Nyílt Lágyéksérv Műtét Utáni Ozonizált Olajos Borogatás: Randomizált Pilóta Vizsgálat (OZONE-HERNIA)
A posztoperatív ozonnal kezelt olajos borogatás hatása a korai sebgyulladásra nyitott hálós sérvműtét után: egy prospektív randomizált, kontrollált pilot vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy ózonnal kezelt olajat tartalmazó speciális sebtakaró csökkentheti-e a nyílt lágyéksérv-műtét utáni korai sebgyulladást. A nyílt lágyéksérv-műtét gyakori beavatkozás, és bár a fertőzési arány alacsony, sok beteg tapasztal pirosságot, duzzanatot, érzékenységet vagy kellemetlenséget a műtéti területen a műtét utáni első napokban.
A választott nyílt lágyéksérv-műtéten áteső résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy ózonnal kezelt olajjal átitatott kötést, vagy szabványos steril kötést a műtét után. A fő eredmény a műtét utáni harmadik napon mért sebgyulladás mértéke. További eredmények közé tartozik a seb hőmérséklete, a fájdalom szintje, a kozmetikus gyógyulás és a sebhez kapcsolódó problémák az első 30 nap alatt.
A tanulmányban használt ózonnal kezelt olaj egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező orvosi termék, amelyet már rutinszerűen használnak sebápolásban. Ez a pilot tanulmány előzetes adatokat kíván szolgáltatni annak eldöntéséhez, hogy az ózonnal kezelt olajos kötés javíthatja-e a korai sebgyógyulást a szabványos kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt lágyéksérv-műtét utáni korai sebgyulladás befolyásolhatja a beteg kényelmét, felépülését és a kozmetikai eredményt, még sebészeti fertőzés hiányában is. Bár a nyílt hálós lágyéksérv-műtétet tiszta műtétnek minősítik, a korai utóműtéti időszakban gyakran megfigyelhetők lokalizált gyulladásos tünetek, mint a bőrpír, duzzanat, fájdalomérzékenység és a seb hőmérsékletének emelkedése.
Az ózontartalmú olaj egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező helyi gyógyszer, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban használnak sebápolásra a bőrgyógyászatban, plasztikai sebészetben és a krónikus sebek kezelésében. Javasolt hatásmechanizmusai közé tartozik az antimikrobiális aktivitás, a helyi gyulladásos válasz modulálása és a szöveti regeneráció támogatása. Azonban a randomizált bizonyítékok, amelyek a tiszta, elektív sebészeti vágások korai gyulladásos válaszára gyakorolt hatását értékelik, továbbra is korlátozottak, és a legtöbb meglévő tanulmány elsősorban szubjektív értékelésekre támaszkodik.
Ez az egy központos, prospektív, randomizált, kontrollált pilot vizsgálat arra készült, hogy összehasonlítsa az ózontartalmú olajjal átitatott kötést a szabványos steril kötéssel elektív nyílt lágyéksérv-műtét után. A vizsgálat a korai seggyulladásra összpontosít, nem a fertőzésre, mint elsődleges végpontra, vak értékelők által értékelt összetett klinikai és fényképészeti gyulladási pontszám segítségével. A helyi gyulladás objektív értékelését nem érintő infravörös seb felületi hőmérsékletmérés támogatja.
A sebészeti fertőzések alacsony várható előfordulása miatt ebben a sebészeti környezetben a vizsgálat nem elég erős ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbségeket észleljen a fertőzési arányokban. Ezért a fertőzéssel kapcsolatos eredményeket csak feltáró célokra gyűjtik. Mint pilot vizsgálat, elsődleges célja előzetes adatok előállítása a kivitelezhetőségről, a hatás mértékéről és az eredmények változékonyságáról, hogy tájékoztassa a jövőbeli nagyobb léptékű randomizált vizsgálatok tervezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Telefonszám: +905333558377
- E-mail: dralirizaerdogan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Telefonszám: 05333558377
- E-mail: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beutalási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek
- ASA fizikai állapot I-III
- Beütemezett, egyoldali nyitott lágyéksérv-műtétre
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására képes
Kizárási kritériumok:
- Sürgős lágyéksérv (incarcerált vagy strangulált)
- Újabb lágyéksérv
- Egyidejű műtéti eljárások ugyanazon műtét során
- Immunszuppresszió vagy hosszú távú szisztémás szteroid használat
- Antikoaguláns vagy antitrombocita terápia használata
- Ismert vérzékenységi zavarok
- Aktív bőrbetegség a műtéti metszés helyén
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ozonált Olajos Kötés
A résztvevők egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező ozonizált olajjal impregnált steril gézkötést kapnak, amelyet a bőr zárása után a sebészeti metszésre helyeznek.
A kötést az első 48 órában naponta egyszer cserélik, majd a szokásos sebápolást alkalmazzák.
|
Az ozonnal kezelt olajjal átitatott steril gézt helyileg alkalmazzák a sebészeti bemetszésre közvetlenül a bőr zárása után.
A kötést a műtét utáni első 48 órában naponta egyszer cserélik, majd a szokásos intézményi rutin szerint végzik a szabványos sebápolást.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Steril Kötés
A résztvevők szabványos steril száraz kötést kapnak a sebzárás utáni sebvarratra.
A kötést 24-48 órán belül eltávolítják a műtét után, és a további sebápolást a szokásos intézményi gyakorlat szerint folytatják.
|
A műtéti bemetszésre a bőr zárása után szabványos steriltapaszt helyeznek, amelyet a műtét utáni 24-48 órán belül eltávolítanak.
A további sebgondozást a szokásos intézményi gyakorlat szerint folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit Sebgyulladási Pontszám
Időkeret: Posztoperatív 3. nap
|
0 és 12 között változó összetett sebgyulladási pontszám, amely a szabványosított sebképekről (egyenként 0-3 pont) értékelt erythema, edema és exudátum, valamint a klinikai vizsgálat során felmért sebfájdalom (0-3 pont) alapján kerül meghatározásra.
A sebképeket két, vakolt sebész értékeli egymástól függetlenül.
|
Posztoperatív 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfelszín Hőmérséklet Különbség
Időkeret: Postoperatív 3. nap
|
A sebészeti sebfelület közepes hőmérséklete és a kontralaterális szimmetrikus bőrhőmérséklet közötti különbség, amelyet nem érintő infravörös hőmérővel mérnek.
|
Postoperatív 3. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 6 óra, 24 óra és a műtét utáni 3. napon
|
A műtéti helyen érzett fájdalom intenzitása 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve.
|
6 óra, 24 óra és a műtét utáni 3. napon
|
|
Kozmetikai Eredmény Pontszám
Időkeret: Postoperatív 30. nap
|
A beteg által jelentett kozmetikai elégedettség 0-10-es vizuális analóg skálával és fényképészetelemzéssel történő értékelése a Hollander Sebértékelési Pontozás használatával.
|
Postoperatív 30. nap
|
|
Sebhelyi fertőzés
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
A műtéti helyi fertőzés előfordulása, amely a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kritériumai szerint van meghatározva, feltáró elemzés céljából gyűjtött adat.
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
További antibiotikum használat vagy nem tervezett egészségügyi látogatások
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
Bármely sebre vonatkozó antibiotikumos kezelés vagy tervezetlen orvosi látogatás a seb szövődményei miatt a műtét utáni követési időszakban.
|
30 posztoperatív napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .