Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén versus drie HIPEC-cycli na CRS voor Pseudomyxoma Peritonei

28 december 2025 bijgewerkt door: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effectiviteit en Veiligheid van Eén versus Drie Cycli Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie na Cytoreductieve Chirurgie voor Pseudomyxoma Peritonei: Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van één versus drie sessies van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) na cytoreductieve chirurgie (CRS) te vergelijken voor patiënten met pseudomyxoma peritonei (PMP).

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Leidt het ondergaan van drie HIPEC-sessies tot betere progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) vergeleken met één sessie?
  • Wat zijn de verschillen in postoperatieve complicaties (bijv. infectie, darmobstructie, myelosuppressie) en orgaantoxiciteit (bijv. lever-/nierbeschadiging) tussen de twee regimes?
  • Hoe beïnvloeden de verschillende behandelingsschema's de kwaliteit van leven van patiënten?

Onderzoekers zullen de experimentele groep (3 HIPEC-sessies) vergelijken met de controlegroep (1 HIPEC-sessie) om de werkzaamheid en veiligheid van de extra sessies te onderzoeken.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen:

    1. Controlegroep: Ontvangt slechts één intraoperatieve HIPEC-sessie na CRS.
    2. Experimentele groep: Ontvangt twee extra HIPEC-sessies na CRS+HIPEC (op postoperatieve dag 2 en dag 4) met verlaagde medicijndoseringen.
  • Geplande veiligheidscontroles voor bijwerkingen ondergaan op dag 1, 3, 5, 7 en 10 na HIPEC.
  • Een vervolgafspraak bijwonen 1 maand na CRS+HIPEC en, indien in aanmerking komend, 6 cycli van standaard postoperatieve chemotherapie ontvangen.
  • Regelmatige langetermijn vervolgafspraken bijwonen gedurende meerdere jaren, die lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (voor tumormarkers), CT-scans en kwaliteit-van-leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 versie 3.0) zullen omvatten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Changping
      • Beijing, Changping, China, 102218
        • Werving
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig toestemmen tot deelname, geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid en in staat zijn het studieprotocol na te leven;
  2. Leeftijd 18-70 jaar;
  3. CRS+HIPEC ondergaan met pathologische diagnose van PMP van hoog gradig met tekenringcellen, hoog gradig, of laag gradig;
  4. Karnofsky prestatiestatus (KPS) >60;
  5. Voldoende functie van de belangrijkste organen als volgt:

    1. Hematologie: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Leverfunctie: AST, ALT en TBIL ≤2×bovengrens normaal (ULN);
    3. Nierfunctie: serumcreatinine <1.2×ULN;
    4. Stolling: APTT ≤1.5×ULN; INR of PT ≤1.5×ULN;
    5. Cardiopulmonale functie voldoende om grote chirurgie en HIPEC te verdragen;

(5) Radiologische Peritoneale Kanker Index (PCI) ≤15; (6) Geen lokale of systemische antitumortherapie binnen 1 maand voorafgaand aan CRS+HIPEC; (7) Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn opgelost vóór aanvang van de studie of zullen, naar het oordeel van de onderzoeker, deze studie niet verstoren;

Exclusiecriteria:

  1. Uitzaaiingen naar long, hersenen, bot of lever;
  2. AST, ALT of TBIL ≥2×ULN;
  3. Serumcreatinine ≥1.2×ULN;
  4. Ernstige mesenteriale contractie;
  5. Disfunctie van belangrijke organen die de geplande procedures niet kan ondersteunen;
  6. Gelijktijdige hematologische aandoeningen of andere maligniteiten;
  7. Acute of subacute infectieziekte;
  8. Geschiedenis van allergie voor cisplatine of docetaxel, of uitgesproken allergische diathese of ernstige allergiegeschiedenis;
  9. Psychiatrische of psychologische aandoeningen die samenwerking met behandeling en effectiviteitsbeoordeling verhinderen;
  10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie wordt beschouwd;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Ontvang twee aanvullende HIPEC-sessies na CRS+HIPEC (op postoperatieve dag 2 en dag 4) met verlaagde medicatiedoseringen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvang slechts één intraoperatieve HIPEC-sessie na CRS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jaar progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden postoperatief.
Van randomisatie tot 12 maanden postoperatief.
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 1 maand postoperatief.
Vanaf randomisatie tot 1 maand postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren