このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

偽粘液腫性腹膜炎に対するCRS後の1サイクル対3サイクルHIPEC

2025年12月28日 更新者：Yan Li、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

偽粘液性腹膜腫瘍に対する腫瘍減量術後の温熱腹腔内化学療法1サイクル対3サイクルの有効性と安全性：多施設共同ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、偽粘液腫腹膜症（PMP）患者に対する腫瘍減量手術（CRS）後の腹腔内温熱化学療法（HIPEC）を1回と3回のセッションで実施した場合の有効性と安全性を比較することです。

本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

  • 1回のセッションと比較して、3回のHIPECセッションを受けることで無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が改善されるか？
  • 2つのレジメン間で術後合併症（例：感染症、腸閉塞、骨髄抑制）および臓器毒性（例：肝臓・腎臓障害）にどのような差異があるか？
  • 異なる治療スケジュールが患者の生活の質にどのような影響を及ぼすか？

研究者は、追加セッションの有効性と安全性を調査するため、実験群（3回のHIPECセッション）と対照群（1回のHIPECセッション）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：

    1. 対照群：CRS後に単回の術中HIPECセッションのみを受ける。
    2. 実験群：CRS+HIPEC後に減量した薬剤投与量で追加のHIPECセッションを2回（術後2日目および4日目）受ける。
  • HIPEC後1、3、5、7、10日目に副作用のための定期安全性チェックを受ける。
  • CRS+HIPEC後1か月にフォローアップ訪問を受け、適格であれば標準的な術後化学療法を6サイクル受ける。
  • 数年間にわたり定期的な長期フォローアップ訪問を受け、これには身体検査、血液検査（腫瘍マーカー検査）、CTスキャン、生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30 version 3.0）が含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Changping
      • Beijing、Changping、中国、102218
        • 募集
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名し、研究プロトコルを遵守する意思と能力があること；
  2. 年齢18～70歳；
  3. CRS+HIPECを受け、病理診断で高悪性度サインエットリング細胞型、高悪性度、または低悪性度のPMPであること；
  4. カーノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）＞60；

  5. 主要臓器の機能が以下のように十分であること：

    1. 血液学：WBC ≥3.5×10^9/L、ANC ≥1.0×10^9/L、LC ≥0.5×10^9/L、PLT ≥80×10^9/L、Hb ≥90 g/L；
    2. 肝機能：AST、ALT、TBIL ≤2×正常上限（ULN）；
    3. 腎機能：血清クレアチニン ＜1.2×ULN；
    4. 凝固：APTT ≤1.5×ULN；INRまたはPT ≤1.5×ULN；
    5. 大手術およびHIPECに耐えられる心肺機能を有すること；

（5）画像診断による腹膜がん指数（PCI）≤15；（6）CRS+HIPECの1か月前以内に局所的または全身的抗腫瘍治療を受けていないこと；（7）研究開始前に既往治療による有害反応が回復しているか、または研究者の判断で本研究に支障をきたさないと判断されること；

除外基準：

  1. 肺、脳、骨、肝臓への転移があること；
  2. AST、ALT、TBIL ≥2×ULN；
  3. 血清クレアチニン ≥1.2×ULN；
  4. 重度の腸間膜収縮；
  5. 計画された手技を支持できない主要臓器機能不全；
  6. 併存する血液疾患または他の悪性腫瘍；
  7. 急性または亜急性感染症；
  8. シスプラチンまたはドセタキセルに対するアレルギーの既往歴、または顕著なアレルギー素因または重度のアレルギー歴；
  9. 治療および有効性評価への協力を妨げる精神的または心理的障害；
  10. 研究者が対象不適当と判断したその他のいかなる状態；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
手順：3回のHIPECセッション
CRS+HIPEC後（術後2日目および4日目）に、薬剤投与量を減らして追加のHIPECセッションを2回受ける。
アクティブコンパレータ：対照群
手順：1回のHIPECセッション
CRS後に単一の術中HIPECセッションのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年無増悪生存率
時間枠：ランダム化から術後12ヵ月まで。
ランダム化から術後12ヵ月まで。
重篤な有害事象発生率
時間枠：ランダム化時から術後1か月まで。
ランダム化時から術後1か月まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から術後3年まで。
ランダム化から術後3年まで。
全生存期間
時間枠：無作為化から術後3年まで。
無作為化から術後3年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25814-4-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する