Opatrunek z olejem ozonowanym pooperacyjnie po otwartym leczeniu przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie pilotażowe (OZONE-HERNIA)

Wczesne pooperacyjne zapalenie rany po otwartym naprawie przepukliny pachwinowej może wpływać na komfort pacjenta, doświadczenie rekonwalescencji i wynik kosmetyczny, nawet przy braku zakażenia miejsca operacyjnego. Chociaż otwarta naprawa przepukliny pachwinowej z siatką jest klasyfikowana jako operacja czysta, zlokalizowane objawy zapalne, takie jak rumień, obrzęk, tkliwość i podwyższona temperatura rany, są powszechnie obserwowane we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Olej ozonowany jest certyfikowanym CE miejscowym produktem leczniczym, który był stosowany w rutynowej praktyce klinicznej do opieki nad ranami w dermatologii, chirurgii plastycznej i leczeniu ran przewlekłych. Jego proponowane mechanizmy obejmują działanie przeciwdrobnoustrojowe, modulację miejscowej odpowiedzi zapalnej i wspomaganie naprawy tkanek. Jednak randomizowane dowody oceniające jego wpływ na wczesną odpowiedź zapalną w czystych, planowych nacięciach chirurgicznych pozostają ograniczone, a większość istniejących badań opiera się głównie na subiektywnych ocenach.

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane pilotażowe badanie kontrolowane ma na celu porównanie opatrunku nasączonego olejem ozonowanym ze standardowym sterylnym opatrunkiem po planowej otwartej naprawie przepukliny pachwinowej. Badanie koncentruje się na wczesnym zapaleniu rany, a nie na infekcji, jako punkcie końcowym, wykorzystując złożony kliniczny i fotograficzny wynik zapalenia oceniany przez zaślepionych oceniających. Obiektywna ocena miejscowego zapalenia jest wspierana przez bezkontaktowy pomiar temperatury powierzchni rany w podczerwieni.

Ze względu na niską oczekiwaną częstość występowania zakażenia miejsca operacyjnego w tym zabiegu chirurgicznym, badanie nie ma mocy statystycznej do wykrycia istotnych statystycznie różnic w częstości infekcji. Wyniki związane z infekcją są zatem zbierane wyłącznie w celach eksploracyjnych. Jako badanie pilotażowe, głównym celem jest wygenerowanie wstępnych danych dotyczących wykonalności, wielkości efektu i zmienności wyników, aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłych większych badań randomizowanych.