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Ein versus drei HIPEC-Zyklen nach CRS für Pseudomyxoma peritonei

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von einem versus drei Zyklen hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie nach zytoreduktiver Chirurgie bei Pseudomyxoma peritonei: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von einer versus drei Sitzungen hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) nach zytoreduktiver Chirurgie (CRS) für Patienten mit Pseudomyxoma peritonei (PMP) zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Durchführung von drei HIPEC-Sitzungen im Vergleich zu einer Sitzung zu einem besseren progressionsfreien Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)?
  • Welche Unterschiede bestehen bei postoperativen Komplikationen (z. B. Infektion, Darmverschluss, Myelosuppression) und Organtoxizität (z. B. Leber-/Nierenschäden) zwischen den beiden Regimen?
  • Wie beeinflussen die verschiedenen Behandlungsschemata die Lebensqualität der Patienten?

Die Forscher werden die experimentelle Gruppe (3 HIPEC-Sitzungen) mit der Kontrollgruppe (1 HIPEC-Sitzung) vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Sitzungen zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    1. Kontrollgruppe: Erhält nur eine einzige intraoperative HIPEC-Sitzung nach CRS.
    2. Experimentelle Gruppe: Erhält zwei zusätzliche HIPEC-Sitzungen nach CRS+HIPEC (am postoperativen Tag 2 und Tag 4) mit reduzierten Medikamentendosen.
  • Geplante Sicherheitskontrollen auf Nebenwirkungen an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10 nach HIPEC durchlaufen.
  • Einen Nachsorgetermin 1 Monat nach CRS+HIPEC wahrnehmen und, falls geeignet, 6 Zyklen einer standardmäßigen postoperativen Chemotherapie erhalten.
  • Regelmäßige Langzeit-Nachsorgetermine über mehrere Jahre wahrnehmen, die körperliche Untersuchungen, Bluttests (auf Tumormarker), CT-Scans und Lebensqualitätsfragebögen (EORTC QLQ-C30 Version 3.0) umfassen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Changping
      • Beijing, Changping, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft sowie Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten;
  2. Alter 18-70 Jahre;
  3. CRS+HIPEC mit pathologischer Diagnose von PMP hohen Grades mit Siegelringzellen, hohem Grad oder niedrigem Grad;
  4. Karnofsky-Index (KPS) >60;

  5. Ausreichende Funktion der Hauptorgane wie folgt:

    1. Hämatologie: WBC ≥3,5×10^9/L, ANC ≥1,0×10^9/L, LC ≥0,5×10^9/L, PLT ≥80×10^9/L, Hb ≥90 g/L;
    2. Leberfunktion: AST, ALT und TBIL ≤2×obere Normgrenze (ULN);
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,2×ULN;
    4. Gerinnung: APTT ≤1,5×ULN; INR oder PT ≤1,5×ULN;
    5. Kardiopulmonale Funktion ausreichend für größere Operation und HIPEC;

(5) Radiologischer Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤15; (6) Keine lokale oder systemische Antitumortherapie innerhalb von 1 Monat vor CRS+HIPEC; (7) Nebenwirkungen früherer Behandlungen sind vor Studienbeginn abgeklungen oder werden nach Einschätzung des Prüfers diese Studie nicht beeinträchtigen;

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen in Lunge, Gehirn, Knochen oder Leber;
  2. AST, ALT oder TBIL ≥2×ULN;
  3. Serumkreatinin ≥1,2×ULN;
  4. Schwere mesenteriale Kontraktion;
  5. Schwere Organdysfunktion, die die geplanten Eingriffe nicht unterstützen kann;
  6. Begleitende hämatologische Störungen oder andere Malignome;
  7. Akute oder subakute Infektionskrankheit;
  8. Allergiegeschichte gegen Cisplatin oder Docetaxel oder ausgeprägte allergische Diathese oder schwere Allergiegeschichte;
  9. Psychiatrische oder psychologische Störungen, die eine Zusammenarbeit bei Behandlung und Wirksamkeitsbewertung verhindern;
  10. Jeder andere Zustand, den der Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verfahren: Drei HIPEC-Sitzungen
Zwei zusätzliche HIPEC-Sitzungen nach CRS+HIPEC erhalten (am postoperativen Tag 2 und Tag 4) mit reduzierten Medikamentendosierungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Eine HIPEC-Sitzung
Erhalten Sie nur eine einzige intraoperative HIPEC-Sitzung nach CRS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Progressionsfreies-Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate postoperativ.
Von der Randomisierung bis 12 Monate postoperativ.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 1 Monat postoperativ.
Von der Randomisierung bis zu 1 Monat postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Jahre postoperativ.
Von der Randomisierung bis 3 Jahre postoperativ.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren postoperativ.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25814-4-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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