Postoperativ ozonbehandlet oljedressing etter åpen lyskebrokkoperasjon: En randomisert pilotstudie (OZONE-HERNIA)
Effekt av postoperativ ozonbehandlet oljedressing på tidlig sårbetennelse etter åpen mesh-lekkasjeoperasjon i lyske: En prospektiv randomisert pilotkontrollert studie
Denne studien undersøker om et spesielt sårforband som inneholder ozonert olje kan redusere tidlig sårbetennelse etter åpen lyskebrokkoperasjon. Åpen lyskebrokkreparasjon er en vanlig operasjon, og selv om infeksjonsratene er lave, opplever mange pasienter rødhet, hevelse, ømhet eller ubehag på operasjonsstedet i de første dagene etter operasjonen.
Deltakere som gjennomgår elektiv åpen lyskebrokkreparasjon vil bli tilfeldig tildelt enten et ozonert olje-impregnert forband eller et standard sterilt forband etter operasjonen. Hovedresultatet er nivået av sårbetennelse målt på tredje dag etter operasjonen. Andre resultater inkluderer sår-temperatur, smerte-nivåer, kosmetisk helbredelse og sår-relaterte problemer i løpet av de første 30 dagene.
Den ozonerte oljen som brukes i denne studien er et CE-sertifisert medisinsk produkt som allerede brukes i rutinemessig sårbehandling. Denne pilotstudien har som mål å gi foreløpige data for å hjelpe med å avgjøre om ozonert olje-forband kan forbedre tidlig sårheling sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig postoperativ sårbetennelse etter åpen lyskebruddreparasjon kan påvirke pasientens komfort, rekonvalesens og kosmetiske resultat, selv i fravær av infeksjon i operasjonsområdet. Selv om åpen mesh-lyskebruddreparasjon klassifiseres som ren kirurgi, observeres lokale inflammatoriske funn som erytem, ødem, ømhet og økt sår temperatur ofte i den tidlige postoperative perioden.
Ozonisert olje er et CE-sertifisert topisk medisinsk produkt som har blitt brukt i rutinemessig klinisk praksis for sårpleie innen dermatologi, plastisk kirurgi og kronisk sårbehandling. Dens foreslåtte mekanismer inkluderer antimikrobiell aktivitet, modulering av lokal inflammatorisk respons og støtte til vevsreparasjon. Imidlertid er randomisert bevis som vurderer effekten på tidlig inflammatorisk respons i rene elektive kirurgiske snitt fortsatt begrenset, og de fleste eksisterende studier støtter seg hovedsakelig på subjektive vurderinger.
Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte pilot-kontrollerte studien er designet for å sammenligne ozonisert olje-impregerte bandasjer med standard sterile bandasjer etter elektiv åpen lyskebruddreparasjon. Studien fokuserer på tidlig sårbetennelse snarere enn infeksjon som primær endepunkt, ved bruk av en sammensatt klinisk og fotografisk betennelsesscore vurdert av blindede evaluatorer. Objektiv vurdering av lokal betennelse støttes av ikke-kontakt infrarød sår overflatetemperatur måling.
På grunn av lav forventet forekomst av infeksjon i operasjonsområdet i denne kirurgiske settingen, er studien ikke dimensionert for å oppdage statistisk signifikante forskjeller i infeksjonsrater. Infeksjonsrelaterte resultater samles derfor kun til utforskende formål. Som en pilotstudie er hovedmålet å generere foreløpige data om gjennomførbarhet, effektstørrelse og resultatvariasjon for å informere designet av fremtidige større randomiserte studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Telefonnummer: +905333558377
- E-post: dralirizaerdogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
Ta kontakt med:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Telefonnummer: 05333558377
- E-post: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv, ensidig åpen lyskebruddoperasjon
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt lyskebrudd (inkarcerert eller strangulert)
- Residiv lyskebrudd
- Samtidige kirurgiske inngrep under samme operasjon
- Immunsuppresjon eller langvarig systemisk steroidebruk
- Bruk av antikoagulant eller antiplateletterapi
- Kjente blødningslidelser
- Aktiv hudlidelse på det kirurgiske insisjonsstedet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozonert Oljeforbinding
Deltakerne får et sterilt gasbind impregnert med CE-sertifisert osonisert olje påført det kirurgiske snittet etter hudlukking.
Forbindingen skiftes en gang daglig de første 48 timene, etterfulgt av standard sårbehandling.
|
Ozonert olje-impregenert steril gaze påføres lokalt på det kirurgiske snittet umiddelbart etter hudsutur.
Forbindingen skiftes en gang daglig de første 48 timene postoperativt, etterfulgt av standard sårpleie i henhold til institusjonens rutiner.
|
|
Aktiv komparator: Standard Sterilt Forband
Deltakerne får et standard sterilt tørt bandasje påført det kirurgiske snittet etter hudlukking.
Bandasjen fjernes innen 24–48 timer postoperativt, og etterfølgende sårpleie fortsetter i henhold til rutinemessig institusjonell praksis.
|
Et standardt sterilt tørt bandasje påføres kirurgisk insisjon etter hudlukning og fjernes innen 24-48 timer postoperativt.
Etterfølgende sårpleie fortsetter i henhold til rutinemessig institusjonspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sårbetennelsesscore
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
En sammensatt sårbetennelsesskår fra 0 til 12, bestående av erytem, ødem og eksudat gradert fra standardiserte sårfotografier (0-3 poeng hver) og sårømhet vurdert under klinisk undersøkelse (0-3 poeng).
Sårfotografiene vurderes uavhengig av to blindede kirurger.
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såroverflatetemperaturforskjell
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forskjell mellom gjennomsnittlig kirurgisk sår-overflatetemperatur og kontralateral symmetrisk hudtemperatur målt ved bruk av en ikke-kontakt infrarød termometer.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og postoperativ dag 3
|
Smerteintensitet på operasjonsstedet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-10.
|
6 timer, 24 timer og postoperativ dag 3
|
|
Kosmetisk resultatscore
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Pasientrapportert kosmetisk tilfredshet vurdert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala og fotografisk evaluering ved bruk av Hollander Wound Evaluation Score.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Kirurgisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 postoperative dager
|
Forekomst av infeksjon i operasjonsområdet definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-kriterier, samlet inn for utforskende analyse.
|
Innen 30 postoperative dager
|
|
Ytterligere antibiotikabruk eller uplanlagte helsebesøk
Tidsramme: Innen 30 postoperativ dager
|
Enhver antibiotikabehandling knyttet til sår eller uplanlagte legebesøk på grunn av sårkomplikasjoner i oppfølgingsperioden etter operasjonen.
|
Innen 30 postoperativ dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025/140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .