Послеоперационная перевязка озонированным маслом после открытой пластики паховой грыжи: рандомизированное пилотное исследование (OZONE-HERNIA)
Влияние послеоперационной перевязки озонированным маслом на раннее воспаление раны после открытой пластики паховой грыжи сетчатым имплантатом: проспективное рандомизированное пилотное контролируемое исследование
Это исследование изучает, может ли специальная повязка для ран, содержащая озонированное масло, уменьшить раннее воспаление раны после открытой операции по поводу паховой грыжи. Открытое восстановление паховой грыжи — это распространённая операция, и хотя уровень инфицирования низкий, многие пациенты испытывают покраснение, отёк, болезненность или дискомфорт в области хирургического вмешательства в первые дни после операции.
Участники, проходящие плановое открытое восстановление паховой грыжи, будут случайным образом распределены для получения либо повязки, пропитанной озонированным маслом, либо стандартной стерильной повязки после операции. Основным результатом является уровень воспаления раны, измеряемый на третий день после операции. Другие результаты включают температуру раны, уровень боли, косметическое заживление и проблемы, связанные с раной, в течение первых 30 дней.
Озонированное масло, используемое в этом исследовании, является медицинским продуктом, сертифицированным CE, который уже используется в рутинном уходе за ранами. Это пилотное исследование направлено на получение предварительных данных, чтобы помочь определить, может ли повязка с озонированным маслом улучшить раннее заживление раны по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее послеоперационное воспаление раны после открытой пластики паховой грыжи может влиять на комфорт пациента, опыт восстановления и косметический результат, даже при отсутствии хирургической инфекции. Хотя открытая пластика паховой грыжи с сеткой классифицируется как чистая операция, локальные воспалительные проявления, такие как эритема, отек, болезненность и повышение температуры раны, часто наблюдаются в раннем послеоперационном периоде.
Озонированное масло — это медицинский продукт для местного применения с сертификацией CE, который используется в рутинной клинической практике для ухода за ранами в дерматологии, пластической хирургии и лечении хронических ран. Его предполагаемые механизмы действия включают антимикробную активность, модуляцию локального воспалительного ответа и поддержку репарации тканей. Однако рандомизированных данных, оценивающих его влияние на ранний воспалительный ответ в чистых плановых хирургических разрезах, остается мало, и большинство существующих исследований в основном полагаются на субъективные оценки.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное пилотное контролируемое исследование предназначено для сравнения повязки, пропитанной озонированным маслом, со стандартной стерильной повязкой после плановой открытой пластики паховой грыжи. Исследование фокусируется на раннем воспалении раны, а не на инфекции, в качестве первичной конечной точки, используя составной клинический и фотографический балл воспаления, оцениваемый ослепленными экспертами. Объективная оценка локального воспаления поддерживается бесконтактным инфракрасным измерением температуры поверхности раны.
Из-за низкой ожидаемой частоты хирургических инфекций в данной хирургической ситуации исследование не обладает достаточной мощностью для выявления статистически значимых различий в частоте инфекций. Поэтому результаты, связанные с инфекцией, собираются только в исследовательских целях. Как пилотное исследование, его основная цель — получить предварительные данные о выполнимости, величине эффекта и вариабельности исходов, чтобы информировать дизайн будущих более масштабных рандомизированных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor
- Номер телефона: +905333558377
- Электронная почта: dralirizaerdogan@gmail.com
Места учебы
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Dr. Ali Rıza Erdoğan Private Practice Office
-
Контакт:
- Ali Rıza Erdoğan, Medical Doctor
- Номер телефона: 05333558377
- Электронная почта: dralirizaerdogan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Физический статус по ASA I-III
- Запланирована плановая односторонняя открытая пластика паховой грыжи
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренная паховая грыжа (ущемленная или странгулированная)
- Рецидивная паховая грыжа
- Сопутствующие хирургические вмешательства во время той же операции
- Иммуносупрессия или длительное системное применение стероидов
- Применение антикоагулянтной или антиагрегантной терапии
- Известные нарушения свертываемости крови
- Активное дерматологическое заболевание в области хирургического разреза
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озонированная Масляная Повязка
Участники получают стерильную марлевую повязку, пропитанную сертифицированным по стандарту CE озонированным маслом, которая накладывается на хирургический разрез после ушивания кожи.
Повязку меняют один раз в сутки в течение первых 48 часов, после чего переходят к стандартному уходу за раной.
|
Стерильная марля, пропитанная озонированным маслом, наносится местно на хирургический разрез сразу после закрытия кожи.
Повязка меняется один раз в день в течение первых 48 часов после операции, после чего осуществляется стандартный уход за раной в соответствии с установленным в учреждении порядком.
|
|
Активный компаратор: Стандартная стерильная повязка
Участники получают стандартную стерильную сухую повязку, наложенную на хирургический разрез после закрытия кожи.
Повязка удаляется в течение 24-48 часов после операции, а последующий уход за раной продолжается в соответствии с обычной практикой учреждения.
|
После закрытия кожи на хирургический разрез накладывается стандартная стерильная сухая повязка, которая снимается в течение 24-48 часов после операции.
Последующий уход за раной продолжается в соответствии с обычной практикой учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель воспаления раны
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Составной балл воспаления раны от 0 до 12, включающий оценку эритемы, отека и экссудата по стандартизированным фотографиям раны (по 0-3 балла каждый) и болезненность раны, оцениваемую во время клинического осмотра (0-3 балла).
Фотографии ран независимо оцениваются двумя слепыми хирургами.
|
3-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница температуры поверхности раны
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Разница между средней температурой поверхности хирургической раны и контралатеральной симметричной температурой кожи, измеренная с помощью бесконтактного инфракрасного термометра.
|
3-й день после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа и 3-й послеоперационный день
|
Интенсивность боли в области хирургического вмешательства, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
|
6 часов, 24 часа и 3-й послеоперационный день
|
|
Оценка косметического результата
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Пациентская оценка косметической удовлетворённости, определённая с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-10 и фотографической оценки по шкале Холландера для оценки ран.
|
30-й день после операции
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 послеоперационных дней
|
Частота хирургической инфекции области хирургического вмешательства, определяемая согласно критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), собранная для разведочного анализа.
|
В течение 30 послеоперационных дней
|
|
Дополнительное использование антибиотиков или незапланированные обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: В течение 30 послеоперационных дней
|
Любое лечение антибиотиками, связанное с раной, или незапланированные визиты к врачу из-за осложнений раны в послеоперационный период наблюдения.
|
В течение 30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rıza Erdoğan, Medical doctor, Private practice office
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
- Пластика паховой грыжи
- Операция по поводу открытой паховой грыжи
- Озонированное масло
- Повязка с озонированным маслом
- Воспаление послеоперационной раны
- Уход за хирургической раной
- Топический озон
- Чистая хирургическая рана
- Температура поверхности раны
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .