假性黏液性腹膜炎CRS术后：一次与三次HIPEC周期对比
2025年12月28日 更新者：Yan Li、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
细胞减灭术后假性黏液瘤腹膜患者接受一次与三次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性比较：一项多中心随机对照研究
本临床试验旨在比较腹膜假性黏液瘤（PMP）患者在接受细胞减灭术（CRS）后，接受一次与三次腹腔热灌注化疗（HIPEC）的疗效和安全性。
本研究主要探讨以下问题：
- 与单次HIPEC相比，接受三次HIPEC能否带来更好的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）？
- 两种方案在术后并发症（如感染、肠梗阻、骨髓抑制）和器官毒性（如肝/肾损伤）方面有何差异？
- 不同治疗方案对患者生活质量有何影响？
研究人员将通过比较实验组（3次HIPEC）与对照组（1次HIPEC），探究额外治疗次数的疗效和安全性。
参与者将：
被随机分配至以下两组之一：
- 对照组：在CRS后仅接受单次术中HIPEC。
- 实验组：在CRS+HIPEC后（术后第2天和第4天）额外接受两次减量药物的HIPEC。
- 在HIPEC术后第1、3、5、7和10天接受定期安全性检查，以监测副作用。
- 在CRS+HIPEC后1个月进行随访，若符合条件，将接受6个周期的标准术后化疗。
- 接受为期数年的定期长期随访，包括体格检查、血液检测（肿瘤标志物）、CT扫描和生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 3.0版）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Yang
- 电话号码：+8615600502066
- 邮箱：mw1025170732@163.com
学习地点
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Changping
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Beijing、Changping、中国、102218
- 招聘中
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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接触：
- Rui Yang
- 电话号码：+8615600502066
- 邮箱：mw1025170732@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与，签署知情同意书，并愿意且能够遵守研究方案；
- 年龄18-70岁；
- 接受CRS+HIPEC治疗，病理诊断为高级别伴印戒细胞、高级别或低级别PMP；
- 卡氏功能状态评分（KPS）>60；
主要器官功能充足，具体要求如下：
- 血液学：白细胞计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- 肝功能：AST、ALT和总胆红素≤2倍正常值上限（ULN）；
- 肾功能：血清肌酐<1.2×ULN；
- 凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN；
- 心肺功能足以耐受大手术和HIPEC；
（5）影像学腹膜癌指数（PCI）≤15；（6）CRS+HIPEC前1个月内无局部或全身抗肿瘤治疗；（7）既往治疗的不良反应在研究开始前已恢复，或研究者判断不会干扰本研究；
排除标准：
- 肺、脑、骨或肝脏转移；
- AST、ALT或总胆红素≥2×ULN；
- 血清肌酐≥1.2×ULN；
- 严重肠系膜挛缩；
- 主要器官功能障碍无法支持计划的手术；
- 合并血液系统疾病或其他恶性肿瘤；
- 急性或亚急性感染性疾病；
- 对顺铂或多西他赛过敏史，或明显过敏体质或严重过敏史；
- 精神或心理障碍无法配合治疗和疗效评估；
- 研究者认为任何其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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在CRS+HIPEC手术后（术后第2天和第4天）以降低的药物剂量接受两次额外的HIPEC治疗。
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有源比较器：控制组
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仅在完全肿瘤细胞减灭术（CRS）后接受单次术中腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1年无进展生存率
大体时间：从随机分组至术后12个月。
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从随机分组至术后12个月。
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严重不良事件发生率
大体时间：从随机化至术后1个月。
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从随机化至术后1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组至术后3年。
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从随机分组至术后3年。
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总生存期
大体时间：从随机化开始至术后3年。
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从随机化开始至术后3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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