Postoperativ ozonerad oljeförband efter öppen ljumskbråcksoperation: En randomiserad pilotstudie (OZONE-HERNIA)
Effekten av postoperativ ozonbehandlad oljedressing på tidig sårinflammation efter öppen nätkirurgi för ljumsksbråck: En prospektiv randomiserad pilotkontrollerad studie
Denna studie undersöker om ett speciellt sårförband som innehåller ozoniserad olja kan minska tidig sårinflammation efter öppen ljumskbråcksoperation. Öppen ljumskbråcksreparation är en vanlig operation, och trots att infektionsfrekvensen är låg upplever många patienter rodnad, svullnad, ömhet eller obehag vid operationsområdet under de första dagarna efter operationen.
Deltagare som genomgår elektiv öppen ljumskbråcksreparation kommer slumpmässigt att tilldelas antingen ett ozoniserad olja-impregnerat förband eller ett standardsterilt förband efter operationen. Det huvudsakliga resultatet är nivån av sårinflammation som mäts på tredje dagen efter operationen. Andra resultat inkluderar sår temperatur, smärtnivåer, kosmetisk läkning och sårrelaterade problem under de första 30 dagarna.
Den ozoniserade oljan som används i denna studie är ett CE-certifierat medicinskt produkt som redan används i rutinmässig sårvård. Denna pilotstudie syftar till att ge preliminära data för att hjälpa till att avgöra om ozoniserad olja-förband kan förbättra tidig sårläkning jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig postoperativ sårinflammation efter öppen ljumskbråcksoperation kan påverka patientens komfort, återhämtningsupplevelse och kosmetiska resultat, även i avsaknad av operationssårsinfektion. Även om öppen mesh-ljumskbråcksoperation klassificeras som ren kirurgi, observeras ofta lokala inflammatoriska fynd som erytem, ödem, ömhet och ökad sårstemperatur under den tidiga postoperativa perioden.
Ozoniserad olja är ett CE-märkt topiskt medicinskt produkt som har använts i rutinmässig klinisk praxis för sårvård inom dermatologi, plastikkirurgi och kronisk sårhantering. Dess föreslagna mekanismer inkluderar antimikrobiell aktivitet, modulering av lokal inflammatorisk respons och stöd för vävnadsreparation. Dock är randomiserad evidens som utvärderar dess effekt på tidig inflammatorisk respons i rena elektiva kirurgiska incisioner fortfarande begränsad, och de flesta befintliga studier förlitar sig främst på subjektiva bedömningar.
Denna encentrerade, prospektiva, randomiserade pilotkontrollerade studie är utformad för att jämföra ozoniserad oljeimpregnerad förband med standard sterilt förband efter elektiv öppen ljumskbråcksoperation. Studien fokuserar på tidig sårinflammation snarare än infektion som primär slutpunkt, med en sammansatt klinisk och fotografisk inflammationspoäng bedömd av blindade utvärderare. Objektiv bedömning av lokal inflammation stöds av kontaktfri infraröd såröverfladetemperaturmätning.
På grund av den låga förväntade incidensen av operationssårsinfektion i denna kirurgiska miljö, är studien inte dimensionerad för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader i infektionsfrekvenser. Infektionsrelaterade utfall samlas därför endast i explorativt syfte. Som en pilotstudie är det primära syftet att generera preliminära data om genomförbarhet, effektstorlek och utfallsvariabilitet för att informera utformningen av framtida större randomiserade studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Telefonnummer: +905333558377
- E-post: dralirizaerdogan@gmail.com
Studieorter
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
Kontakt:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Telefonnummer: 05333558377
- E-post: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år
- ASA fysisk status I–III
- Planerad för elektiv, ensidig öppen ljumskbråcksoperation
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut ljumskbråck (inkarcererat eller strangulerat)
- Återkommande ljumskbråck
- Samtidiga kirurgiska ingrepp under samma operation
- Immunsuppression eller långvarig systemisk steroidbehandling
- Användning av antikoagulantia eller antiplateletterapi
- Kända blödningsrubbningar
- Aktiv dermatologisk sjukdom vid operationssnittet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozoniserad oljedressing
Deltagarna får ett sterilt gasförband impregnerat med CE-märkt ozonerad olja applicerat på operationsincisionen efter hudslutning.
Förbandet byts en gång dagligen under de första 48 timmarna, följt av standardvård av såret.
|
Ozoniserad oljeimpregnerad steril gasbinda appliceras lokalt på operationssåret omedelbart efter hudslutning.
Förbandet byts en gång dagligen under de första 48 timmarna postoperativt, följt av standard sårvård enligt institutionens rutiner.
|
|
Aktiv komparator: Standard steril förband
Deltagarna får ett standardsterilt torrt förband applicerat på det kirurgiska snittet efter hudslutning.
Förbandet tas bort inom 24–48 timmar postoperativt, och efterföljande sårvård fortsätter enligt rutinmässig institutionell praxis.
|
En standard steril torr förband appliceras på det kirurgiska snittet efter hudavslutning och tas bort inom 24–48 timmar postoperativt.
Efterföljande sårvård fortsätter enligt rutinmässig institutionell praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt sårinflammationspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
En sammansatt sårinflammationspoäng från 0 till 12, bestående av erytem, ödem och exsudat graderade från standardiserade sårfotografier (0-3 poäng vardera) och sårömhet bedömd under klinisk undersökning (0-3 poäng).
Sårfotografierna utvärderas oberoende av två bländade kirurger. |
Postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wundsårstemperaturskillnad
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Skillnaden mellan medeltemperaturen på den kirurgiska sårytan och den kontralaterala symmetriska hudtemperaturen, mätt med en kontaktfri infrarödtermometer.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativt smärtskattning
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar och postoperativ dag 3
|
Smärtintensitet vid operationsområdet mätt med en 0-10 visuell analog skala (VAS).
|
6 timmar, 24 timmar och postoperativ dag 3
|
|
Kosmetisk resultatpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Patientrapporterad kosmetisk tillfredsställelse bedömd med en 0-10 visuell analog skala och fotografisk utvärdering med hjälp av Hollander Wound Evaluation Score.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Kirurgisk vårinfektion
Tidsram: Inom 30 postoperativa dagar
|
Förekomst av operationsrelaterad infektion definierad enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier, insamlad för explorativ analys.
|
Inom 30 postoperativa dagar
|
|
Ytterligare antibiotikaanvändning eller oplanerade hälsovårdsbesök
Tidsram: Inom 30 postoperativa dagar
|
Varje sårrelaterad antibiotikabehandling eller oplanerade medicinska besök på grund av sårkomplikationer under den postoperativa uppföljningsperioden.
|
Inom 30 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025/140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .