Pensamento Ozonizado Pós-Operatório Após Reparação Aberta de Hérnia Inguinal: Um Ensaio Piloto Randomizado (OZONE-HERNIA)

A inflamação precoce da ferida no pós-operatório após a reparação aberta da hérnia inguinal pode afetar o conforto do paciente, a experiência de recuperação e o resultado cosmético, mesmo na ausência de infeção do local cirúrgico. Embora a reparação aberta da hérnia inguinal com malha seja classificada como cirurgia limpa, achados inflamatórios localizados, como eritema, edema, sensibilidade e aumento da temperatura da ferida, são comumente observados durante o período pós-operatório precoce.

O óleo ozonizado é um produto médico tópico certificado CE que tem sido utilizado na prática clínica de rotina para o cuidado de feridas em dermatologia, cirurgia plástica e gestão de feridas crónicas. Os seus mecanismos propostos incluem atividade antimicrobiana, modulação da resposta inflamatória local e suporte à reparação tecidual. No entanto, as evidências randomizadas que avaliam o seu efeito na resposta inflamatória precoce em incisões cirúrgicas eletivas limpas permanecem limitadas, e a maioria dos estudos existentes baseia-se principalmente em avaliações subjetivas.

Este ensaio piloto controlado, prospetivo e randomizado de centro único foi concebido para comparar o penso impregnado com óleo ozonizado com o penso estéril padrão após a reparação eletiva aberta da hérnia inguinal. O estudo foca-se na inflamação precoce da ferida, em vez da infeção, como endpoint primário, utilizando um score de inflamação clínico e fotográfico composto, avaliado por avaliadores cegos. A avaliação objetiva da inflamação local é suportada pela medição da temperatura da superfície da ferida por infravermelhos sem contacto.

Devido à baixa incidência esperada de infeção do local cirúrgico neste contexto cirúrgico, o estudo não tem poder estatístico para detetar diferenças estatisticamente significativas nas taxas de infeção. Os resultados relacionados com infeção são, portanto, recolhidos apenas para fins exploratórios. Como um ensaio piloto, o objetivo principal é gerar dados preliminares sobre viabilidade, tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para informar o desenho de futuros estudos randomizados de maior escala.