke inkluderet i den samlede score. Højere scorer afspejler en større indvirkning af smerter på dagligdagen.
Baseline og op til 8 uger
Patienttilfredshed (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
Patienternes tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres samlede tilfredshed med behandlingen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "slet ikke tilfreds" og 10 angiver "fuldstændig tilfreds." Højere score afspejler større tilfredshed. Denne subjektive selvrapportering vil blive gennemført ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
Efter 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sena Öndeş

Samarbejdspartnere

Istinye University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DrThesis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Fysioterapi og Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner