Un ciclo frente a tres ciclos de HIPEC tras la CRS para el pseudomixoma peritoneal
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eficacia y Seguridad de Uno vs Tres Ciclos de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Tras la Cirugía Citorreductora para el Pseudomixoma Peritoneal: Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y la seguridad de una sesión frente a tres sesiones de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) tras la cirugía citorreductora (CRS) en pacientes con pseudomixoma peritoneal (PMP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conducen tres sesiones de HIPEC a una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS) en comparación con una sesión?
- ¿Cuáles son las diferencias en las complicaciones postoperatorias (por ejemplo, infección, obstrucción intestinal, mielosupresión) y la toxicidad orgánica (por ejemplo, lesión hepática/renal) entre los dos regímenes?
- ¿Cómo impactan los diferentes esquemas de tratamiento en la calidad de vida de los pacientes?
Los investigadores compararán el grupo experimental (3 sesiones de HIPEC) con el grupo control (1 sesión de HIPEC) para investigar la eficacia y la seguridad de las sesiones adicionales.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- Grupo control: Recibirán solo una sesión intraoperatoria de HIPEC tras la CRS.
- Grupo experimental: Recibirán dos sesiones adicionales de HIPEC después de CRS+HIPEC (en el día postoperatorio 2 y día 4) con dosis reducidas del fármaco.
- Se someterán a controles de seguridad programados para efectos secundarios en los días 1, 3, 5, 7 y 10 post-HIPEC.
- Asistirán a una visita de seguimiento 1 mes después de CRS+HIPEC y, si son elegibles, recibirán 6 ciclos de quimioterapia postoperatoria estándar.
- Asistirán a visitas de seguimiento a largo plazo regulares durante varios años, que incluirán exámenes físicos, análisis de sangre (para marcadores tumorales), tomografías computarizadas y cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 versión 3.0).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Yang
- Número de teléfono: +8615600502066
- Correo electrónico: mw1025170732@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Changping
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Beijing, Changping, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Rui Yang
- Número de teléfono: +8615600502066
- Correo electrónico: mw1025170732@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir voluntariamente en participar, firmar el consentimiento informado, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
- Edad de 18 a 70 años;
- Someterse a CRS+HIPEC con diagnóstico patológico de PMP de alto grado con células en anillo de sello, de alto grado, o de bajo grado;
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >60;
Función adecuada de los órganos principales de la siguiente manera:
- Hematología: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- Función hepática: AST, ALT y TBIL ≤2×límite superior normal (ULN);
- Función renal: creatinina sérica <1.2×ULN;
- Coagulación: APTT ≤1.5×ULN; INR o PT ≤1.5×ULN;
- Función cardiopulmonar suficiente para tolerar cirugía mayor e HIPEC;
(5) Índice de Cáncer Peritoneal Radiológico (PCI) ≤15; (6) Sin terapia antitumoral local o sistémica dentro del mes previo a CRS+HIPEC; (7) Las reacciones adversas de tratamientos previos se han resuelto antes del inicio del estudio o, en el juicio del investigador, no interferirán con este estudio;
Criterios de exclusión:
- Metástasis a pulmón, cerebro, hueso o hígado;
- AST, ALT o TBIL ≥2×ULN;
- Creatinina sérica ≥1.2×ULN;
- Contracción mesentérica grave;
- Disfunción de órganos principales que no pueda soportar los procedimientos planificados;
- Trastornos hematológicos concomitantes u otras neoplasias malignas;
- Enfermedad infecciosa aguda o subaguda;
- Antecedentes de alergia a cisplatino o docetaxel, o diátesis alérgica marcada o antecedentes de alergia grave;
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos que impidan la cooperación con el tratamiento y la evaluación de la eficacia;
- Cualquier otra condición considerada no apta para la inscripción por el investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Recibir dos sesiones adicionales de HIPEC tras CRS+HIPEC (en el día postoperatorio 2 y día 4) con dosis reducidas de fármacos.
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Comparador activo: Grupo de control
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Recibir únicamente una única sesión intraoperatoria de HIPEC tras la CRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses postoperatorios.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses postoperatorios.
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incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 mes después de la operación.
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Desde la aleatorización hasta 1 mes después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la intervención quirúrgica.
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Desde la aleatorización hasta 3 años después de la intervención quirúrgica.
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años postoperatorios.
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Desde la aleatorización hasta los 3 años postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25814-4-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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