Vendaje Postoperatorio con Aceite Ozonizado Tras la Reparación Abierta de Hernia Inguinal: Un Ensayo Piloto Aleatorizado (OZONE-HERNIA)
Efecto del Apósito con Aceite Ozonizado Postoperatorio sobre la Inflamación Temprana de la Herida Tras la Reparación de Hernia Inguinal con Malla Abierta: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este estudio analiza si un apósito especial para heridas que contiene aceite ozonizado puede reducir la inflamación temprana de la herida después de una cirugía abierta de hernia inguinal. La reparación abierta de hernia inguinal es una operación común, y aunque las tasas de infección son bajas, muchos pacientes experimentan enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad o malestar en el sitio quirúrgico durante los primeros días después de la cirugía.
Los participantes que se sometan a una reparación electiva abierta de hernia inguinal serán asignados aleatoriamente para recibir un apósito impregnado con aceite ozonizado o un apósito estéril estándar después de la operación. El resultado principal es el nivel de inflamación de la herida medido al tercer día después de la cirugía. Otros resultados incluyen la temperatura de la herida, los niveles de dolor, la cicatrización cosmética y los problemas relacionados con la herida durante los primeros 30 días.
El aceite ozonizado utilizado en este estudio es un producto médico certificado CE que ya se utiliza en el cuidado rutinario de heridas. Este estudio piloto tiene como objetivo proporcionar datos preliminares para ayudar a determinar si el apósito con aceite ozonizado puede mejorar la cicatrización temprana de la herida en comparación con el cuidado estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación temprana de la herida postoperatoria tras la reparación abierta de hernia inguinal puede afectar al confort del paciente, la experiencia de recuperación y el resultado cosmético, incluso en ausencia de infección del sitio quirúrgico. Aunque la reparación abierta de hernia inguinal con malla se clasifica como cirugía limpia, los hallazgos inflamatorios localizados como eritema, edema, sensibilidad y aumento de la temperatura de la herida se observan comúnmente durante el período postoperatorio temprano.
El aceite ozonizado es un producto médico tópico certificado CE que se ha utilizado en la práctica clínica rutinaria para el cuidado de heridas en dermatología, cirugía plástica y el manejo de heridas crónicas. Sus mecanismos propuestos incluyen actividad antimicrobiana, modulación de la respuesta inflamatoria local y apoyo a la reparación tisular. Sin embargo, la evidencia aleatorizada que evalúa su efecto sobre la respuesta inflamatoria temprana en incisiones quirúrgicas electivas limpias sigue siendo limitada, y la mayoría de los estudios existentes se basan principalmente en evaluaciones subjetivas.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado prospectivo de centro único está diseñado para comparar el apósito impregnado con aceite ozonizado con el apósito estéril estándar tras la reparación abierta electiva de hernia inguinal. El estudio se centra en la inflamación temprana de la herida en lugar de la infección como criterio de valoración principal, utilizando una puntuación compuesta de inflamación clínica y fotográfica evaluada por evaluadores cegados. La evaluación objetiva de la inflamación local se apoya en la medición de la temperatura de la superficie de la herida mediante infrarrojos sin contacto.
Debido a la baja incidencia esperada de infección del sitio quirúrgico en este contexto quirúrgico, el estudio no tiene potencia suficiente para detectar diferencias estadísticamente significativas en las tasas de infección. Por lo tanto, los resultados relacionados con la infección se recopilan únicamente con fines exploratorios. Como ensayo piloto, el objetivo principal es generar datos preliminares sobre viabilidad, tamaño del efecto y variabilidad de los resultados para informar el diseño de futuros estudios aleatorizados a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Número de teléfono: +905333558377
- Correo electrónico: dralirizaerdogan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
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Contacto:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Número de teléfono: 05333558377
- Correo electrónico: dralirizaerdogan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Estado físico ASA I-III
- Programados para reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Hernia inguinal de emergencia (incarcerada o estrangulada)
- Hernia inguinal recurrente
- Procedimientos quirúrgicos concomitantes durante la misma operación
- Inmunosupresión o uso prolongado de esteroides sistémicos
- Uso de terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Enfermedad dermatológica activa en el sitio de incisión quirúrgica
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de Aceite Ozonizado
Los participantes reciben un apósito de gasa estéril impregnado con aceite ozonizado certificado CE aplicado en la incisión quirúrgica tras el cierre de la piel.
El apósito se cambia una vez al día durante las primeras 48 horas, seguido de los cuidados estándar de la herida.
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El apósito de gasa estéril impregnada con aceite ozonizado se aplica tópicamente a la incisión quirúrgica inmediatamente después del cierre de la piel.
El apósito se cambia una vez al día durante las primeras 48 horas postoperatorias, seguido de los cuidados estándar de la herida según la rutina institucional.
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Comparador activo: Vendaje Estéril Estándar
Los participantes reciben un apósito seco estéril estándar aplicado en la incisión quirúrgica después del cierre de la piel.
El apósito se retira en las 24-48 horas posteriores a la operación, y el cuidado posterior de la herida continúa según la práctica institucional rutinaria.
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Se aplica un apósito seco estéril estándar a la incisión quirúrgica después del cierre de la piel y se retira en un plazo de 24 a 48 horas después de la operación.
El cuidado posterior de la herida continúa según la práctica institucional de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Compuesta de Inflamación de Heridas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Una puntuación compuesta de inflamación de la herida que varía de 0 a 12, compuesta por eritema, edema y exudado graduados a partir de fotografías estandarizadas de la herida (0-3 puntos cada uno) y sensibilidad de la herida evaluada durante el examen clínico (0-3 puntos).
Las fotografías de la herida son evaluadas de forma independiente por dos cirujanos cegados.
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Día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de Temperatura Superficial de la Herida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Diferencia entre la temperatura superficial media de la herida quirúrgica y la temperatura cutánea simétrica contralateral medida con un termómetro infrarrojo sin contacto.
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Día postoperatorio 3
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas y día 3 postoperatorio
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Intensidad del dolor en el sitio quirúrgico medida utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0-10.
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6 horas, 24 horas y día 3 postoperatorio
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Puntuación de Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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Satisfacción cosmética reportada por el paciente evaluada mediante una escala visual analógica de 0 a 10 y evaluación fotográfica utilizando la Escala de Evaluación de Heridas de Hollander.
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Día postoperatorio 30
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Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico definida según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), recopilada para análisis exploratorio.
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Uso Adicional de Antibióticos o Visitas Sanitarias no Planificadas
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días postoperatorios
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Cualquier tratamiento antibiótico relacionado con heridas o visitas médicas no planificadas debido a complicaciones de la herida durante el período de seguimiento posoperatorio.
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En un plazo de 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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