Um vs Três Ciclos de HIPEC Após CRS para Pseudomixoma Peritoneal
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eficácia e Segurança de Um versus Três Ciclos de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Após Cirurgia Citorredutora para Pseudomixoma Peritoneal: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança de uma sessão versus três sessões de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após cirurgia citoredutora (CRS) em doentes com pseudomixoma peritoneal (PMP).
As principais questões que pretende responder são:
- Receber três sessões de HIPEC leva a uma melhor Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Sobrevivência Global (OS) em comparação com uma sessão?
- Quais são as diferenças nas complicações pós-operatórias (por exemplo, infeção, obstrução intestinal, mielossupressão) e na toxicidade orgânica (por exemplo, lesão hepática/renal) entre os dois regimes?
- Como é que os diferentes cronogramas de tratamento afetam a qualidade de vida dos doentes?
Os investigadores irão comparar o grupo experimental (3 sessões de HIPEC) com o grupo de controlo (1 sessão de HIPEC) para investigar a eficácia e a segurança das sessões adicionais.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Grupo de Controlo: Receber apenas uma única sessão intraoperatória de HIPEC após CRS.
- Grupo Experimental: Receber duas sessões adicionais de HIPEC após CRS+HIPEC (no dia 2 e no dia 4 pós-operatórios) com doses reduzidas do fármaco.
- Realizar verificações programadas de segurança para efeitos secundários nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 após HIPEC.
- Participar numa consulta de seguimento 1 mês após CRS+HIPEC e, se elegíveis, receber 6 ciclos de quimioterapia pós-operatória padrão.
- Participar em consultas regulares de seguimento a longo prazo durante vários anos, que incluirão exames físicos, análises ao sangue (para marcadores tumorais), tomografias computorizadas (TC) e questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 versão 3.0).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Yang
- Número de telefone: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
Locais de estudo
-
-
Changping
-
Beijing, Changping, China, 102218
- Recrutamento
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Rui Yang
- Número de telefone: +8615600502066
- E-mail: mw1025170732@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentir voluntariamente em participar, assinar o consentimento informado e estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Submeter-se a CRS+HIPEC com diagnóstico patológico de PMP de alto grau com células em anel de sinete, alto grau ou baixo grau;
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >60;
Função adequada dos principais órgãos conforme a seguir:
- Hematologia: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- Função hepática: AST, ALT e TBIL ≤2×limite superior do normal (ULN);
- Função renal: creatinina sérica <1,2×ULN;
- Coagulação: APTT ≤1,5×ULN; INR ou PT ≤1,5×ULN;
- Função cardiopulmonar suficiente para tolerar cirurgia maior e HIPEC;
(5) Índice de Cancro Peritoneal Radiológico (PCI) ≥15; (6) Nenhuma terapia antitumoral local ou sistémica no mês anterior à CRS+HIPEC; (7) As reações adversas de tratamentos anteriores tenham sido resolvidas antes do início do estudo ou, na opinião do investigador, não interferirão neste estudo;
Critérios de Exclusão:
- Metástases para pulmão, cérebro, osso ou fígado;
- AST, ALT ou TBIL ≥2×ULN;
- Creatinina sérica ≥1,2×ULN;
- Contração mesentérica grave;
- Disfunção de órgão principal que não suporte os procedimentos planeados;
- Doenças hematológicas concomitantes ou outras malignidades;
- Doença infeciosa aguda ou subaguda;
- Histórico de alergia a cisplatina ou docetaxel, ou diátese alérgica marcada ou histórico de alergia grave;
- Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos que impeçam a cooperação com o tratamento e avaliação da eficácia;
- Qualquer outra condição considerada inadequada para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Receber duas sessões adicionais de HIPEC após CRS+HIPEC (no dia 2 e dia 4 pós-operatório) com doses de fármaco reduzidas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Receber apenas uma única sessão intraoperatória de HIPEC após CRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência livre de progressão a 1 ano
Prazo: Desde a randomização até 12 meses após a cirurgia.
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Desde a randomização até 12 meses após a cirurgia.
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incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a randomização até 1 mês após a cirurgia.
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Desde a randomização até 1 mês após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até 3 anos após a operação.
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Desde a randomização até 3 anos após a operação.
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a randomização até 3 anos após a operação.
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Desde a randomização até 3 anos após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25814-4-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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