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Postoperative Ozonöl-Verband nach offener Leistenbruchreparatur: Eine randomisierte Pilotstudie (OZONE-HERNIA)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Effekt von postoperativen Ozonöl-Verbänden auf die frühe Wundentzündung nach offener Mesh-Leistenbruchreparatur: Eine prospektive randomisierte Pilot-Studie

Diese Studie untersucht, ob ein spezieller Wundverband mit ozonisiertem Öl die frühe Wundentzündung nach offener Leistenbruchoperation reduzieren kann. Die offene Leistenbruchreparatur ist ein häufiger Eingriff, und obwohl die Infektionsraten niedrig sind, erleben viele Patienten in den ersten Tagen nach der Operation Rötungen, Schwellungen, Empfindlichkeit oder Unbehagen an der Operationsstelle.

Teilnehmer, die sich einer elektiven offenen Leistenbruchreparatur unterziehen, werden nach der Operation zufällig einem ozonisiertem Öl-imprägnierten Verband oder einem standardmäßigen sterilen Verband zugeteilt. Das Hauptziel ist das Ausmaß der Wundentzündung, gemessen am dritten Tag nach der Operation. Weitere Ergebnisse umfassen Wundtemperatur, Schmerzniveaus, kosmetische Heilung und wundbezogene Probleme während der ersten 30 Tage.

Das in dieser Studie verwendete ozonisierte Öl ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, das bereits in der routinemäßigen Wundversorgung eingesetzt wird. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Daten zu liefern, um zu helfen zu bestimmen, ob ozonisierte Ölverbände die frühe Wundheilung im Vergleich zur Standardversorgung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühpostoperative Wundentzündung nach offener Leistenbruchreparatur kann das Patientenwohlbefinden, die Genesungserfahrung und das kosmetische Ergebnis beeinträchtigen, selbst bei Abwesenheit einer chirurgischen Wundinfektion. Obwohl die offene Netz-Leistenbruchreparatur als saubere Chirurgie eingestuft wird, werden lokalisierte Entzündungsbefunde wie Rötung, Ödem, Empfindlichkeit und erhöhte Wundtemperatur in der frühen postoperativen Phase häufig beobachtet.

Ozoniertes Öl ist ein CE-zertifiziertes topisches Medizinprodukt, das in der routinemäßigen klinischen Praxis zur Wundversorgung in der Dermatologie, plastischen Chirurgie und bei chronischen Wundmanagement eingesetzt wurde. Seine vorgeschlagenen Wirkmechanismen umfassen antimikrobielle Aktivität, Modulation der lokalen Entzündungsreaktion und Unterstützung der Gewebereparatur. Randomisierte Evidenz, die seine Wirkung auf die frühe Entzündungsreaktion in sauberen elektiven chirurgischen Inzisionen bewertet, bleibt jedoch begrenzt, und die meisten bestehenden Studien stützen sich hauptsächlich auf subjektive Bewertungen.

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Pilot-Controlled-Studie ist darauf ausgelegt, ozonölgetränkte Verbände mit Standard-Sterilverbänden nach elektiver offener Leistenbruchreparatur zu vergleichen. Die Studie konzentriert sich auf frühe Wundentzündung anstatt auf Infektion als primären Endpunkt, unter Verwendung eines zusammengesetzten klinischen und fotografischen Entzündungsscores, der von verblindeten Bewertern bewertet wird. Die objektive Bewertung der lokalen Entzündung wird durch berührungslose Infrarot-Wundoberflächentemperaturmessung unterstützt.

Aufgrund der niedrigen erwarteten Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen in diesem chirurgischen Umfeld ist die Studie nicht darauf ausgelegt, statistisch signifikante Unterschiede in Infektionsraten zu erkennen. Infektionsbezogene Ergebnisse werden daher nur zu explorativen Zwecken erfasst. Als Pilotstudie besteht das primäre Ziel darin, vorläufige Daten zu Machbarkeit, Effektgröße und Ergebnisvariabilität zu generieren, um das Design zukünftiger größerer randomisierter Studien zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Geplant für elektive, einseitige offene Leistenbruchreparatur
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Leistenbruch (inkarzeriert oder stranguliert)
  • Rezidiv-Leistenbruch
  • Begleitende chirurgische Eingriffe während derselben Operation
  • Immunsuppression oder langfristige systemische Steroidanwendung
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Aktive Hauterkrankung an der chirurgischen Inzisionsstelle
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozonisiertes Ölverband
Die Teilnehmer erhalten einen sterilen Gazeverband, der mit CE-zertifiziertem ozonisiertem Öl getränkt ist und nach dem Hautverschluss auf den chirurgischen Einschnitt aufgebracht wird. Der Verband wird in den ersten 48 Stunden einmal täglich gewechselt, gefolgt von der Standardwundversorgung.
Arzneimittel: ozonisiertes Öl
Ozonisiertes ölimprägniertes steriles Mulltuch wird unmittelbar nach dem Hautverschluss topisch auf den chirurgischen Einschnitt aufgetragen. Der Verband wird in den ersten 48 Stunden postoperativ einmal täglich gewechselt, gefolgt von der Standardwundversorgung gemäß institutioneller Routine.
Aktiver Komparator: Standard Steriler Verband
Die Teilnehmer erhalten einen standardmäßigen sterilen trockenen Verband, der nach dem Hautverschluss auf den chirurgischen Einschnitt aufgebracht wird. Der Verband wird innerhalb von 24-48 Stunden postoperativ entfernt, und die anschließende Wundversorgung wird gemäß der routinemäßigen institutionellen Praxis fortgesetzt.
Sonstiges: Standard Steriler Verband
Ein steriler Standard-Trockenverband wird nach dem Hautverschluss auf die chirurgische Inzision aufgebracht und innerhalb von 24-48 Stunden postoperativ entfernt. Die anschließende Wundversorgung erfolgt gemäß der routinemäßigen institutionellen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositer Wundentzündungsscore
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Ein kombinierter Wundentzündungsscore von 0 bis 12, bestehend aus Erythem, Ödem und Exsudat, bewertet anhand standardisierter Wundfotografien (0–3 Punkte je Kriterium) und Wundschmerzhaftigkeit, die während der klinischen Untersuchung beurteilt wird (0–3 Punkte). Die Wundfotografien werden unabhängig von zwei verblindeten Chirurgen ausgewertet.
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundoberflächentemperaturdifferenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Unterschied zwischen der mittleren chirurgischen Wundoberflächentemperatur und der kontralateralen symmetrischen Hauttemperatur, gemessen mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer.
Postoperativer Tag 3
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und postoperativer Tag 3
Schmerzintensität an der Operationsstelle gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10.
6 Stunden, 24 Stunden und postoperativer Tag 3
Kosmetisches Ergebnis-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die kosmetische Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 und einer fotografischen Bewertung mit dem Hollander-Wundbewertungsscore ermittelt.
Postoperativer Tag 30
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Inzidenz von chirurgischer Wundinfektion definiert nach den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), erhoben für explorative Analyse.
Innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Zusätzlicher Antibiotikaeinsatz oder ungeplante Arztbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Jede wundbezogene Antibiotikatherapie oder ungeplante Arztbesuche aufgrund von Wundkomplikationen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.
Innerhalb von 30 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine monozentrische Pilotstudie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt und der Datensatz klinische und fotografische Wunddaten enthält, die ein Risiko der Re-Identifizierung darstellen könnten. Eine Datenweitergabe war zum Zeitpunkt des Studiendesigns nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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