Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mot tre HIPEC-sykluser etter CRS for Pseudomyxoma peritonei

28. desember 2025 oppdatert av: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekt og sikkerhet av én versus tre sykluser med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etter cytoreduktiv kirurgi for pseudomyxoma peritonei: En multikenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til én versus tre sesjoner med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) for pasienter med pseudomyxoma peritonei (PMP).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører tre HIPEC-sesjoner til bedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med én sesjon?
  • Hva er forskjellene i postoperative komplikasjoner (f.eks. infeksjon, tarmslyng, myelosuppresjon) og organtoksisitet (f.eks. leverskade/nyreskade) mellom de to behandlingsregimene?
  • Hvordan påvirker de ulike behandlingsplanene pasientenes livskvalitet?

Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen (3 HIPEC-sesjoner) med kontrollgruppen (1 HIPEC-sesjon) for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til de ekstra sesjonene.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

    1. Kontrollgruppe: Mottar kun én enkelt intraoperativ HIPEC-sesjon etter CRS.
    2. Eksperimentgruppe: Mottar to ekstra HIPEC-sesjoner etter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reduserte legemiddeldoser.
  • Gjennomgå planlagte sikkerhetskontroller for bivirkninger på dag 1, 3, 5, 7 og 10 etter HIPEC.
  • Delta på en oppfølgingskontroll 1 måned etter CRS+HIPEC og, hvis kvalifisert, motta 6 sykluser med standard postoperativ kjemoterapi.
  • Delta på regelmessige langsiktige oppfølgingskontroller i flere år, som vil inkludere fysiske undersøkelser, blodprøver (for tumormarkører), CT-skanninger og livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Changping
      • Beijing, Changping, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig samtykke til å delta, signere informert samtykke, og være villig og i stand til å følge studiens protokoll;
  2. Alder 18-70 år;
  3. Gjennomgå CRS+HIPEC med patologisk diagnose av PMP med høygradige signetringceller, høygradig eller lavgradig;
  4. Karnofsky prestasjonsstatus (KPS) >60;
  5. Tilstrekkelig funksjon i hovedorganer som følger:

    1. Hematologi: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Leverfunksjon: AST, ALT og TBIL ≤2×øvre normalgrense (ULN);
    3. Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,2×ULN;
    4. Koagulasjon: APTT ≤1,5×ULN; INR eller PT ≤1,5×ULN;
    5. Kardiopulmonal funksjon tilstrekkelig til å tåle større kirurgi og HIPEC;

(5) Radiologisk Peritoneal Cancer Index (PCI) ≥15; (6) Ingen lokal eller systemisk antikreftbehandling innen 1 måned før CRS+HIPEC; (7) Bivirkninger fra tidligere behandlinger har avtatt før studieoppstart eller vil, etter forskerens vurdering, ikke forstyrre denne studien;

Eksklusjonskriterier:

  1. Metastaser til lunge, hjerne, knokler eller lever;
  2. AST, ALT eller TBIL ≥2×ULN;
  3. Serumkreatinin ≥1,2×ULN;
  4. Alvorlig mesenterialkontraksjon;
  5. Større organdysfunksjon som ikke kan støtte de planlagte prosedyrene;
  6. Sammenhengende hematologiske lidelser eller andre maligniteter;
  7. Akutt eller subakutt infeksjonssykdom;
  8. Allergihistorikk mot cisplatin eller docetaxel, eller markert allergisk diatese eller alvorlig allergihistorikk;
  9. Psykiatriske eller psykologiske lidelser som hindrer samarbeid med behandling og effektvurdering;
  10. Enhver annen tilstand som forskeren anser som uegnet for inkludering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta to ekstra HIPEC-sesjoner etter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reduserte legemiddeldoser.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta kun én enkelt intraoperativ HIPEC-sesjon etter CRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års progresjonsfri overlevelsessats
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 1 måned postoperativt.
Fra randomisering til 1 måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år postoperativt.
Fra randomisering til 3 år postoperativt.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år postoperativt.
Fra randomisering til 3 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere