Egy vs három HIPEC ciklus a CRS után Pseudomyxoma Peritonei esetén
2025. december 28. frissítette: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
A hatékonyság és a biztonságosság összehasonlítása egy versus három ciklus hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával a citoreduktív műtét után pseudomyxoma peritonei esetén: Multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a hyperthermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) egy versus három alkalommal történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása citoreductív műtét (CRS) után pseudomyxoma peritonei (PMP) betegek esetében.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Vezet a három HIPEC alkalom jobb Progressziómentes Túléléshez (PFS) és Összes Túléléshez (OS) az egy alkalomhoz képest?
- Milyenek a posztoperatív szövődmények (pl. fertőzés, bél elzáródás, myelosuppresszió) és szervtoxicitás (pl. máj-/vesekárosodás) különbségei a két kezelési mód között?
- Hogyan befolyásolják a különböző kezelési ütemek a betegek életminőségét?
A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (3 HIPEC alkalom) a kontrollcsoporttal (1 HIPEC alkalom) a további alkalmak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata érdekében.
A résztvevők:
Véletlenszerűen lesznek beosztva két csoport egyikébe:
- Kontrollcsoport: CRS után csak egyetlen intraoperatív HIPEC alkalomban részesülnek.
- Kísérleti csoport: CRS+HIPEC után további két HIPEC alkalomban részesülnek (a posztoperatív 2. és 4. napon) csökkentett gyógyszeradagokkal.
- Ütemezett biztonsági ellenőrzéseken vesznek részt a mellékhatásokra HIPEC utáni 1., 3., 5., 7. és 10. napokon.
- Részt vesznek egy kontrollvizsgálaton CRS+HIPEC után 1 hónappal, és ha jogosultak, 6 ciklus szabványos posztoperatív kemoterápiát kapnak.
- Rendszeres hosszú távú kontrollvizsgálatokon vesznek részt több éven át, amely magában foglalja fizikális vizsgálatokat, vérvizsgálatokat (tumor markerekre), CT-vizsgálatokat és életminőségi kérdőíveket (EORTC QLQ-C30 3.0 verzió).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Yang
- Telefonszám: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Changping
-
Beijing, Changping, Kína, 102218
- Toborzás
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Yang
- Telefonszám: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen hozzájárul a részvételhez, aláírja a tájékoztatott beleegyezést, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt;
- Életkor 18-70 év;
- CRS+HIPEC alávetik, magas fokú jelgyűrűsejtes, magas fokú vagy alacsony fokú PMP patológiai diagnózissal;
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >60;
A főbb szervek megfelelő funkciója a következők szerint:
- Hematológia: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- Májfunkció: AST, ALT és TBIL ≤2×normál felső határérték (ULN);
- Vesefunkció: szérumkreatinin <1.2×ULN;
- Véralvadás: APTT ≤1.5×ULN; INR vagy PT ≤1.5×ULN;
- Kardiopulmonális funkció elegendő a nagy műtét és a HIPEC elviseléséhez;
(5) Radiologiai Peritoneális Rák Index (PCI) ≤15; (6) Nincs helyi vagy szisztémás antitumor terápia a CRS+HIPEC előtti 1 hónapban; (7) A korábbi kezelések mellékhatásai a vizsgálat megkezdése előtt megszűntek, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolják ezt a vizsgálatot;
Kizárási kritériumok:
- Tüdő, agy, csont vagy máj áttétek;
- AST, ALT vagy TBIL ≥2×ULN;
- Szérumkreatinin ≥1.2×ULN;
- Súlyos mezenterialis kontrakció;
- Főszervi diszfunkció, amely nem támogatja a tervezett eljárásokat;
- Egyidejű hematológiai rendellenességek vagy egyéb malignitások;
- Akut vagy szubakut fertőző betegség;
- Allergia a cisplatinra vagy docetaxelre, vagy jelentős allergiás hajlam vagy súlyos allergia előzmény;
- Pszichiátriai vagy pszichológiai zavarok, amelyek megakadályozzák az együttműködést a kezeléssel és a hatékonyság értékelésével;
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgáló a bevonásra alkalmatlannak ítél;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
Két további HIPEC kezelés a CRS+HIPEC után (a műtét utáni 2. és 4. napon) csökkentett gyógyszeradagokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Csak egyetlen, műtét alatt végrehajtott HIPEC kezelésben részesüljenek a CRS után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A randomizációtól a műtét utáni 12. hónapig.
|
A randomizációtól a műtét utáni 12. hónapig.
|
|
súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A randomizációtól a műtét utáni 1 hónapig.
|
A randomizációtól a műtét utáni 1 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a műtét utáni 3. évig.
|
A randomizációtól a műtét utáni 3. évig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A randomizációtól a műtét utáni 3. évig.
|
A randomizációtól a műtét utáni 3. évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25814-4-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .