Обучение нейронауке боли и базовая терапия осознания тела у женщин с хронической тазовой болью
27 декабря 2025 г. обновлено: Sena Öndeş
Исследование влияния нейронаучного образования о боли и базовой терапии телесного осознания на боль, реакции вегетативной нервной системы и активность мышц тазового дна у женщин с хронической тазовой болью
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния Обучения нейронаукам о боли и Базовой телесной осознанности в терапии, добавленных к стандартной физиотерапии и реабилитации, на боль, реакции вегетативной нервной системы и активность мышц тазового дна у женщин с хронической тазовой болью.
Всего 45 женщин с диагнозом хронической тазовой боли будут случайным образом распределены в три группы: (1) стандартная физиотерапия и реабилитация, (2) стандартная физиотерапия плюс Обучение нейронаукам о боли, и (3) стандартная физиотерапия плюс Базовая телесная осознанность в терапии.
В исследовании будут оцениваться интенсивность боли (алгометрия, NRS, SF-MPQ), катастрофизация боли, вегетативные реакции (электродермальная активность), активация мышц тазового дна (ЭМГ), а также связанные психологические, когнитивные и параметры телесной осознанности.
Вторичными исходами будут сексуальная функция, качество жизни и удовлетворённость пациентов.
Цель состоит в сравнении двух вмешательств, основанных на осознанности — одно преимущественно от разума к телу (Обучение нейронаукам о боли), а другое от тела к разуму (Базовая телесная осознанность в терапии) — для определения их относительных и дополнительных эффектов на восприятие боли и физиологическую регуляцию у женщин с хронической тазовой болью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с любым типом хронической тазовой боли, включая дисфункцию мышц тазового дна, эндометриоз, вульводинию, генито-тазовое болевое/проникновенное расстройство или синдром боли в мочевом пузыре, с болью, сохраняющейся в течение шести месяцев или дольше.
Критерии исключения:
- Наличие тазовых инфекций, воспалительных состояний или злокачественных новообразований таза.
- Беременность.
- История урогинекологических операций в течение последних шести месяцев.
- Наличие выраженного пролапса тазовых органов.
- Пациенты, в настоящее время получающие химиотерапию или лучевую терапию.
- Пациенты, чья основная жалоба не связана с хронической тазовой болью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли + стандартная физиотерапия и реабилитация
Участники получают стандартную программу физиотерапии и реабилитации в дополнение к структурированным занятиям по обучению нейробиологии боли.
|
Вмешательства будут проводиться в течение 8 недель, с сеансами два раза в неделю. Стандартная программа физиотерапии и реабилитации включает расслабление мышц тазового дна, миофасциальный релиз, растяжку, дыхательные и расслабляющие упражнения, а также аэробные тренировки.
Группа обучения нейробиологии боли (PNE) получит ту же программу физиотерапии плюс еженедельные обучающие сессии, посвящённые нейрофизиологии боли, центральной сенситизации и стратегиям когнитивного рефрейминга, проводимые физиотерапевтом, обученным в области обучения нейробиологии боли.
|
|
Экспериментальный: Группа базовой телесной осознанности терапии + стандартной физиотерапии
Участники проходят стандартную программу физиотерапии и реабилитации в дополнение к сеансам Базальной телесной осознанности, фокусирующимся на осанке, движении и дыхании.
|
Вмешательства будут проводиться в течение 8 недель, с сеансами два раза в неделю. Стандартная программа физиотерапии и реабилитации включает расслабление мышц тазового дна, миофасциальный релиз, растяжку, дыхательные и расслабляющие упражнения, а также аэробные тренировки. Группа, проходящая базовую терапию осознания тела (BBAT), получит ту же программу физиотерапии плюс еженедельные сеансы осознания тела, акцентирующие внимание на осанке, контроле движений и дыхании. Упражнения будут выполняться в положении лежа, сидя и стоя для повышения осознания тела и разума. Все вмешательства будут контролироваться опытным физиотерапевтом по тазовому дну в Университете Истинье. |
|
Активный компаратор: Группа стандартной физиотерапии и реабилитации
Участники получают стандартные физиотерапевтические и реабилитационные вмешательства для тазовой области, включая тренировку релаксации, миофасциальный релиз, растяжку, дыхательные и аэробные упражнения.
|
Вмешательства будут проводиться в течение 8 недель, с сеансами два раза в неделю. Стандартная программа физиотерапии и реабилитации включает расслабление мышц тазового дна, миофасциальный релиз, растяжку, дыхательные и расслабляющие упражнения, а также аэробные тренировки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевой чувствительности и толерантность к боли
Временное ограничение: Базовый уровень и до 8 недель
|
Порог и толерантность к болевому давлению будут оцениваться с помощью ручного альгометра Baseline®.
Стандартизированные точки измерения будут расположены в абдоминальной и тазовой областях (всего 15 точек). Давление будет прикладываться перпендикулярно со скоростью 1 кг/с до тех пор, пока участник не сообщит о первом болевом ощущении и максимально переносимой боли. Для анализа будет использоваться среднее значение двух измерений на каждом участке. Дистальные контрольные точки (зигапофизарный уровень C5-C6, вторая пястная кость и передняя большеберцовая мышца) будут включены для оценки распространенной чувствительности к давлению как индикатора центральной сенситизации. |
Базовый уровень и до 8 недель
|
|
Интенсивность и характеристики боли (краткая форма опросника МакГилла по боли)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Интенсивность и характеристики боли будут оцениваться с использованием Краткой формы МакГилловского опросника боли (SF-MPQ).
SF-MPQ оценивает как сенсорные (11 пунктов), так и аффективные (4 пункта) аспекты боли с помощью 15 дескрипторов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = отсутствует до 3 = сильная).
Он также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и 6-балльную шкалу Лайкерта для оценки общей интенсивности боли (0 = нет боли до 5 = невыносимая боль).
Общие баллы будут рассчитаны для сенсорных, аффективных и общих показателей.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) — опросника из 13 пунктов, разработанного Салливаном и соавт. для измерения негативных когнитивных и эмоциональных реакций на боль.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = постоянно), общий балл варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Шкала PCS включает три подшкалы: руминация, преувеличение и беспомощность.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Ответы вегетативной нервной системы - Уровень тонической кожной проводимости (SCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Уровень тонической кожной проводимости в состоянии покоя будет регистрироваться с помощью устройства Shimmer3 GSR+ с электродами, размещенными в гипотенарной области.
Более высокий уровень SCL указывает на повышенную симпатическую активацию.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Реакции вегетативной нервной системы - Амплитуда фазного кожно-гальванического рефлекса (КГР)
Временное ограничение: Начальные данные и до 8 недель
|
Амплитуда фазной кожной гальванической реакции будет регистрироваться во время болевых стимулов давления, прикладываемых в точке разреза по Пфанненштилю.
Этот параметр отражает быстрые симпатические реакции на боль.
|
Начальные данные и до 8 недель
|
|
Реакции вегетативной нервной системы - частота кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Общее количество фазовых ответов в течение периода стимула будет подсчитано для количественной оценки частоты ответов.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Реакции вегетативной нервной системы - латентность кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Латентность от начала стимула до первой КГР будет измерена для оценки времени автономного ответа.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Активность мышц тазового дна в состоянии покоя (Покоящаяся сЭМГ) (Поверхностная электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 8 недель
|
Активность мышц тазового дна в состоянии покоя будет регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии (NeuroTrac® MyoPlus PRO).
Электроды будут размещены билатерально в перианальной области.
Для анализа будет использоваться среднее значение мкВ в состоянии покоя по всем испытаниям.
|
Базовый уровень и до 8 недель
|
|
Минимальная активация мышц тазового дна (Минимальная сЭМГ) (Поверхностная электромиография)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Минимальная мышечная активация во время попыток сокращения будет регистрироваться в мкВ.
Наименьшее значение активации по всем циклам сокращения-расслабления будет использовано.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Максимальное произвольное сокращение мышц тазового дна (МПС) (Поверхностная электромиография)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
MVC будет оцениваться во время пяти максимальных сокращений мышц тазового дна.
Значения будут выражены в процентах активации относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Время релаксации мышц тазового дна (поверхностная электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 8 недель
|
Время релаксации будет измеряться как время, необходимое для возврата амплитуды sЭМГ от пиковой активации к базовому уровню после сокращения.
|
Базовый уровень и до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые убеждения (Опросник болевых убеждений)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 8 недель
|
Когнитивные убеждения, связанные с болью, будут оцениваться с помощью Опросника убеждений о боли (Pain Beliefs Questionnaire, PBQ), который оценивает представления индивидуумов о причинах, значении и контролируемости боли.
Опросник PBQ состоит из двух субшкал: органические убеждения (идея о том, что боль указывает на повреждение тканей) и психологические убеждения (идея о том, что боль находится под влиянием эмоциональных и психических процессов).
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 6 = всегда), причём более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в каждой области.
Опросник будет использоваться для оценки изменений в когнициях, связанных с болью, и когнитивной перестройке после проведения вмешательств.
|
Базовый уровень и до 8 недель
|
|
Симптомы тазового дна (Глобальный опросник по проблемам тазового дна)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Симптомы, связанные с дисфункцией тазового дна, будут оцениваться с помощью Глобального опросника беспокойства тазового дна (PFBQ).
Этот опросник оценивает тяжесть симптомов тазового дна и их влияние на повседневную жизнь, включая стрессовое недержание мочи, учащенное мочеиспускание, ургентность, ургентное недержание мочи, затрудненное мочеиспускание, пролапс тазовых органов, затрудненную дефекацию, недержание кала и диспареунию.
Каждый симптом оценивается как «Да/Нет», и если ответ «Да», участники оценивают уровень беспокойства от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или беспокойства.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Женская сексуальная функция (Индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Функция женской сексуальной сферы будет оцениваться с использованием Индекса женской сексуальной функции (FSFI), валидированного многомерного опросника, разработанного Розеном и соавторами.
Он состоит из 19 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, и оценивает шесть областей: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Общие баллы варьируются от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Пороговый балл 26,55 различает нормальную и дисфункциональную сексуальную функцию.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Уровни депрессии, тревоги и стресса (Шкала депрессии, тревоги и стресса-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Уровни депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) – надежного опросника из 21 пункта, разработанного Ловибондом и Ловибондом и валидированного на турецком языке Йылмазом и др. (2017).
Шкала включает три подшкалы – депрессию, тревогу и стресс – каждая из семи пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не относится ко мне, 3 = очень сильно относится ко мне). Более высокие баллы указывают на большую эмоциональную нагрузку. Степень выраженности для каждой подшкалы классифицируется как нормальная, легкая, умеренная, тяжелая или крайне тяжелая. |
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Интероцептивная осведомленность (Многомерная оценка интероцептивной осведомленности II)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Интероцептивная осведомленность будет оцениваться с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности II (MAIA-II), разработанной Мехлингом и др. (2018) и валидированной на турецком языке Озпынаром и др. (2021).
MAIA-II состоит из 37 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда до 5 = всегда), и измеряет восемь измерений интероцептивной осведомленности, включая заметность, регуляцию внимания, эмоциональную осведомленность, саморегуляцию и доверие к телу.
Более высокие баллы указывают на большую интероцептивную осведомленность.
Пункты с негативной формулировкой (пункты 5-12 и 15) обратно оцениваются перед расчетом средних значений субшкал.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и вопросника влияния тазовой боли (PIQ).
WHOQOL-BREF, валидированный на турецком языке Эсером и др. (1999), состоит из 27 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, и оценивает четыре области: физическую, психологическую, социальную и средовую.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Качество жизни (Опросник влияния тазовой боли)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
PIQ, разработанный Чалмерсом и др. (2017) и валидированный на турецком языке Куртом и др. (2023), представляет собой 8-пунктовую шкалу типа Лайкерта, оценивающую многомерное влияние хронической тазовой боли на энергию, настроение, сон, функцию желудочно-кишечного тракта, толерантность к сидению, повседневную деятельность, физическую активность и одежду.
Два дополнительных открытых вопроса касаются сексуальной активности и использования тампонов, но не включаются в общий балл.
Более высокие баллы отражают большее влияние боли на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Удовлетворённость пациента (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: После 8 недель вмешательства
|
Удовлетворенность пациента лечением будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Участников попросят оценить их общую удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совершенно не удовлетворен», а 10 — «полностью удовлетворен».
Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность.
Эта субъективная самооценка будет проводиться в конце 8-недельного периода вмешательства.
|
После 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DrThesis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .