Postoperatieve Ozonolieverband Na Open Liesbreukherstel: Een Gerandomiseerde Pilotstudie (OZONE-HERNIA)
Effect van postoperatieve ozonolieverband op vroege wondontsteking na open mesh liesbreukreparatie: een prospectieve gerandomiseerde pilot-gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt of een speciaal wondverband met geozoniseerde olie vroege wondontsteking na open liesbreukoperaties kan verminderen. Open liesbreukherstel is een veelvoorkomende operatie, en hoewel infectiepercentages laag zijn, ervaren veel patiënten roodheid, zwelling, gevoeligheid of ongemak op de operatieplaats tijdens de eerste dagen na de operatie.
Deelnemers die een electief open liesbreukherstel ondergaan, worden willekeurig toegewezen om na de operatie ofwel een met geozoniseerde olie geïmpregneerd verband ofwel een standaard steriel verband te ontvangen. Het hoofdresultaat is het niveau van wondontsteking gemeten op de derde dag na de operatie. Andere uitkomsten omvatten wondtemperatuur, pijnniveaus, cosmetische genezing en wondgerelateerde problemen gedurende de eerste 30 dagen.
De geozoniseerde olie die in deze studie wordt gebruikt, is een CE-gecertificeerd medisch product dat al wordt gebruikt in routinematige wondverzorging. Deze pilotstudie heeft tot doel voorlopige gegevens te verstrekken om te helpen bepalen of geozoniseerd olieverband de vroege wondgenezing kan verbeteren in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege postoperatieve wondontsteking na open liesbreukherstel kan het comfort van de patiënt, het herstelproces en het cosmetische resultaat beïnvloeden, zelfs bij afwezigheid van een wondinfectie. Hoewel open liesbreukherstel met matje wordt geclassificeerd als schone chirurgie, worden gelokaliseerde ontstekingsverschijnselen zoals roodheid, zwelling, gevoeligheid en verhoogde wondtemperatuur vaak waargenomen in de vroege postoperatieve periode.
Geozoneerde olie is een CE-gecertificeerd topisch medisch product dat routinematig wordt gebruikt in de klinische praktijk voor wondverzorging in de dermatologie, plastische chirurgie en chronische wondbehandeling. De voorgestelde werkingsmechanismen omvatten antimicrobiële activiteit, modulatie van de lokale ontstekingsrespons en ondersteuning van weefselherstel. Gerandomiseerd bewijs dat het effect ervan op de vroege ontstekingsrespons in schone electieve chirurgische incisies evalueert, blijft echter beperkt, en de meeste bestaande studies baseren zich voornamelijk op subjectieve beoordelingen.
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde pilot-gecontroleerde studie is ontworpen om geozoneerde olie-geïmpregneerd verband te vergelijken met standaard steriel verband na electief open liesbreukherstel. De studie richt zich op vroege wondontsteking in plaats van infectie als primair eindpunt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een samengestelde klinische en fotografische ontstekingsscore beoordeeld door geblindeerde beoordelaars. Objectieve beoordeling van lokale ontsteking wordt ondersteund door contactloze infrarood wondoppervlaktetemperatuurmeting.
Vanwege de lage verwachte incidentie van wondinfectie in deze chirurgische setting, is de studie niet toereikend om statistisch significante verschillen in infectiepercentages te detecteren. Infectiegerelateerde uitkomsten worden daarom alleen voor exploratieve doeleinden verzameld. Als pilotstudie is het primaire doel om voorlopige gegevens te genereren over haalbaarheid, effectgrootte en uitkomstvariabiliteit om het ontwerp van toekomstige grootschalige gerandomiseerde studies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Telefoonnummer: +905333558377
- E-mail: dralirizaerdogan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
Contact:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 05333558377
- E-mail: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve, unilaterale open liesbreukoperatie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Acute liesbreuk (ingeklemd of gestranguleerd)
- Recidiverende liesbreuk
- Gelijktijdige chirurgische ingrepen tijdens dezelfde operatie
- Immunosuppressie of langdurig systemisch steroïdengebruik
- Gebruik van antistollings- of plaatjesremmende therapie
- Bekende stollingsstoornissen
- Actieve dermatologische aandoening op de chirurgische incisieplaats
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozonolieverband
Deelnemers krijgen een steriel gaasverband geïmpregneerd met CE-gecertificeerde geozoniseerde olie aangebracht op de chirurgische incisie na huidsluiting.
Het verband wordt dagelijks eenmaal vervangen gedurende de eerste 48 uur, gevolgd door standaard wondverzorging.
|
Ozonolie-geïmpregneerd steriel gaas wordt topicaal aangebracht op de chirurgische incisie onmiddellijk na sluiting van de huid.
Het verband wordt eenmaal per dag vervangen gedurende de eerste 48 uur postoperatief, gevolgd door standaard wondverzorging volgens de routine van de instelling.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Steriel Verband
Deelnemers krijgen een standaard steriel droog verband aangebracht op de chirurgische incisie na sluiting van de huid.
Het verband wordt binnen 24-48 uur postoperatief verwijderd, en verdere wondverzorging wordt voortgezet volgens de gebruikelijke institutionele praktijk.
|
Een standaard steriel droog verband wordt aangebracht op de chirurgische incisie na sluiting van de huid en wordt binnen 24-48 uur postoperatief verwijderd.
Verdere wondverzorging wordt voortgezet volgens de gebruikelijke institutionele praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet Wondontstekingsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Een samengestelde wondontstekingsscore variërend van 0 tot 12, bestaande uit erytheem, oedeem en exudaat beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde wondfoto's (0-3 punten elk) en wondgevoeligheid beoordeeld tijdens klinisch onderzoek (0-3 punten).
Wondfoto's worden onafhankelijk beoordeeld door twee geblindeerde chirurgen.
|
Postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurverschil Wondoppervlak
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Verschil tussen de gemiddelde chirurgische wondoppervlaktetemperatuur en de contralaterale symmetrische huidtemperatuur gemeten met een contactloze infraroodthermometer.
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur en postoperatieve dag 3
|
Pijnintensiteit op de operatieplaats gemeten met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS).
|
6 uur, 24 uur en postoperatieve dag 3
|
|
Cosmetisch Resultaat Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Door patiënten gerapporteerde cosmetische tevredenheid beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10 en fotografische evaluatie met behulp van de Hollander Wound Evaluation Score.
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 postoperatieve dagen
|
Incidentie van chirurgische wondinfectie gedefinieerd volgens de criteria van het Centers for Disease Control and Prevention (CDC), verzameld voor verkennende analyse.
|
Binnen 30 postoperatieve dagen
|
|
Aanvullend antibioticagebruik of onvoorziene zorgbezoeken
Tijdsspanne: Binnen 30 postoperatieve dagen
|
Elke wondgerelateerde antibioticabehandeling of ongeplande medische bezoeken vanwege wondcomplicaties tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
|
Binnen 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .