開放式鼠径ヘルニア修復術後のオゾン化油ドレッシング：無作為化パイロット試験 (OZONE-HERNIA)
メッシュを用いた鼠径ヘルニア修復術後の早期創傷炎症に対するオゾン油ドレッシングの効果：前向き無作為化パイロット比較試験
この研究は、オゾン化オイルを含む特別な創傷被覆材が、開放式鼠径ヘルニア手術後の早期創傷炎症を軽減できるかどうかを検討します。 開放式鼠径ヘルニア修復術は一般的な手術であり、感染率は低いものの、多くの患者が手術後の最初の数日間、手術部位に赤み、腫れ、圧痛、または不快感を経験します。
選択的開放式鼠径ヘルニア修復術を受ける参加者は、手術後にオゾン化オイルを浸潤させた被覆材または標準的な無菌被覆材のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 主な評価項目は、手術後3日目に測定された創傷炎症のレベルです。 その他の評価項目には、創傷温度、痛みのレベル、美容的治癒、および最初の30日間の創傷関連の問題が含まれます。
この研究で使用されるオゾン化オイルは、CE認証を受けた医療製品であり、すでに日常的な創傷ケアで使用されています。 このパイロット研究は、オゾン化オイル被覆材が標準治療と比較して早期創傷治癒を改善するかどうかを判断するのに役立つ予備データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
開放手術による鼠径ヘルニア修復術後の早期創傷炎症は、手術部位感染がなくても、患者の快適性、回復体験、美容的結果に影響を及ぼす可能性があります。 メッシュを用いた開放手術による鼠径ヘルニア修復術は清潔手術に分類されますが、発赤、浮腫、圧痛、創部温度上昇などの局所的炎症所見は、術後早期によく観察されます。
オゾン化オイルは、皮膚科、形成外科、慢性創傷管理における創傷ケアのための日常的な臨床実践で使用されているCE認証の局所医療製品です。 その提案されている作用機序には、抗菌活性、局所炎症反応の調節、組織修復の支援が含まれます。 しかし、清潔な選択的手術切開における早期炎症反応への効果を評価するランダム化比較試験のエビデンスは限られており、既存の研究の多くは主観的評価に依存しています。
この単一施設、前向き、ランダム化パイロット対照試験は、選択的開放手術による鼠径ヘルニア修復術後に、オゾン化オイルを含浸させたドレッシングと標準的な滅菌ドレッシングを比較するために設計されています。 本研究は、感染ではなく早期創傷炎症を主要評価項目として焦点を当て、盲検化された評価者による複合的な臨床的および写真による炎症スコアを使用します。 局所炎症の客観的評価は、非接触赤外線創部表面温度測定によってサポートされています。
この手術設定では手術部位感染の発生率が低いと予想されるため、感染率の統計的有意差を検出するだけの検出力はありません。 したがって、感染関連の結果は探索的目的でのみ収集されます。 パイロット試験として、主な目的は、将来の大規模なランダム化研究の設計に役立つ、実施可能性、効果サイズ、および結果の変動性に関する予備的データを生成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- 電話番号：+905333558377
- メール：dralirizaerdogan@gmail.com
研究場所
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Niğde Province
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Niğde、Niğde Province、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
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コンタクト：
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- 電話番号：05333558377
- メール：dralirizaerdogan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人
- ASA身体状態分類 I-III
- 選択的片側鼠径ヘルニア開放修復術の予定がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 緊急鼠径ヘルニア（嵌頓または絞扼）
- 再発性鼠径ヘルニア
- 同一手術中の併用外科的処置
- 免疫抑制または長期全身性ステロイド使用
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- 既知の出血性疾患
- 手術切開部位の活動性皮膚疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン化オイルドレッシング
参加者は、皮膚縫合後に手術切開部に、CE認証を受けたオゾン化オイルを染み込ませた滅菌ガーゼドレッシングを受け取ります。
ドレッシングは最初の48時間は1日1回交換され、その後は標準的な創傷ケアに移行します。
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オゾン化油を含浸させた滅菌ガーゼを、皮膚縫合直後に手術切開部に局所的に適用します。
術後48時間は、1日1回包帯交換を行い、その後は施設の通常手順に従って標準的な創傷ケアを実施します。
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アクティブコンパレータ：標準滅菌ドレッシング
参加者は、皮膚縫合後に手術創に標準的な無菌乾燥ドレッシングを適用します。
ドレッシングは術後24〜48時間以内に除去され、その後の創傷ケアは施設の通常の慣行に従って継続されます。
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皮膚縫合後、手術創に標準的な滅菌乾燥ドレッシングを適用し、術後24～48時間以内に除去します。
その後の創傷ケアは、施設の通常の慣行に従って継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合創傷炎症スコア
時間枠：術後3日目
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標準化された創傷写真（各0〜3点）から評価される紅斑、浮腫、滲出液（各0〜3点）と臨床検査中に評価される創傷圧痛（0〜3点）から構成される、0から12の範囲の複合創傷炎症スコア。
創傷写真は、盲検化された2人の外科医によって独立して評価されます。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷表面温度差
時間枠：術後3日目
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非接触式赤外線体温計を用いて測定した平均手術創表面温度と対側対称皮膚温度の差。
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術後3日目
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術後疼痛スコア
時間枠：6時間後、24時間後、および術後3日目
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手術部位の疼痛強度を0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定。
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6時間後、24時間後、および術後3日目
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美容的結果スコア
時間枠：術後30日目
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患者報告による美容的満足度は、0-10の視覚的アナログスケールを用いて評価され、Hollander創傷評価スコアを用いた写真評価によっても評価されます。
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術後30日目
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手術部位感染
時間枠：術後30日以内
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疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って定義された手術部位感染の発生率は、探索的分析のために収集された。
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術後30日以内
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追加の抗生物質使用または予定外の医療機関受診
時間枠：術後30日以内
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術後フォローアップ期間中に、創傷合併症による創傷関連の抗生物質治療または予定外の医療受診。
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術後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor、Private practice office
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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