- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07328737
En mot tre HIPEC-sykluser etter CRS for Pseudomyxoma peritonei
Effekt og sikkerhet av én versus tre sykluser med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi etter cytoreduktiv kirurgi for pseudomyxoma peritonei: En multikenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til én versus tre sesjoner med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) for pasienter med pseudomyxoma peritonei (PMP).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører tre HIPEC-sesjoner til bedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med én sesjon?
- Hva er forskjellene i postoperative komplikasjoner (f.eks. infeksjon, tarmslyng, myelosuppresjon) og organtoksisitet (f.eks. leverskade/nyreskade) mellom de to behandlingsregimene?
- Hvordan påvirker de ulike behandlingsplanene pasientenes livskvalitet?
Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen (3 HIPEC-sesjoner) med kontrollgruppen (1 HIPEC-sesjon) for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til de ekstra sesjonene.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Kontrollgruppe: Mottar kun én enkelt intraoperativ HIPEC-sesjon etter CRS.
- Eksperimentgruppe: Mottar to ekstra HIPEC-sesjoner etter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reduserte legemiddeldoser.
- Gjennomgå planlagte sikkerhetskontroller for bivirkninger på dag 1, 3, 5, 7 og 10 etter HIPEC.
- Delta på en oppfølgingskontroll 1 måned etter CRS+HIPEC og, hvis kvalifisert, motta 6 sykluser med standard postoperativ kjemoterapi.
- Delta på regelmessige langsiktige oppfølgingskontroller i flere år, som vil inkludere fysiske undersøkelser, blodprøver (for tumormarkører), CT-skanninger og livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rui Yang
- Telefonnummer: +8615600502066
- E-post: mw1025170732@163.com
Studiesteder
-
-
Changping
-
Beijing, Changping, Kina, 102218
- Rekruttering
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rui Yang
- Telefonnummer: +8615600502066
- E-post: mw1025170732@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta, signere informert samtykke, og være villig og i stand til å følge studiens protokoll;
- Alder 18-70 år;
- Gjennomgå CRS+HIPEC med patologisk diagnose av PMP med høygradige signetringceller, høygradig eller lavgradig;
- Karnofsky prestasjonsstatus (KPS) >60;
Tilstrekkelig funksjon i hovedorganer som følger:
- Hematologi: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
- Leverfunksjon: AST, ALT og TBIL ≤2×øvre normalgrense (ULN);
- Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,2×ULN;
- Koagulasjon: APTT ≤1,5×ULN; INR eller PT ≤1,5×ULN;
- Kardiopulmonal funksjon tilstrekkelig til å tåle større kirurgi og HIPEC;
(5) Radiologisk Peritoneal Cancer Index (PCI) ≥15; (6) Ingen lokal eller systemisk antikreftbehandling innen 1 måned før CRS+HIPEC; (7) Bivirkninger fra tidligere behandlinger har avtatt før studieoppstart eller vil, etter forskerens vurdering, ikke forstyrre denne studien;
Eksklusjonskriterier:
- Metastaser til lunge, hjerne, knokler eller lever;
- AST, ALT eller TBIL ≥2×ULN;
- Serumkreatinin ≥1,2×ULN;
- Alvorlig mesenterialkontraksjon;
- Større organdysfunksjon som ikke kan støtte de planlagte prosedyrene;
- Sammenhengende hematologiske lidelser eller andre maligniteter;
- Akutt eller subakutt infeksjonssykdom;
- Allergihistorikk mot cisplatin eller docetaxel, eller markert allergisk diatese eller alvorlig allergihistorikk;
- Psykiatriske eller psykologiske lidelser som hindrer samarbeid med behandling og effektvurdering;
- Enhver annen tilstand som forskeren anser som uegnet for inkludering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Motta to ekstra HIPEC-sesjoner etter CRS+HIPEC (på postoperativ dag 2 og dag 4) med reduserte legemiddeldoser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Motta kun én enkelt intraoperativ HIPEC-sesjon etter CRS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-års progresjonsfri overlevelsessats
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
|
Fra randomisering til 12 måneder postoperativt.
|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 1 måned postoperativt.
|
Fra randomisering til 1 måned postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år postoperativt.
|
Fra randomisering til 3 år postoperativt.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år postoperativt.
|
Fra randomisering til 3 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25814-4-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .