Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ ozonbehandlet olieforbinding efter åben lyskebroksoperation: Et randomiseret pilotforsøg (OZONE-HERNIA)

10. februar 2026 opdateret af: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Effekten af postoperativ behandling med ozoniseret olie på tidlig sårbetændelse efter åben mesh lyskebroksoperation: Et prospektivt randomiseret pilot-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse ser på, om et specielt sårforbind med ozoneret olie kan reducere tidlig sårbetændelse efter åben lyskebroksoperation. Åben lyskebrokoperation er en almindelig operation, og selvom infektionsraterne er lave, oplever mange patienter rødme, hævelme, ømhed eller ubehag på operationsstedet i de første dage efter operationen.

Deltagere, der gennemgår elektiv åben lyskebrokoperation, vil blive tilfældigt tildelt enten et ozoneret olie-imprægneret forbind eller et standard sterilt forbind efter operationen. Det primære resultat er niveauet af sårbetændelse målt på den tredje dag efter operationen. Andre resultater inkluderer sår temperatur, smerte niveauer, kosmetisk heling og sårrelaterede problemer i de første 30 dage.

Den ozonerede olie, der anvendes i denne undersøgelse, er et CE-certificeret medicinsk produkt, der allerede anvendes i rutinemæssig sårpleje. Denne pilotundersøgelse har til formål at give foreløbige data for at hjælpe med at afgøre, om ozoneret olie forbind kan forbedre tidlig sårheling sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig postoperativ sårbetændelse efter åben lyskehernieoperation kan påvirke patientens komfort, genopretningsoplevelse og kosmetiske resultat, selv i fravær af operationsstedinfektion. Selvom åben mesh-lyskebroksoperation klassificeres som ren kirurgi, observeres lokaliserede inflammatoriske fund som erytem, ødem, ømhed og forhøjet sår temperatur almindeligvis i den tidlige postoperative periode.

Ozoniseret olie er et CE-godkendt topikalt lægemiddelprodukt, der er blevet brugt i rutinemæssig klinisk praksis til sårpleje i dermatologi, plastikkirurgi og kronisk sårbehandling. Dets foreslåede mekanismer omfatter antimikrobiel aktivitet, modulation af den lokale inflammatoriske respons og støtte til vævsreparation. Randomiseret dokumentation, der evaluerer dens effekt på tidlig inflammatorisk respons i rene elektive kirurgiske snit, forbliver dog begrænset, og de fleste eksisterende undersøgelser afhænger primært af subjektive vurderinger.

Denne enkeltcenterede, prospektive, randomiserede pilotkontrolleret forsøg er designet til at sammenligne ozoniseret olie-imprægneret forbinding med standard steril forbinding efter elektiv åben lyskehernieoperation. Studiet fokuserer på tidlig sårbetændelse snarere end infektion som primært endpoint, ved hjælp af en sammensat klinisk og fotografisk inflammationsscore vurderet af blindede evaluatorer. Objektiv vurdering af lokal betændelse understøttes af ikke-kontakt infrarød sår overfladetemperaturmåling.

På grund af den lave forventede forekomst af operationsstedinfektion i dette kirurgiske miljø, er studiet ikke dimensioneret til at detektere statistisk signifikante forskelle i infektionsrater. Infektionsrelaterede resultater indsamles derfor kun til udforskende formål. Som et pilotforsøg er det primære mål at generere foreløbige data om gennemførlighed, effektstørrelse og resultatvariabilitet for at informere designet af fremtidige større randomiserede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv, ensidig åben lyskebroksoperation
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut lyskebrok (inkarcereret eller stranguleret)
  • Tilbagevendende lyskebrok
  • Samtidige kirurgiske indgreb under samme operation
  • Immunsuppression eller langvarig systemisk brug af steroider
  • Brug af antikoagulerende eller antipladebehandling
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Aktiv dermatologisk sygdom på operationssnittet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozoniseret Olieforbinding
Deltagerne får et sterilt gazebind imprægneret med CE-certificeret ozoneret olie påført det kirurgiske snit efter hudlukning. Bindet skiftes en gang dagligt i de første 48 timer, efterfulgt af standard sårpleje.
Medicin: ozoniseret olie
Ozoniseret olie-imprægneret steril gaze påføres topisk på det kirurgiske snit umiddelbart efter hudlukning. Forbindingen skiftes én gang dagligt i de første 48 timer postoperativt, efterfulgt af standard sårpleje i henhold til institutionens rutine.
Aktiv komparator: Standard Sterilt Forbinding
Deltagerne får påført et standard sterilt tørt forbinding på det kirurgiske snit efter hudlukning. Forbindingen fjernes inden for 24-48 timer postoperativt, og den efterfølgende sårpleje fortsætter i henhold til rutinemæssig institutionspraksis.
Andet: Standard Sterilt Forbinding
En standard steril tør forbinding påføres kirurgisk snit efter hudlukning og fjernes inden for 24-48 timer postoperativt. Efterfølgende sårpleje fortsætter i henhold til rutinemæssig institutionspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit Sårbetændelsesscore
Tidsramme: Postoperativ dag 3
En sammensat sårbetændelsesscore fra 0 til 12, bestående af erytem, ødem og ekssudat graderet fra standardiserede sårfotografier (0-3 point hver) og sømhed vurderet under klinisk undersøgelse (0-3 point). Sårfotografier vurderes uafhængigt af to blindede kirurger.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wounds Overfladetemperaturforskel
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forskel mellem gennemsnitstemperaturen på den kirurgiske såroverflade og den kontralaterale symmetriske hudtemperatur målt ved hjælp af en kontaktfri infrarød termometer.
Postoperativ dag 3
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 3. postoperative dag
Smerteintensitet på operationsstedet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10.
6 timer, 24 timer og 3. postoperative dag
Kosmetisk resultatscore
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Patientrapporteret kosmetisk tilfredshed vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala og fotografisk evaluering ved hjælp af Hollander Wound Evaluation Score.
Postoperativ dag 30
Kirurgisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 postoperative dage
Forekomsten af operationsstedsinfektion defineret efter Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier, indsamlet til eksplorativ analyse.
Inden for 30 postoperative dage
Yderligere antibiotikabrug eller uplanlagte sundhedsbesøg
Tidsramme: Inden for 30 postoperative dage
Enhver antibiotikabehandling relateret til sår eller uplanlagte lægebesøg på grund af sårkomplikationer i den postoperative opfølgningsperiode.
Inden for 30 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en enkeltcentret pilotundersøgelse med en lille stikprøvestørrelse, og datasættet indeholder kliniske og fotografiske sårdata, der kan udgøre en risiko for re-identifikation. Datadeling var ikke planlagt på tidspunktet for undersøgelsens design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok ensidig

Kliniske forsøg med ozoniseret olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner