Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační ošetření ozonizovaným olejem po otevřené operaci tříselné kýly: Randomizovaná pilotní studie (OZONE-HERNIA)

10. února 2026 aktualizováno: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Vliv pooperačního obvazu s ozonizovaným olejem na časný zánět rány po otevřené plastice tříselné kýly síťovinou: prospektivní randomizovaná pilotní kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda speciální obvaz obsahující ozonovaný olej může snížit časný zánět rány po otevřené operaci tříselné kýly. Otevřená operace tříselné kýly je běžný zákrok a ačkoli je míra infekce nízká, mnoho pacientů v prvních dnech po operaci pociťuje na místě chirurgického zákroku zarudnutí, otok, citlivost nebo nepohodlí.

Účastníci podstupující plánovanou otevřenou operaci tříselné kýly budou náhodně rozděleni tak, aby po operaci dostali buď obvaz napuštěný ozonovaným olejem, nebo standardní sterilní obvaz. Hlavním výsledkem je míra zánětu rány měřená třetí den po operaci. Mezi další výsledky patří teplota rány, úroveň bolesti, kosmetické hojení a problémy související s ranou během prvních 30 dnů.

Ozonovaný olej použitý v této studii je CE certifikovaný zdravotnický prostředek, který se již používá v rutinní péči o rány. Tato pilotní studie má za cíl poskytnout předběžná data, která pomohou určit, zda může obvaz s ozonovaným olejem ve srovnání se standardní péčí zlepšit časné hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časný pooperační zánět rány po otevřené operaci tříselné kýly může ovlivnit pohodlí pacienta, průběh rekonvalescence a kosmetický výsledek, a to i při absenci infekce v místě chirurgického zákroku. Ačkoli je otevřená operace tříselné kýly s použitím sítě klasifikována jako čistý chirurgický zákrok, lokalizované zánětlivé nálezy jako je zarudnutí, otok, citlivost a zvýšená teplota rány jsou běžně pozorovány v časném pooperačním období.

Ozónovaný olej je CE certifikovaný lokální léčivý přípravek, který se v běžné klinické praxi používá pro péči o rány v dermatologii, plastické chirurgii a při léčbě chronických ran. Jeho navrhované mechanismy zahrnují antimikrobiální aktivitu, modulaci lokální zánětlivé reakce a podporu opravy tkání. Randomizované důkazy hodnotící jeho účinek na časnou zánětlivou reakci v čistých elektivních chirurgických incizích však zůstávají omezené a většina stávajících studií se spoléhá především na subjektivní hodnocení.

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná pilotní kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala obvaz napuštěný ozónovaným olejem se standardním sterilním obvazem po elektivní otevřené operaci tříselné kýly. Studie se zaměřuje na časný zánět rány spíše než na infekci jako primární cíl, přičemž využívá kombinované klinické a fotografické skóre zánětu hodnocené zaslepenými hodnotiteli. Objektivní hodnocení lokálního zánětu je podpořeno bezkontaktním infračerveným měřením teploty povrchu rány.

Vzhledem k nízkému očekávanému výskytu infekce v místě chirurgického zákroku v tomto chirurgickém prostředí není studie dimenzována tak, aby detekovala statisticky významné rozdíly v míře infekcí. Výsledky týkající se infekce jsou proto shromažďovány pouze pro průzkumné účely. Jako pilotní studie je jejím hlavním cílem získat předběžná data o proveditelnosti, velikosti účinku a variabilitě výsledků, která poslouží k návrhu budoucích rozsáhlejších randomizovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • ASA fyzický status I-III
  • Naplánováno na elektivní, jednostrannou otevřenou opravu tříselné kýly
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová tříselná kýla (inkarcerovaná nebo uskřinutá)
  • Recidivující tříselná kýla
  • Současné chirurgické výkony během stejné operace
  • Imunosuprese nebo dlouhodobé systémové užívání steroidů
  • Užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby
  • Známé poruchy srážlivosti krve
  • Aktivní dermatologické onemocnění v místě chirurgického řezu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz s ozonizovaným olejem
Účastníci obdrží sterilní gázový obvaz napuštěný CE-certifikovaným ozonizovaným olejem, který se aplikuje na chirurgický řez po uzavření kůže. Obvaz se mění jednou denně po prvních 48 hodin, poté následuje standardní péče o ránu.
Lék: ozonovaný olej
Sterilní gáza impregnovaná ozonizovaným olejem se aplikuje lokálně na chirurgický řez bezprostředně po uzavření kůže. Obvaz se mění jednou denně během prvních 48 hodin po operaci, poté následuje standardní péče o ránu podle institucionálního postupu.
Aktivní komparátor: Standardní sterilní obvaz
Účastníci obdrží standardní sterilní suchý obvaz aplikovaný na chirurgický řez po uzavření kůže. Obvaz je odstraněn do 24-48 hodin po operaci a následná péče o ránu pokračuje podle běžné institucionální praxe.
Jiný: Standardní sterilní obvaz
Na chirurgický řez je po uzavření kůže aplikován standardní sterilní suchý obvaz, který se odstraní do 24–48 hodin po operaci. Další péče o ránu pokračuje podle běžné institucionální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre zánětu rány
Časové okno: 3. pooperační den
Kompozitní skóre zánětu rány v rozmezí od 0 do 12, sestávající z erytému, edému a exsudátu hodnocených ze standardizovaných fotografií rány (0–3 body za každý) a citlivosti rány posouzené během klinického vyšetření (0–3 body). Fotografie rány jsou nezávisle hodnoceny dvěma zaslepenými chirurgy.
3. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl teploty povrchu rány
Časové okno: 3. pooperační den
Rozdíl mezi průměrnou teplotou povrchu chirurgické rány a teplotou symetrické kůže na kontralaterální straně měřený bezkontaktním infračerveným teploměrem.
3. pooperační den
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 3. pooperační den
Intenzita bolesti v místě chirurgického zákroku měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10.
6 hodin, 24 hodin a 3. pooperační den
Skóre kosmetického výsledku
Časové okno: 30. pooperační den
Spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem hodnocená pomocí vizuální analogové škály 0-10 a fotografické hodnocení pomocí Hollanderovy škály hodnocení rány.
30. pooperační den
Infekce operační rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku definovaný podle kritérií Centers for Disease Control and Prevention (CDC), shromážděných pro průzkumnou analýzu.
Do 30 dnů po operaci
Dodatečné užívání antibiotik nebo neplánované návštěvy zdravotnických zařízení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jakákoli antibiotická léčba související s ránou nebo neplánované lékařské návštěvy kvůli komplikacím rány během pooperačního sledovacího období.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025/140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože se jedná o jednocentrovou pilotní studii s malým vzorkem a datová sada obsahuje klinická a fotografická data o ránách, která by mohla představovat riziko opětovné identifikace. Sdílení dat nebylo v době návrhu studie plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla jednostranná

Klinické studie na ozonovaný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit