Pansement à l'huile ozonée postopératoire après réparation de hernie inguinale ouverte : une étude pilote randomisée (OZONE-HERNIA)
Effet de la pansement à l'huile ozonisée postopératoire sur l'inflammation précoce des plaies après réparation de hernie inguinale ouverte avec treillis : une étude pilote contrôlée randomisée prospective
Cette étude examine si un pansement spécial contenant de l'huile ozonisée peut réduire l'inflammation précoce des plaies après une chirurgie ouverte de hernie inguinale. La réparation ouverte de hernie inguinale est une opération courante, et bien que les taux d'infection soient faibles, de nombreux patients présentent des rougeurs, un gonflement, une sensibilité ou une gêne au site chirurgical dans les premiers jours suivant l'opération.
Les participants subissant une réparation élective ouverte de hernie inguinale seront assignés au hasard pour recevoir soit un pansement imprégné d'huile ozonisée, soit un pansement stérile standard après l'opération. Le principal critère d'évaluation est le niveau d'inflammation de la plaie mesuré le troisième jour après la chirurgie. Les autres critères incluent la température de la plaie, les niveaux de douleur, la cicatrisation cosmétique et les problèmes liés à la plaie durant les 30 premiers jours.
L'huile ozonisée utilisée dans cette étude est un produit médical certifié CE déjà utilisé dans les soins de plaies de routine. Cette étude pilote vise à fournir des données préliminaires pour aider à déterminer si le pansement à l'huile ozonisée peut améliorer la cicatrisation précoce des plaies par rapport aux soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation postopératoire précoce des plaies après réparation ouverte de hernie inguinale peut affecter le confort du patient, l'expérience de récupération et le résultat esthétique, même en l'absence d'infection du site chirurgical. Bien que la réparation ouverte de hernie inguinale avec treillis soit classée comme chirurgie propre, des constatations inflammatoires localisées telles que l'érythème, l'œdème, la sensibilité et une température accrue de la plaie sont couramment observées pendant la période postopératoire précoce.
L'huile ozonée est un produit médical topique certifié CE qui a été utilisé dans la pratique clinique courante pour les soins des plaies en dermatologie, chirurgie plastique et gestion des plaies chroniques. Ses mécanismes proposés incluent une activité antimicrobienne, la modulation de la réponse inflammatoire locale et le soutien de la réparation tissulaire. Cependant, les preuves randomisées évaluant son effet sur la réponse inflammatoire précoce dans les incisions chirurgicales électives propres restent limitées, et la plupart des études existantes reposent principalement sur des évaluations subjectives.
Cet essai pilote contrôlé randomisé prospectif monocentrique est conçu pour comparer un pansement imprégné d'huile ozonée avec un pansement stérile standard après réparation ouverte élective de hernie inguinale. L'étude se concentre sur l'inflammation précoce des plaies plutôt que sur l'infection comme critère d'évaluation principal, en utilisant un score composite d'inflammation clinique et photographique évalué par des évaluateurs en aveugle. L'évaluation objective de l'inflammation locale est soutenue par la mesure de la température de surface de la plaie par infrarouge sans contact.
En raison de la faible incidence attendue d'infection du site chirurgical dans ce contexte chirurgical, l'étude n'a pas la puissance nécessaire pour détecter des différences statistiquement significatives dans les taux d'infection. Les résultats liés à l'infection sont donc collectés à des fins exploratoires uniquement. En tant qu'essai pilote, l'objectif principal est de générer des données préliminaires sur la faisabilité, la taille de l'effet et la variabilité des résultats pour éclairer la conception de futures études randomisées à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Numéro de téléphone: +905333558377
- E-mail: dralirizaerdogan@gmail.com
Lieux d'étude
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
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Contact:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 05333558377
- E-mail: dralirizaerdogan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Statut physique ASA I-III
- Programmés pour une réparation de hernie inguinale ouverte, unilatérale et élective
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Hernie inguinale en urgence (incarcérée ou étranglée)
- Hernie inguinale récurrente
- Procédures chirurgicales concomitantes pendant la même opération
- Immunosuppression ou utilisation à long terme de stéroïdes systémiques
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
- Troubles de la coagulation connus
- Maladie dermatologique active au site de l'incision chirurgicale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement à l'huile ozonée
Les participants reçoivent un pansement stérile en gaze imprégné d'huile ozonée certifiée CE appliqué sur l'incision chirurgicale après fermeture cutanée.
Le pansement est changé une fois par jour pendant les premières 48 heures, suivi des soins standards de la plaie.
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Une compresse stérile imprégnée d'huile ozonée est appliquée localement sur l'incision chirurgicale immédiatement après la fermeture cutanée.
Le pansement est changé une fois par jour pendant les premières 48 heures postopératoires, suivi d'une prise en charge standard de la plaie selon le protocole institutionnel.
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Comparateur actif: Pansement stérile standard
Les participants reçoivent un pansement sec stérile standard appliqué sur l'incision chirurgicale après la fermeture de la peau.
Le pansement est retiré dans les 24 à 48 heures postopératoires, et les soins ultérieurs de la plaie se poursuivent conformément à la pratique institutionnelle habituelle.
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Un pansement stérile sec standard est appliqué sur l'incision chirurgicale après la fermeture cutanée et retiré dans les 24 à 48 heures postopératoires.
Les soins de plaie ultérieurs sont poursuivis conformément à la pratique institutionnelle de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Composite d'Inflammation de Plaie
Délai: Jour postopératoire 3
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Un score composite d'inflammation de la plaie allant de 0 à 12, composé d'érythème, d'œdème et d'exsudat notés à partir de photographies standardisées de la plaie (0-3 points chacun) et de la sensibilité de la plaie évaluée lors de l'examen clinique (0-3 points).
Les photographies de la plaie sont évaluées indépendamment par deux chirurgiens en aveugle.
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Jour postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de Température de Surface de la Plaie
Délai: Jour 3 postopératoire
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Différence entre la température moyenne de surface de la plaie chirurgicale et la température cutanée symétrique controlatérale mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge sans contact.
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Jour 3 postopératoire
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Score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures, 24 heures et 3ème jour postopératoire
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Intensité de la douleur au site chirurgical mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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6 heures, 24 heures et 3ème jour postopératoire
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Score de résultat esthétique
Délai: Jour postopératoire 30
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Satisfaction cosmétique rapportée par les patients évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et d'une évaluation photographique utilisant le score d'évaluation des plaies de Hollander.
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Jour postopératoire 30
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Infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Incidence d'infection du site opératoire définie selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), collectée pour analyse exploratoire.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Utilisation d'antibiotiques supplémentaires ou consultations médicales non planifiées
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Tout traitement antibiotique lié à une plaie ou visites médicales non planifiées en raison de complications de la plaie pendant la période de suivi postopératoire.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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