Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden vs trzy cykle HIPEC po CRS w przypadku rzekomomięśniaka otrzewnej

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo jednego vs trzech cykli hipertermicznej dootrzewnowej chemioterapii po operacji cytoredukcyjnej w przypadku rzekomego śluzaka otrzewnej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa jednej versus trzech sesji dootrzewnowej chemioterapii hipertermicznej (HIPEC) po operacji cytoredukcyjnej (CRS) u pacjentów z rzekomobłoniakiem otrzewnej (PMP).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy trzy sesje HIPEC prowadzą do lepszego przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) w porównaniu z jedną sesją?
  • Jakie są różnice w powikłaniach pooperacyjnych (np. infekcje, niedrożność jelit, mielosupresja) i toksyczności narządowej (np. uszkodzenie wątroby/nerków) między obydwoma schematami?
  • W jaki sposób różne harmonogramy leczenia wpływają na jakość życia pacjentów?

Badacze porównają grupę eksperymentalną (3 sesje HIPEC) z grupą kontrolną (1 sesja HIPEC), aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowych sesji.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

    1. Grupa kontrolna: Otrzyma tylko jedną śródoperacyjną sesję HIPEC po CRS.
    2. Grupa eksperymentalna: Otrzyma dwie dodatkowe sesje HIPEC po CRS+HIPEC (w 2. i 4. dniu pooperacyjnym) w zmniejszonych dawkach leku.
  • Przejdą zaplanowane kontrole bezpieczeństwa pod kątem działań niepożądanych w 1., 3., 5., 7. i 10. dniu po HIPEC.
  • Odwiedzą lekarza w ramach wizyty kontrolnej 1 miesiąc po CRS+HIPEC i, jeśli kwalifikują się, otrzymają 6 cykli standardowej chemioterapii pooperacyjnej.
  • Będą uczestniczyć w regularnych długoterminowych wizytach kontrolnych przez kilka lat, które obejmą badanie fizykalne, badania krwi (markery nowotworowe), tomografię komputerową (TK) oraz kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 wersja 3.0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changping
      • Beijing, Changping, Chiny, 102218
        • Rekrutacyjny
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udział, podpisanie świadomej zgody oraz chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Poddanie się CRS+HIPEC z patologicznym rozpoznaniem PMP wysokiego stopnia z komórkami sygnetowatymi, wysokiego stopnia lub niskiego stopnia;
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >60;

  5. Prawidłowa funkcja głównych narządów w następujący sposób:

    1. Hematologia: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Funkcja wątroby: AST, ALT i TBIL ≤2×górna granica normy (GGN);
    3. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,2×GGN;
    4. Krzepnięcie: APTT ≤1,5×GGN; INR lub PT ≤1,5×GGN;
    5. Funkcja sercowo-płucna wystarczająca do tolerowania dużej operacji i HIPEC;

(5) Radiologiczny Wskaźnik Raka Otrzewnej (PCI) ≤15; (6) Brak miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 1 miesiąca przed CRS+HIPEC; (7) Działania niepożądane z poprzednich leczeń ustąpiły przed rozpoczęciem badania lub, według oceny badacza, nie będą zakłócać tego badania;

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do płuc, mózgu, kości lub wątroby;
  2. AST, ALT lub TBIL ≥2×GGN;
  3. Kreatynina w surowicy ≥1,2×GGN;
  4. Silny skurcz krezki;
  5. Czynnościowa niewydolność głównych narządów uniemożliwiająca przeprowadzenie planowanych procedur;
  6. Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub inne nowotwory;
  7. Ostra lub podostra choroba zakaźna;
  8. Historia alergii na cisplatynę lub docetaksel, lub wyraźna skaza alergiczna lub ciężka historia alergii;
  9. Zaburzenia psychiczne lub psychologiczne uniemożliwiające współpracę w leczeniu i ocenie skuteczności;
  10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: Trzy sesje HIPEC
Otrzymaj dwie dodatkowe sesje HIPEC po CRS+HIPEC (w 2. i 4. dniu pooperacyjnym) przy zmniejszonych dawkach leków.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: Jedna sesja HIPEC
Otrzymaj tylko jedną śródoperacyjną sesję HIPEC po CRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po operacji.
Od randomizacji do 12 miesięcy po operacji.
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 miesiąca po operacji.
Od randomizacji do 1 miesiąca po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po operacji.
Od randomizacji do 3 lat po operacji.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po operacji.
Od randomizacji do 3 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25814-4-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trzy sesje HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj