- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07328737
Eén versus drie HIPEC-cycli na CRS voor Pseudomyxoma Peritonei
Effectiviteit en Veiligheid van Eén versus Drie Cycli Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie na Cytoreductieve Chirurgie voor Pseudomyxoma Peritonei: Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van één versus drie sessies van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) na cytoreductieve chirurgie (CRS) te vergelijken voor patiënten met pseudomyxoma peritonei (PMP).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leidt het ondergaan van drie HIPEC-sessies tot betere progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) vergeleken met één sessie?
- Wat zijn de verschillen in postoperatieve complicaties (bijv. infectie, darmobstructie, myelosuppressie) en orgaantoxiciteit (bijv. lever-/nierbeschadiging) tussen de twee regimes?
- Hoe beïnvloeden de verschillende behandelingsschema's de kwaliteit van leven van patiënten?
Onderzoekers zullen de experimentele groep (3 HIPEC-sessies) vergelijken met de controlegroep (1 HIPEC-sessie) om de werkzaamheid en veiligheid van de extra sessies te onderzoeken.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen:
- Controlegroep: Ontvangt slechts één intraoperatieve HIPEC-sessie na CRS.
- Experimentele groep: Ontvangt twee extra HIPEC-sessies na CRS+HIPEC (op postoperatieve dag 2 en dag 4) met verlaagde medicijndoseringen.
- Geplande veiligheidscontroles voor bijwerkingen ondergaan op dag 1, 3, 5, 7 en 10 na HIPEC.
- Een vervolgafspraak bijwonen 1 maand na CRS+HIPEC en, indien in aanmerking komend, 6 cycli van standaard postoperatieve chemotherapie ontvangen.
- Regelmatige langetermijn vervolgafspraken bijwonen gedurende meerdere jaren, die lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (voor tumormarkers), CT-scans en kwaliteit-van-leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 versie 3.0) zullen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rui Yang
- Telefoonnummer: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
Studie Locaties
-
-
Changping
-
Beijing, Changping, China, 102218
- Werving
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Rui Yang
- Telefoonnummer: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig toestemmen tot deelname, geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid en in staat zijn het studieprotocol na te leven;
- Leeftijd 18-70 jaar;
- CRS+HIPEC ondergaan met pathologische diagnose van PMP van hoog gradig met tekenringcellen, hoog gradig, of laag gradig;
- Karnofsky prestatiestatus (KPS) >60;
Voldoende functie van de belangrijkste organen als volgt:
- Hematologie: WBC ≥3.5×10^9/L, ANC ≥1.0×10^9/L, LC ≥0.5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- Leverfunctie: AST, ALT en TBIL ≤2×bovengrens normaal (ULN);
- Nierfunctie: serumcreatinine <1.2×ULN;
- Stolling: APTT ≤1.5×ULN; INR of PT ≤1.5×ULN;
- Cardiopulmonale functie voldoende om grote chirurgie en HIPEC te verdragen;
(5) Radiologische Peritoneale Kanker Index (PCI) ≤15; (6) Geen lokale of systemische antitumortherapie binnen 1 maand voorafgaand aan CRS+HIPEC; (7) Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn opgelost vóór aanvang van de studie of zullen, naar het oordeel van de onderzoeker, deze studie niet verstoren;
Exclusiecriteria:
- Uitzaaiingen naar long, hersenen, bot of lever;
- AST, ALT of TBIL ≥2×ULN;
- Serumcreatinine ≥1.2×ULN;
- Ernstige mesenteriale contractie;
- Disfunctie van belangrijke organen die de geplande procedures niet kan ondersteunen;
- Gelijktijdige hematologische aandoeningen of andere maligniteiten;
- Acute of subacute infectieziekte;
- Geschiedenis van allergie voor cisplatine of docetaxel, of uitgesproken allergische diathese of ernstige allergiegeschiedenis;
- Psychiatrische of psychologische aandoeningen die samenwerking met behandeling en effectiviteitsbeoordeling verhinderen;
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie wordt beschouwd;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Ontvang twee aanvullende HIPEC-sessies na CRS+HIPEC (op postoperatieve dag 2 en dag 4) met verlaagde medicatiedoseringen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Ontvang slechts één intraoperatieve HIPEC-sessie na CRS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1-jaar progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden postoperatief.
|
Van randomisatie tot 12 maanden postoperatief.
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 1 maand postoperatief.
|
Vanaf randomisatie tot 1 maand postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
|
Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
|
Van randomisatie tot 3 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25814-4-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .