개방성 서혜부 탈장 수술 후 오존 처리 오일 드레싱: 무작위 예비 시험 (OZONE-HERNIA)
개방형 메쉬 서혜부 탈장 수술 후 조기 창상 염증에 대한 수술 후 오존 처리 오일 드레싱의 효과: 전향적 무작위 파일럿 대조 시험
이 연구는 오존 처리된 오일이 함유된 특수 상처 드레싱이 개방 서혜부 탈장 수술 후 조기 상처 염증을 감소시킬 수 있는지 살펴봅니다. 개방 서혜부 탈장 수복술은 흔한 수술이며, 감염률은 낮지만 많은 환자들이 수술 후 첫 며칠 동안 수술 부위에 발적, 부종, 압통 또는 불편감을 경험합니다.
선택적 개방 서혜부 탈장 수복술을 받는 참가자들은 수술 후 오존 처리된 오일이 함침된 드레싱 또는 표준 멸균 드레싱 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 3일째 측정된 상처 염증 수준입니다. 다른 결과에는 상처 온도, 통증 수준, 미용적 치유, 그리고 처음 30일 동안의 상처 관련 문제가 포함됩니다.
이 연구에 사용된 오존 처리된 오일은 일상적인 상처 관리에 이미 사용되는 CE 인증 의료 제품입니다. 이 파일럿 연구는 오존 처리된 오일 드레싱이 표준 치료와 비교하여 조기 상처 치유를 개선할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
개방 서혜부 탈장 수술 후 조기 수술 부위 염증은 수술 부위 감염이 없더라도 환자의 편안함, 회복 경험 및 미용적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 개방 메쉬 서혜부 탈장 수술은 청결 수술로 분류되지만, 홍반, 부종, 압통 및 수술 부위 온도 상승과 같은 국소 염증 소견이 수술 후 초기 기간에 흔히 관찰됩니다.
오존 처리 오일은 피부과, 성형외과 및 만성 상처 관리 분야에서 상처 치료를 위해 일상적인 임상 실무에서 사용된 CE 인증 국소 의료 제품입니다. 제안된 작용 기전에는 항균 활성, 국소 염증 반응 조절 및 조직 재생 지원이 포함됩니다. 그러나 청결 선택적 수술 절개 부위의 조기 염증 반응에 대한 효과를 평가하는 무작위 증거는 여전히 제한적이며, 대부분의 기존 연구는 주관적 평가에 의존합니다.
이 단일 기관, 전향적, 무작위 예비 통제 임상시험은 선택적 개방 서혜부 탈장 수술 후 오존 처리 오일 함침 드레싱과 표준 멸균 드레싱을 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 감염이 아닌 조기 상처 염증을 주요 종말점으로 중점을 두며, 눈가림 평가자가 평가한 복합 임상 및 사진 염증 점수를 사용합니다. 국소 염증의 객관적 평가는 비접촉 적외선 상처 표면 온도 측정으로 뒷받침됩니다.
이 수술 환경에서 수술 부위 감염 발생률이 낮을 것으로 예상되므로, 이 연구는 감염률에서 통계적으로 유의미한 차이를 검출할 수 있는 표본 크기를 가지고 있지 않습니다. 따라서 감염 관련 결과는 탐색적 목적으로만 수집됩니다. 예비 임상시험으로서 주요 목적은 향후 대규모 무작위 연구 설계에 정보를 제공하기 위해 실행 가능성, 효과 크기 및 결과 변동성에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- 전화번호: +905333558377
- 이메일: dralirizaerdogan@gmail.com
연구 장소
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
연락하다:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- 전화번호: 05333558377
- 이메일: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인
- ASA 신체 상태 I-III
- 예정된 선택적 일측 개방 서혜부 탈장 수술
- 서면 동의서 작성 가능
제외 기준:
- 응급 서혜부 탈장(감돈 또는 협착)
- 재발성 서혜부 탈장
- 동일 수술 중 동반 수술 절차
- 면역억제 또는 장기 전신 스테로이드 사용
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 사용
- 알려진 출혈 장애
- 수술 절개 부위의 활동성 피부 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오존 처리 오일 드레싱
참가자는 피부 봉합 후 수술 절개 부위에 CE 인증 오존 처리 오일이 함침된 멸균 거즈 드레싱을 적용받습니다.
처음 48시간 동안 드레싱은 매일 한 번씩 교체되며, 이후에는 표준 상처 관리가 진행됩니다.
|
오존 처리된 오일을 함침한 멸균 거즈는 피부 봉합 직후 수술 절개 부위에 국소적으로 적용됩니다.
수술 후 48시간 동안은 매일 한 번씩 드레싱을 교체하며, 이후에는 기관의 표준 절차에 따라 일반적인 상처 관리를 진행합니다.
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활성 비교기: 표준 멸균 드레싱
참가자는 피부 봉합 후 외과적 절개 부위에 표준 멸균 건조 드레싱을 적용받습니다.
드레싱은 수술 후 24-48시간 이내에 제거되며, 이후 상처 관리는 기관의 일상적인 관행에 따라 계속됩니다.
|
피부 봉합 후 외과적 절개 부위에 표준 멸균 건조 드레싱을 적용하고 수술 후 24~48시간 이내에 제거합니다.
이후 상처 관리는 일반적인 기관 관행에 따라 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 상처 염증 점수
기간: 수술 후 3일차
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표준화된 상처 사진(각각 0-3점)으로 평가된 홍반, 부종, 삼출물(각각 0-3점)과 임상 검사 중 평가된 상처 압통(0-3점)으로 구성된 0에서 12점까지의 복합 상처 염증 점수.
상처 사진은 두 명의 맹검 외과의사가 독립적으로 평가합니다.
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수술 후 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 표면 온도 차이
기간: 수술 후 3일차
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비접촉식 적외선 체온계로 측정한 평균 수술 상처 표면 온도와 반대측 대칭 피부 온도의 차이.
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수술 후 3일차
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수술 후 통증 점수
기간: 6시간, 24시간, 그리고 수술 후 3일
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수술 부위의 통증 강도를 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다.
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6시간, 24시간, 그리고 수술 후 3일
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화장적 결과 점수
기간: 수술 후 30일
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환자가 보고한 미용적 만족도는 0-10 시각적 상사 척도와 홀랜더 창상 평가 점수를 이용한 사진 평가를 통해 평가되었습니다.
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수술 후 30일
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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질병통제예방센터(CDC) 기준에 따라 정의된 수술 부위 감염 발생률, 탐색적 분석을 위해 수집됨.
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수술 후 30일 이내
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추가 항생제 사용 또는 예정되지 않은 의료 방문
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 추적 관찰 기간 동안 상처 합병증으로 인한 항생제 치료 또는 계획되지 않은 의료 방문.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025/140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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