가성점액종복막증에 대한 복막절제술 후 1회 대 3회 고열항암복강내화학요법 주기
2025년 12월 28일 업데이트: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
가성점액종복막증 환자에서 세포감소수술 후 고온복강내화학요법 1회 대 3회 요법의 유효성 및 안전성: 다기관 무작위 대조 연구
이 임상시험의 목표는 가성점액종복막증(PMP) 환자를 대상으로 세포감소수술(CRS) 후 1회 대 3회의 고온 복강내 항암화학요법(HIPEC)의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 1회 세션에 비해 3회 HIPEC 세션을 받는 것이 더 나은 무진행생존(PFS) 및 전체생존(OS)으로 이어지는가?
- 두 치료 요법 간에 수술 후 합병증(예: 감염, 장폐색, 골수억제) 및 장기 독성(예: 간/신장 손상)의 차이는 무엇인가?
- 다른 치료 일정이 환자의 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는가?
연구자들은 추가 세션의 효과와 안전성을 조사하기 위해 실험군(3회 HIPEC 세션)과 대조군(1회 HIPEC 세션)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 대조군: CRS 후 단일 수술 중 HIPEC 세션만 받습니다.
- 실험군: CRS+HIPEC 후 감소된 약물 용량으로 2회의 추가 HIPEC 세션(수술 후 2일차 및 4일차)을 받습니다.
- HIPEC 후 1, 3, 5, 7, 10일차에 부작용에 대한 예정된 안전성 검사를 받습니다.
- CRS+HIPEC 후 1개월에 추적 방문을 하고, 적격한 경우 표준 수술 후 항암화학요법 6주기를 받습니다.
- 몇 년 동안 정기적인 장기 추적 방문에 참석하며, 이는 신체 검사, 혈액 검사(종양 표지자용), CT 스캔 및 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 버전 3.0)를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Yang
- 전화번호: +8615600502066
- 이메일: mw1025170732@163.com
연구 장소
-
-
Changping
-
Beijing, Changping, 중국, 102218
- 모병
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Rui Yang
- 전화번호: +8615600502066
- 이메일: mw1025170732@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있어야 함;
- 나이 18-70세;
- 고등급 싸이닛-링 세포를 포함한 고등급 또는 저등급 PMP의 병리학적 진단을 받고 CRS+HIPEC를 시행할 예정인 경우;
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) >60;
주요 장기의 적절한 기능이 다음과 같아야 함:
- 혈액학: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- 간 기능: AST, ALT 및 TBIL ≤2×정상 상한치(ULN);
- 신장 기능: 혈청 크레아티닉 <1.2×ULN;
- 응고: APTT ≤1.5×ULN; INR 또는 PT ≤1.5×ULN;
- 대수술 및 HIPEC를 견딜 수 있는 충분한 심폐 기능;
(5) 방사선학적 복막암 지수(PCI) ≤15; (6) CRS+HIPEC 시행 전 1개월 이내에 국소 또는 전신 항암 치료를 받지 않음; (7) 이전 치료로 인한 부작용이 연구 시작 전에 해결되었거나, 연구자의 판단에 따라 이 연구에 방해가 되지 않을 것;
제외 기준:
- 폐, 뇌, 뼈 또는 간으로의 전이;
- AST, ALT 또는 TBIL ≥2×ULN;
- 혈청 크레아티닉 ≥1.2×ULN;
- 심한 장간막 수축;
- 계획된 시술을 지지할 수 없는 주요 장기 기능 장애;
- 동반된 혈액학적 장애 또는 다른 악성 종양;
- 급성 또는 아급성 감염성 질환;
- 시스플라틴 또는 도세탁셀에 대한 알레르기 병력, 또는 현저한 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력;
- 치료 및 효능 평가와의 협력을 방해하는 정신적 또는 심리적 장애;
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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CRS+HIPEC 후 추가로 두 차례의 HIPEC 세션(수술 후 2일차와 4일차)을 약물 용량을 줄여서 받습니다.
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활성 비교기: 대조군
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CRS 후 단일 수술 중 HIPEC 세션만을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 무진행 생존율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 12개월까지.
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무작위 배정부터 수술 후 12개월까지.
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중대한 이상사건 발생률
기간: 무작위 배정부터 수술 후 1개월까지.
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무작위 배정부터 수술 후 1개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존기간
기간: 무작위 배정 시부터 수술 후 3년까지.
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무작위 배정 시부터 수술 후 3년까지.
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전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 수술 후 3년까지.
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무작위 배정 시점부터 수술 후 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25814-4-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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