开放式腹股沟疝修补术后臭氧油敷料应用：一项随机试点试验 (OZONE-HERNIA)
术后臭氧油敷料对开放网片腹股沟疝修补术后早期伤口炎症的影响：一项前瞻性随机试点对照试验
本研究旨在探讨含有臭氧化油的特殊伤口敷料是否能减少开放式腹股沟疝手术后早期的伤口炎症。开放式腹股沟疝修补术是一种常见手术，尽管感染率较低，但许多患者在术后最初几天手术部位会出现红肿、触痛或不适。
接受择期开放式腹股沟疝修补术的参与者将被随机分配在术后接受臭氧化油浸渍敷料或标准无菌敷料。主要结果是术后第三天测量的伤口炎症水平。其他结果包括伤口温度、疼痛程度、美容愈合以及术后30天内与伤口相关的问题。
本研究中使用的臭氧化油是一种CE认证的医疗产品，已用于常规伤口护理。这项初步研究旨在提供初步数据，以帮助确定与标准护理相比，臭氧化油敷料是否能改善早期伤口愈合。
研究概览
详细说明
开放式腹股沟疝修补术后早期伤口炎症可能影响患者舒适度、恢复体验和美容效果，即使不存在手术部位感染。 尽管开放式网片腹股沟疝修补术被归类为清洁手术，但在术后早期常观察到局部炎症表现，如红斑、水肿、压痛和伤口温度升高。
臭氧油是一种CE认证的局部医用产品，已在皮肤科、整形外科和慢性伤口管理的常规临床实践中用于伤口护理。 其作用机制包括抗菌活性、调节局部炎症反应和支持组织修复。 然而，评估其对清洁择期手术切口早期炎症反应影响的随机证据仍然有限，大多数现有研究主要依赖主观评估。
这项单中心、前瞻性、随机对照先导试验旨在比较择期开放式腹股沟疝修补术后使用臭氧油浸渍敷料与标准无菌敷料的效果。 研究的主要终点是早期伤口炎症而非感染，采用盲法评估者评估的临床和照片炎症综合评分。 通过非接触式红外伤口表面温度测量支持局部炎症的客观评估。
由于在这种手术环境下手术部位感染的发生率预计较低，本研究未设定检测感染率统计学显著差异的效力。 因此，感染相关结果仅用于探索性目的。 作为一项先导试验，其主要目的是生成关于可行性、效应大小和结果变异性的初步数据，为未来更大规模随机研究的设计提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- 电话号码：+905333558377
- 邮箱：dralirizaerdogan@gmail.com
学习地点
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Niğde Province
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Niğde、Niğde Province、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
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接触：
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- 电话号码：05333558377
- 邮箱：dralirizaerdogan@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的成年人
- ASA身体状况分级I-III级
- 计划进行择期、单侧开放性腹股沟疝修补术
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 急诊性腹股沟疝（嵌顿或绞窄性）
- 复发性腹股沟疝
- 同一手术期间进行的伴随外科手术
- 免疫抑制或长期全身性类固醇使用
- 使用抗凝或抗血小板治疗
- 已知出血性疾病
- 手术切口部位存在活动性皮肤病
- 妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臭氧油敷料
参与者在皮肤缝合后，将浸渍有CE认证臭氧油的灭菌纱布敷料应用于手术切口。
前48小时内每日更换一次敷料，之后采用标准伤口护理。
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臭氧油浸渍无菌纱布在皮肤闭合后立即局部应用于手术切口。
术后前48小时每天更换一次敷料，随后根据机构常规进行标准伤口护理。
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有源比较器：标准无菌敷料
参与者在皮肤缝合后接受标准无菌干敷料应用于手术切口。
敷料在术后24-48小时内移除，后续伤口护理按照机构常规实践继续进行。
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皮肤缝合后，在手术切口处应用标准无菌干敷料，并在术后24-48小时内移除。
后续伤口护理根据常规机构实践继续进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合伤口炎症评分
大体时间：术后第3天
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复合伤口炎症评分范围为0至12分，由标准化伤口照片评估的红斑、水肿和渗出（每项0-3分）以及临床检查评估的伤口压痛（0-3分）组成。
伤口照片由两名盲法外科医生独立评估。
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口表面温度差
大体时间：术后第3天
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使用非接触式红外测温仪测量的平均手术伤口表面温度与对侧对称皮肤温度之间的差值。
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术后第3天
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术后疼痛评分
大体时间：6小时、24小时和术后第3天
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使用0-10视觉模拟评分法（VAS）测量的手术部位疼痛强度。
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6小时、24小时和术后第3天
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美容效果评分
大体时间：术后第30天
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患者报告的整容满意度采用0-10分视觉模拟量表进行评估，并使用霍兰德伤口评估评分进行摄影评估。
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术后第30天
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手术部位感染
大体时间：术后30天内
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根据美国疾病控制与预防中心（CDC）标准定义的手术部位感染发生率，用于探索性分析收集。
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术后30天内
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额外抗生素使用或计划外医疗就诊
大体时间：术后30天内
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术后随访期间任何与伤口相关的抗生素治疗或因伤口并发症导致的非计划性医疗就诊。
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术后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor、Private practice office
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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