Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicazione con Olio Ozonato Postoperatoria Dopo Riparazione di Ernia Inguinale Aperta: Uno Studio Pilota Randomizzato (OZONE-HERNIA)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Effetto della medicazione con olio ozonizzato postoperatorio sull'infiammazione precoce della ferita dopo riparazione di ernia inguinale con rete aperta: uno studio pilota controllato randomizzato prospettico

Questo studio esamina se una medicazione speciale per ferite contenente olio ozonizzato possa ridurre l'infiammazione precoce della ferita dopo un intervento di ernia inguinale aperta. La riparazione dell'ernia inguinale aperta è un intervento comune e, sebbene i tassi di infezione siano bassi, molti pazienti sperimentano rossore, gonfiore, sensibilità o fastidio nel sito chirurgico durante i primi giorni dopo l'operazione.

I partecipanti sottoposti a riparazione elettiva di ernia inguinale aperta saranno assegnati casualmente a ricevere una medicazione impregnata di olio ozonizzato o una medicazione sterile standard dopo l'intervento. L'esito principale è il livello di infiammazione della ferita misurato il terzo giorno dopo l'intervento. Altri esiti includono la temperatura della ferita, i livelli di dolore, la guarigione estetica e i problemi correlati alla ferita durante i primi 30 giorni.

L'olio ozonizzato utilizzato in questo studio è un prodotto medico certificato CE già utilizzato nella cura di routine delle ferite. Questo studio pilota mira a fornire dati preliminari per aiutare a determinare se la medicazione con olio ozonizzato possa migliorare la guarigione precoce della ferita rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione precoce della ferita postoperatoria successiva alla riparazione dell'ernia inguinale aperta può influire sul comfort del paziente, sull'esperienza di recupero e sull'esito cosmetico, anche in assenza di infezione del sito chirurgico. Sebbene la riparazione dell'ernia inguinale aperta con mesh sia classificata come chirurgia pulita, reperti infiammatori localizzati come eritema, edema, dolorabilità e aumento della temperatura della ferita sono comunemente osservati durante il periodo postoperatorio precoce.

L'olio ozonizzato è un prodotto medico topico certificato CE utilizzato nella pratica clinica di routine per la cura delle ferite in dermatologia, chirurgia plastica e gestione delle ferite croniche. I suoi meccanismi proposti includono attività antimicrobica, modulazione della risposta infiammatoria locale e supporto della riparazione tissutale. Tuttavia, le evidenze randomizzate che valutano il suo effetto sulla risposta infiammatoria precoce nelle incisioni chirurgiche elettive pulite rimangono limitate, e la maggior parte degli studi esistenti si basa principalmente su valutazioni soggettive.

Questo studio pilota controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico è progettato per confrontare la medicazione impregnata di olio ozonizzato con la medicazione sterile standard dopo la riparazione elettiva dell'ernia inguinale aperta. Lo studio si concentra sull'infiammazione precoce della ferita piuttosto che sull'infezione come endpoint primario, utilizzando un punteggio composito di infiammazione clinica e fotografica valutato da valutatori in cieco. La valutazione oggettiva dell'infiammazione locale è supportata dalla misurazione della temperatura superficiale della ferita tramite termometria a infrarossi senza contatto.

A causa della bassa incidenza attesa di infezione del sito chirurgico in questo contesto chirurgico, lo studio non ha la potenza statistica per rilevare differenze statisticamente significative nei tassi di infezione. Gli esiti correlati all'infezione sono quindi raccolti solo a scopo esplorativo. Come studio pilota, l'obiettivo principale è generare dati preliminari sulla fattibilità, l'ampiezza dell'effetto e la variabilità degli esiti per informare la progettazione di futuri studi randomizzati su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmati per riparazione di ernia inguinale aperta, unilaterale, elettiva
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale d'emergenza (incarcerata o strangolata)
  • Ernia inguinale recidiva
  • Procedure chirurgiche concomitanti durante lo stesso intervento
  • Immunosoppressione o uso prolungato di steroidi sistemici
  • Uso di terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
  • Disturbi emorragici noti
  • Malattia dermatologica attiva nel sito di incisione chirurgica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione con Olio Ozonizzato
I partecipanti ricevono una medicazione in garza sterile impregnata con olio ozonizzato certificato CE applicata sull'incisione chirurgica dopo la chiusura cutanea. La medicazione viene cambiata una volta al giorno per le prime 48 ore, seguita da cure standard per la ferita.
Droga: olio ozonizzato
La garza sterile impregnata di olio ozonizzato viene applicata localmente sull'incisione chirurgica immediatamente dopo la chiusura della cute. La medicazione viene cambiata una volta al giorno per le prime 48 ore postoperatorie, seguita da cure standard della ferita secondo la routine istituzionale.
Comparatore attivo: Medicazione Sterile Standard
I partecipanti ricevono una medicazione sterile asciutta standard applicata sull'incisione chirurgica dopo la chiusura della pelle.
La medicazione viene rimossa entro 24-48 ore dall'intervento, e le successive cure della ferita proseguono secondo la pratica istituzionale di routine.
Altro: Medicazione Sterile Standard
Una medicazione sterile asciutta standard viene applicata sull'incisione chirurgica dopo la chiusura cutanea e rimossa entro 24-48 ore dall'intervento. Le successive cure della ferita continuano secondo la pratica istituzionale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Composito dell'Infiammazione della Ferita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Un punteggio composito dell'infiammazione della ferita compreso tra 0 e 12, costituito da eritema, edema ed essudato valutati da fotografie standardizzate della ferita (0-3 punti ciascuno) e dalla dolorabilità della ferita valutata durante l'esame clinico (0-3 punti). Le fotografie della ferita sono valutate indipendentemente da due chirurghi in cieco.
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della Temperatura Superficiale della Ferita
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Differenza tra la temperatura media superficiale della ferita chirurgica e la temperatura cutanea simmetrica controlaterale misurata utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto.
Giorno 3 postoperatorio
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 3° giorno postoperatorio
Intensità del dolore nel sito chirurgico misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
6 ore, 24 ore e 3° giorno postoperatorio
Punteggio Estetico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Soddisfazione cosmetica riportata dal paziente valutata utilizzando una scala analogica visiva 0-10 e valutazione fotografica utilizzando lo Hollander Wound Evaluation Score.
Giorno postoperatorio 30
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico definite secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), raccolte per analisi esplorativa.
Entro 30 giorni postoperatori
Uso Aggiuntivo di Antibiotici o Visite Sanitarie Non Pianificate
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Qualsiasi trattamento antibiotico correlato alla ferita o visite mediche non pianificate a causa di complicanze della ferita durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Entro 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché si tratta di uno studio pilota monocentrico con un campione di piccole dimensioni e il set di dati include informazioni cliniche e fotografiche sulle ferite che potrebbero comportare un rischio di re-identificazione. La condivisione dei dati non era prevista al momento della progettazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale unilaterale

Prove cliniche su olio ozonizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi