Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden versus tři cykly HIPEC po CRS pro pseudomyxoma peritonei

28. prosince 2025 aktualizováno: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efektivita a bezpečnost jednoho versus tří cyklů hypertermické intraperitoneální chemoterapie po cytoredukční chirurgii pro pseudomyxoma peritonei: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost jedné versus tří sezení hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) po cytoreduktivní operaci (CRS) u pacientů s pseudomyxoma peritonei (PMP).

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Vede podání tří sezení HIPEC k lepšímu přežití bez progrese (PFS) a celkovému přežití (OS) ve srovnání s jedním sezením?
  • Jaké jsou rozdíly v pooperačních komplikacích (např. infekce, střevní obstrukce, myelosuprese) a orgánové toxicitě (např. poškození jater/ledvin) mezi oběma režimy?
  • Jak různé léčebné plány ovlivňují kvalitu života pacientů?

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (3 sezení HIPEC) s kontrolní skupinou (1 sezení HIPEC), aby prozkoumali účinnost a bezpečnost dodatečných sezení.

Účastníci:

  • Budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:

    1. Kontrolní skupina: Obdrží pouze jednu intraoperační seanci HIPEC po CRS.
    2. Experimentální skupina: Obdrží dvě dodatečné seance HIPEC po CRS+HIPEC (2. a 4. pooperační den) s nižšími dávkami léčiva.
  • Podstoupí plánované kontroly bezpečnosti kvůli vedlejším účinkům 1., 3., 5., 7. a 10. den po HIPEC.
  • Zúčastní se kontrolní návštěvy 1 měsíc po CRS+HIPEC a pokud budou mít nárok, obdrží 6 cyklů standardní pooperační chemoterapie.
  • Zúčastní se pravidelných dlouhodobých kontrolních návštěv po několik let, které budou zahrnovat fyzikální vyšetření, krevní testy (na nádorové markery), CT vyšetření a dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 verze 3.0).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Changping
      • Beijing, Changping, Čína, 102218
        • Nábor
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasit s účastí, podepsat informovaný souhlas a být ochoten a schopen dodržovat protokol studie;
  2. Věk 18–70 let;
  3. Podstoupit CRS+HIPEC s patologickou diagnózou PMP vysokého stupně s buňkami prstencového tvaru, vysokého stupně nebo nízkého stupně;
  4. Karnofského index výkonnosti (KPS) >60;

  5. Dostatečná funkce hlavních orgánů následovně:

    1. Hematologie: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Jaterní funkce: AST, ALT a TBIL ≤2×horní hranice normálu (ULN);
    3. Renální funkce: sérový kreatinin <1,2×ULN;
    4. Koagulace: APTT ≤1,5×ULN; INR nebo PT ≤1,5×ULN;
    5. Kardiopulmonální funkce dostatečná pro snášení velké operace a HIPEC;

(5) Radiologický Peritoneální Karcinomový Index (PCI) ≤15; (6) Žádná lokální nebo systémová protinádorová léčba do 1 měsíce před CRS+HIPEC; (7) Nežádoucí účinky předchozích léčeb se před zahájením studie vyřešily nebo podle posouzení výzkumníka nebudou interferovat s touto studií;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastázy do plic, mozku, kostí nebo jater;
  2. AST, ALT nebo TBIL ≥2×ULN;
  3. Sérový kreatinin ≥1,2×ULN;
  4. Těžká kontrakce mesenterií;
  5. Dysfunkce hlavního orgánu, která nemůže podpořit plánované procedury;
  6. Současná hematologická onemocnění nebo jiné malignity;
  7. Akutní nebo subakutní infekční onemocnění;
  8. Alergie na cisplatinu nebo docetaxel v anamnéze, nebo výrazná alergická diatéza nebo závažná alergická anamnéza;
  9. Psychiatrické nebo psychologické poruchy bránící spolupráci s léčbou a hodnocením účinnosti;
  10. Jakýkoli jiný stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Postup: Tři HIPEC sezení
Obdržet dvě další sezení HIPEC po CRS+HIPEC (2. a 4. pooperační den) se sníženými dávkami léků.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: Jedna relace HIPEC
Pouze jediná intraoperační seance HIPEC následující po CRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po operaci.
Od randomizace do 12 měsíců po operaci.
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do 1 měsíce po operaci.
Od randomizace do 1 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpříznakové přežití
Časové okno: Od randomizace do 3 let po operaci.
Od randomizace do 3 let po operaci.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 3 let po operaci.
Od randomizace do 3 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25814-4-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Klinické studie na Tři HIPEC sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit