Postoperatiivinen Osonoiduilla Öljyillä Tehty Sidonta Avoimen Nivuskaarileikkauksen Jälkeen: Satunnaistettu Pilottitutkimus (OZONE-HERNIA)
Postoperatiivisen Otsonoidun Öljysiteen Vaikutus Varhaiseen Haavatumatulehdukseen Avoimen Verkkosidoksen Niveltyräleikkauksen Jälkeen: Prospektiivinen Satunnaistettu Pilottikontrolloitu Tutkimus
Tämä tutkimus tarkastelee, voiko otsonoidulla öljyllä valmistettu erityinen haavansidetyyppi vähentää varhaista haavan tulehdusta avoimen nivuskanavan hernian leikkauksen jälkeen. Avoimen nivuskanavan hernian korjaus on yleinen leikkaus, ja vaikka infektioiden määrät ovat alhaiset, monet potilaat kokevat punoitusta, turvotusta, arkuutta tai epämukavuutta leikkausalueella ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana.
Osallistujat, jotka suorittavat suunniteltua avointa nivuskanavan hernian korjausta, arvotaan satunnaisesti saamaan joko otsonoidulla öljyllä kyllästetyn sidetyypin tai standardin steriilin sidetyypin leikkauksen jälkeen. Pääasiallinen tulos on haavan tulehdustason mittaaminen kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Muut tulokset sisältävät haavan lämpötilan, kivun tasot, kosmeettisen paranemisen ja haavaan liittyvät ongelmat ensimmäisten 30 päivän aikana.
Tässä tutkimuksessa käytettävä otsonioitu öljy on CE-sertifioitu lääketuote, jota jo käytetään rutiininomaisessa haavanhoidossa. Tämä pilottitutkimus pyrkii tarjoamaan alustavia tietoja auttaakseen määrittämään, voisiko otsonoidulla öljyllä valmistettu sidetyyppi parantaa varhaista haavan paranemista verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen leikkauksen jälkeinen haavatalven tulehdus avoimen nivuskanavan hernian korjauksen jälkeen voi vaikuttaa potilaan mukavuuteen, toipumiskokemukseen ja kosmeettiseen lopputulokseen, vaikka leikkausalueen infektiota ei olisikaan. Vaikka avoin verkko-nivuskanavan hernian korjaus luokitellaan puhtaaksi leikkaukseksi, paikallisia tulehdusoireita kuten punoitusta, turvotusta, arkuutta ja kohonnutta haavan lämpötilaa havaitaan yleisesti varhaisella leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Osonoitu öljy on CE-sertifioitu paikallinen lääketuote, jota on käytetty rutiinikäytännössä haavanhoidossa dermatologiassa, plastiikkakirurgiassa ja kroonisten haavojen hoidossa. Sen ehdotetut mekanismit sisältävät antimikrobista aktiivisuutta, paikallisen tulehdusvasteen säätelyä ja kudoksen korjaamisen tukemista. Kuitenkin satunnaistettuja todisteita sen vaikutuksesta varhaiseen tulehdusvasteeseen puhtaissa valinnaisissa kirurgisissa leikkauksissa on edelleen vähän, ja useimmat olemassa olevat tutkimukset perustuvat ensisijaisesti subjektiivisiin arviointeihin.
Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu pilottikontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan osonoidulla öljyllä kyllästettyä sideainetta standardisteriiliin sideaineeseen valinnaisen avoimen nivuskanavan hernian korjauksen jälkeen. Tutkimus keskittyy varhaiseen haavatalven tulehdukseen infektion sijaan ensisijaisena päätepisteenä käyttäen sokeiden arvioijien arvioimaa yhdistettyä kliinistä ja valokuvallista tulehduspisteytystä. Paikallisen tulehduksen objektiivista arviointia tukee kosketukseton infrapunahavan pinnan lämpötilan mittaus.
Leikkausalueen infektioiden odotetun vähäisen esiintyvyyden vuoksi tässä kirurgisessa ympäristössä tutkimuksella ei ole tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseen riittävää tehoa infektioiden esiintyvyydessä. Infektioon liittyvät lopputulokset kerätään siksi vain tutkielmia varten. Pilottitutkimuksena ensisijaisena tavoitteena on tuottaa alustavia tietoja toteuttamiskelpoisuudesta, vaikutuksen koosta ja lopputulosten vaihtelusta tulevien laajempien satunnaistettujen tutkimusten suunnittelun ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Puhelinnumero: +905333558377
- Sähköposti: dralirizaerdogan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 05333558377
- Sähköposti: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- ASA fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu valikoiva, yksipuolinen avoimen nivushernian korjausleikkaus
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapauksen nivushernia (vangittu tai kuristunut)
- Toistuva nivushernia
- Samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet saman leikkauksen aikana
- Immunosuppressio tai pitkäaikainen systemaattinen kortikosteroidien käyttö
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkityksen käyttö
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Aktiivinen ihosairaus leikkaushaavan kohdalla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsonoitu öljyhaude
Osallistujille annetaan kirurgisen haavan päälle ihopinnan sulkemisen jälkeen sterilinen sideharsokäärö, joka on kyllästetty CE-sertifioidulla otsonoidulla öljyllä.
Sideharsokäärö vaihdetaan kerran päivässä ensimmäisten 48 tunnin ajan, minkä jälkeen siirrytään normaaliin haavahoitoon.
|
Otsonoidulla öljyllä kyllästettyä steriiliä sideharsokangasta levitetään paikallisesti kirurgiseen leikkaushaavaan välittömästi ihon sulkemisen jälkeen.
Side vaihdetaan kerran päivässä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen jatketaan standardilla haavanhoidolla laitoksen käytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Standard Sterile Dressing
Osallistujille asetetaan standardi steriili kuiva sidekirurgisen leikkauksen päälle ihon sulkemisen jälkeen.
Side poistetaan 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta, ja myöhempi haavanhoito jatkuu sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Standardi steriili kuiva side laitetaan kirurgisen leikkauksen kohdalle ihon sulkemisen jälkeen ja poistetaan 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Jatkuva haavanhoito toteutetaan sairaalan tai laitoksen vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittinen haavan tulehduspistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3
|
Yhdistetty haavapisteytys, joka vaihtelee 0–12 pisteen välillä ja koostuu erytemasta, edemaasta ja eksudaatista, jotka arvioidaan standardoiduista haavakuvista (0–3 pistettä kustakin), sekä haavan kivulloisuudesta, jota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa (0–3 pistettä).
Haavakuvat arvioidaan itsenäisesti kahden sokeutettujen kirurgien toimesta.
|
Postoperatiivinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinnan lämpötilaero
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3
|
Ero keskimääräisen kirurgisen haavan pinnan lämpötilan ja vastakkaisen symmetrisen ihon lämpötilan välillä mitattuna kosketuksettomalla infrapunatermometrillä.
|
Postoperatiivinen päivä 3
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia ja 3. leikkauspäivän jälkeinen päivä
|
Kipu intensiteetti leikkausalueella mitattuna 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
6 tuntia, 24 tuntia ja 3. leikkauspäivän jälkeinen päivä
|
|
Kosmeettinen lopputulos pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30
|
Potilaan raportoima kosmeettinen tyytyväisyys arvioitiin käyttäen 0-10 visuaalista analogista asteikkoa sekä valokuvallista arviointia Hollanderin haava-arviointipisteillä.
|
Postoperatiivinen päivä 30
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 postoperatiivisen päivän sisällä
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys, joka määritellään tautien ehkäisy- ja torjuntakeskuksen (CDC) kriteereiden mukaisesti, kerättynä tutkivaa analyysia varten.
|
30 postoperatiivisen päivän sisällä
|
|
Lisäantibioottien käyttö tai suunnittelemattomat terveyspalvelukäynnit
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Mikä tahansa haavaan liittyvä antibioottihoidon tarve tai suunnittelemattomat lääkärikäynnit haavan komplikaatioiden vuoksi leikkauksen jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .