Un contre trois cycles de CHIP après CRS pour le pseudomyxome péritonéal
28 décembre 2025 mis à jour par: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Efficacité et sécurité d'un cycle contre trois cycles de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique après chirurgie de cytoréduction pour le pseudomyxome péritonéal : une étude contrôlée randomisée multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité d'une versus trois séances de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) après une chirurgie de cytoréduction (CRS) pour les patients atteints de pseudomyxome péritonéal (PMP).
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le fait de recevoir trois séances de HIPEC conduit-il à une meilleure survie sans progression (PFS) et survie globale (OS) par rapport à une seule séance ?
- Quelles sont les différences en termes de complications postopératoires (par exemple, infection, occlusion intestinale, myélosuppression) et de toxicité organique (par exemple, lésions hépatiques/rénales) entre les deux régimes ?
- Comment les différents calendriers de traitement impactent-ils la qualité de vie des patients ?
Les chercheurs compareront le groupe expérimental (3 séances de HIPEC) au groupe témoin (1 séance de HIPEC) pour étudier l'efficacité et la sécurité des séances supplémentaires.
Les participants :
Seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Groupe témoin : Recevront uniquement une seule séance peropératoire de HIPEC après la CRS.
- Groupe expérimental : Recevront deux séances supplémentaires de HIPEC après CRS+HIPEC (au jour postopératoire 2 et jour 4) à des doses de médicament réduites.
- Subiront des contrôles de sécurité programmés pour les effets secondaires aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 post-HIPEC.
- Assisteront à une visite de suivi à 1 mois après CRS+HIPEC et, s'ils sont éligibles, recevront 6 cycles de chimiothérapie postopératoire standard.
- Assisteront à des visites de suivi à long terme régulières pendant plusieurs années, qui incluront des examens physiques, des analyses sanguines (pour les marqueurs tumoraux), des scanners et des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 version 3.0).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Yang
- Numéro de téléphone: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
Lieux d'étude
-
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Changping
-
Beijing, Changping, Chine, 102218
- Recrutement
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Rui Yang
- Numéro de téléphone: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentir volontairement à participer, signer le consentement éclairé, et être prêt et capable de se conformer au protocole de l'étude ;
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- Subir une CRS+HIPEC avec diagnostic pathologique de PMP de haut grade à cellules en bague à chaton, de haut grade ou de bas grade ;
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) > 60 ;
Fonction adéquate des principaux organes comme suit :
- Hématologie : GB ≥ 3,5 × 10^9/L, ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, LC ≥ 0,5 × 10^9/L, Plaquettes ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L ;
- Fonction hépatique : AST, ALT et TBIL ≤ 2 × la limite supérieure de la normale (ULN) ;
- Fonction rénale : créatinine sérique < 1,2 × ULN ;
- Coagulation : TCA ≤ 1,5 × ULN ; INR ou TP ≤ 1,5 × ULN ;
- Fonction cardiorespiratoire suffisante pour tolérer une chirurgie majeure et la HIPEC ;
(5) Indice de carcinose péritonéale (PCI) radiologique ≤ 15 ; (6) Aucun traitement antitumoral local ou systémique dans le mois précédant la CRS+HIPEC ; (7) Les effets indésirables des traitements antérieurs ont disparu avant le début de l'étude ou, selon l'appréciation de l'investigateur, n'interféreront pas avec cette étude ;
Critères d'exclusion :
- Métastases au poumon, au cerveau, aux os ou au foie ;
- AST, ALT ou TBIL ≥ 2 × ULN ;
- Créatinine sérique ≥ 1,2 × ULN ;
- Contraction mésentérique sévère ;
- Dysfonctionnement majeur d'un organe ne permettant pas de supporter les procédures prévues ;
- Troubles hématologiques concomitants ou autres tumeurs malignes ;
- Maladie infectieuse aiguë ou subaiguë ;
- Antécédents d'allergie au cisplatine ou au docétaxel, ou diathèse allergique marquée ou antécédents d'allergie sévère ;
- Troubles psychiatriques ou psychologiques empêchant la coopération avec le traitement et l'évaluation de l'efficacité ;
- Toute autre condition jugée inappropriée pour l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Recevoir deux séances supplémentaires de HIPEC après CRS+HIPEC (au deuxième et au quatrième jour postopératoire) à des doses réduites de médicaments.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Recevoir uniquement une seule séance peropératoire de CHIP après CRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie sans progression à 1 an
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois postopératoires.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois postopératoires.
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incidence des événements indésirables graves
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 mois postopératoire.
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De la randomisation jusqu'à 1 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans postopératoires.
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De la randomisation jusqu'à 3 ans postopératoires.
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Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans postopératoire.
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De la randomisation jusqu'à 3 ans postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25814-4-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .