Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mot tre HIPEC-cykler efter CRS för pseudomyxoma peritonei

28 december 2025 uppdaterad av: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekt och säkerhet av ett kontra tre cykler av hyperterm intraperitoneal cytostatikabehandling efter cytoreduktiv kirurgi för pseudomyxoma peritonei: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en kontra tre sessioner av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) för patienter med pseudomyxoma peritonei (PMP).

De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  • Ledar tre HIPEC-sessioner till bättre progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med en session?
  • Vilka är skillnaderna i postoperativa komplikationer (t.ex. infektion, tarmobstruktion, myelosuppression) och organtoxicitet (t.ex. leverskada/njurskada) mellan de två behandlingsregimerna?
  • Hur påverkar de olika behandlingsschemana patienternas livskvalitet?

Forskare kommer att jämföra experimentgruppen (3 HIPEC-sessioner) med kontrollgruppen (1 HIPEC-session) för att undersöka effektiviteten och säkerheten med de extra sessionerna.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas till en av två grupper:

    1. Kontrollgrupp: Får endast en enda intraoperativ HIPEC-session efter CRS.
    2. Experimentgrupp: Får två ytterligare HIPEC-sessioner efter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 och dag 4) med reducerade läkemedelsdoser.
  • Genomgå schemalagda säkerhetskontroller för biverkningar på dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter HIPEC.
  • Delta i en uppföljningsbesök 1 månad efter CRS+HIPEC och, om berättigad, få 6 cykler av standard postoperativ kemoterapi.
  • Delta i regelbundna långtidsuppföljningsbesök under flera år, vilket kommer att inkludera fysiska undersökningar, blodprov (för tumörmarkörer), CT-skannrar och livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30 version 3.0).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Changping
      • Beijing, Changping, Kina, 102218
        • Rekrytering
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtycka till att delta, underteckna informerat samtycke och vara villig och kapabel att följa studieprotokollet;
  2. Ålder 18–70 år;
  3. Genomgå CRS+HIPEC med patologisk diagnos av PMP av hög grad med signetringsceller, hög grad eller låg grad;
  4. Karnofsky prestandastatus (KPS) >60;

  5. Tillräcklig funktion av större organ enligt följande:

    1. Hematologi: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Leverfunktion: AST, ALT och TBIL ≤2×övre normalgräns (ULN);
    3. Njurfunktion: serumkreatinin <1,2×ULN;
    4. Koagulation: APTT ≤1,5×ULN; INR eller PT ≤1,5×ULN;
    5. Kardiopulmonell funktion tillräcklig för att tolerera stor kirurgi och HIPEC;

(5) Radiologiskt Peritonealcancerindex (PCI) ≥15; (6) Ingen lokal eller systemisk antitumörbehandling inom 1 månad före CRS+HIPEC; (7) Biverkningar från tidigare behandlingar har lösts innan studiestart eller kommer, enligt utredarens bedömning, inte att störa denna studie;

Exklusionskriterier:

  1. Metastaser till lunga, hjärna, skelett eller lever;
  2. AST, ALT eller TBIL ≥2×ULN;
  3. Serumkreatinin ≥1,2×ULN;
  4. Svår mesenterialkontraktion;
  5. Större organsvikt som inte kan stödja de planerade ingreppen;
  6. Samtidiga hematologiska störningar eller andra maligniteter;
  7. Akut eller subakut infektionssjukdom;
  8. Tidigare allergi mot cisplatin eller docetaxel, eller uttalad allergisk diates eller allvarlig allergianamnes;
  9. Psykiatriska eller psykologiska störningar som förhindrar samarbete med behandling och effektutvärdering;
  10. Något annat tillstånd som anses olämpligt för inkludering av utredaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Procedur: Tre HIPEC-sessioner
Få två ytterligare HIPEC-sessioner efter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 och dag 4) med reducerade läkemedelsdoser.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Procedur: En HIPEC-session
Erhåll endast en enstaka intraoperativ HIPEC-session efter CRS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1-års överlevnad utan progression
Tidsram: Från randomisering till 12 månader postoperativt.
Från randomisering till 12 månader postoperativt.
förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 1 månad postoperativt.
Från randomisering till 1 månad postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till 3 år postoperativt.
Från randomisering till 3 år postoperativt.
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till 3 år postoperativt.
Från randomisering till 3 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25814-4-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera